AFH Webshop TheraPIE Knete Gebrauchsanweisung

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AFH Webshop TheraPIE Knete Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung
0-3
Gebrauchsanweisung beachten |
Medizinprodukt | Einzelner Patient
– mehrfach anwendbar
Observe the instructions for use |
medical device | Single patient -
multiple applications
AFH Webshop® Rainer Zumhasch, Pyrmonter Straße 50,
D-32676 Lügde, www.premium-therapie.de
AFH TheraPIE Knete
Zweckbestimmung:
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um la-
texfreie Therapieknete mit welcher durch spezielle
Finger- und Handübungen eine Bewegungs- und
Funktionsverbesserung des neuromuskulären Re-
gelkreises erzielt wird.
Indikationen:
Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit der
Hand
---
Kontraindikationen:
Erkrankungen der Haut im Handflächenbereich, z.B.:
(Neurodermitis, offene Wunden)
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
– TheraPIE Knete indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung mit anderen Produkten nur
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Therapeuten
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht bei offenen Wunden im Handflächenbereich
verwenden
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Ver-
sorgung eines Patienten bestimmt
– Achtung: nicht zum Verzehr geeignet
– Nicht für Kinder unter 3 Jahren geeignet
– Nicht auf Kleidung oder andere Textilien bringen
– Wurde Knete ins Auge gebracht, waschen Sie das
Auge mit Wasser aus. Suchen Sie ggf. einen Arzt auf
– Bei Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und
sonstigen Problemen ist die Übungsfrequenz, bzw.
der Widerstand herabzusetzen oder das gesamte
Übungsprogramm zu beenden.
Anwendungsanleitung
Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem ver-
ordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten
---
Festigkeit und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt
erhalten haben.
Handgelenksflexion
Fingerextension
Aufbewahrung / Lagerung
Aufgrund des viskosen Fließverhaltens der Thera-
pieknete, sowie gegen Verunreinigung sollte die
Therapieknete stets in der verschlossenen Dose, bei
Raumtemperatur, aufbewahrt werden.
Materialzusammensetzung
Silikonöl (82%), Siliciumdioxid (15%), Borsäure
(<2%), Farbpigmente (1%).
Reinigungshinweise:
Die Therapieknete kann nicht gereinigt werden. Bitte
waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände vor dem
---
Gebrauch gründlich.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt
bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren
Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall
vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines
Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende
Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht aus-
reichend beachtet, so kann die Gewährleistung
beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht
indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung
der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigen-
mächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer der TheraPIE Knete wird durch den
natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungs-
gemäßem Umgang bestimmt. Nach Abschluss der
Behandlung, Therapie oder des individuell ange-
passten Trainings die Therapie Knete fachgerecht zu
entsorgen.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduk-
tes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies
Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie
dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte). Sind Sie in der Schweiz ansässig,
wenden Sie sich bei Reklamationen an unseren
Schweizer Bevollmächtigten unter:
[email protected] oder direkt an die Swissmedic.
Entsorgung:
Nach Nutzungsende muss das Produkt entspre-
chend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den An-
forderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates entspricht.
AFH TheraPIE Knete
Instructions for use
Intended use:
This medical device is a latex-free therapeutic plasti-
cine which is used to improve movement and func-
tion of the neuromuscular circuit through special
finger and hand exercises.
Indications:
Restoration of the ability to move the hand
---
Contraindications:
Diseases of the skin in the palm area, e.g.: (neuro-
dermatitis, open wounds).
Risks of use / Important information
– Use TheraPIE Knete according to the indication.
– simultaneous use with other products only after
consultation with your doctor or therapist
– do not make any changes to the product
– do not use on open wounds in the palm area
– do not reuse - this aid is intended for the care of
a patient
– Caution: not suitable for consumption
---
– Not suitable for children under 3 years of age
– Do not get on clothing or other textiles or similar
– If plasticine has been put in the eye, wash the eye
out with water. Consult a doctor if necessary
– In case of pain, redness, swelling or other problems,
reduce the exercise frequency or resistance or stop
the entire exercise programme.
Instructions for use
Discuss the use and duration with your prescribing
doctor. The selection of the appropriate strength
and instruction will be given by the specialist per-
sonnel from whom you received the medical device.
Wrist flexion
Finger extension
Storage
Due to the viscous flow behaviour of the therapeu-
tic plasticine, as well as against contamination, the
therapeutic plasticine should always be stored in the
closed tin, at room temperature.
Material composition
Silicone oil (82%), silicon dioxide (15%), boric acid
(<2%), colour pigments (1%).
Cleaning instructions:
The therapeutic plasticine cannot be cleaned. Please
wash and disinfect your hands thoroughly
---
before use.
Warranty
The legal regulations of the country in which you
purchased the product apply to the purchased
product. Please contact your dealer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before
submitting a warranty claim. If the enclosed instruc-
tions for use have not been sufficiently observed,
the warranty may be impaired or invalidated.
A warranty is excluded in the case of use not in
accordance with the indication, non-observance
of the application risks and instructions as well as
unauthorised changes to the product.
Useful life / service life of the product
The service life of the TheraPIE Knete is determined
by the natural wear and tear under proper handling
and application-oriented handling. After completion
of the treatment, therapy or individually adapted
training dispose of the therapy clay properly.
Obligation to report
If a serious deterioration in health occurs during use
of the medical device, report this to your specialist
dealer or to us as the manufacturer and to the
BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical
Devices). If you are a resident of Switzerland, please
contact our Swiss authorized representative at:
[email protected] or Swissmedic directly in case of
complaints.
Disposal:
At the end of use, the product must be disposed of
in accordance with local regulations.
Declaration of conformity
We confirm that this product complies with the
requirements of REGULATION (EU) 2017/745 of the
European Parliament and of the Council.
TheraPIE Knete
Nicht für Kinder unter 3 Jahren | Nicht zum Verzehr geeignet
Not for children under 3 years | Not for consumption
Pas pour les enfants de moins de 3 ans | Non destiné à la
consommation
Non per bambini sotto i 3 anni | Non per il consumo
FG-Health Concepts GmbH
Baarerstrasse 101, CH-6300 Zug
Respecter les instructions d'utili-
sation | dispositif médical | Patient
unique - applications multiples
Osservare le istruzioni per l'uso |
dispositivo medico | Paziente singo-
lo - applicazioni multiple
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Handflächen Kugelrollen
Fingertip grip
Palm ball rolls