Argon Medical Devices Pro-Mag Manual - Página 2

Navegue en línea o descargue pdf Manual para Equipamiento médico Argon Medical Devices Pro-Mag. Argon Medical Devices Pro-Mag 9 páginas. Ultra automatic biopsy instrument

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2.1 Trigger Button (Must move freely)
2.2 Top End of Actuator Pin
2.3 Safety Button (Must move freely; lube both sides
2.4 Lever Pivot
2.5 Top Edge of Ramps on Latch
2.6 Sides of Catch on Stylet Holder Block
2.7 Cam Surfaces
2.9 Link Pivots (Shown on Figure 1)
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
Storage
No specific requirements.
Additional
None.
Information
Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the
medical device as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the
responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed using
equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result.
This normally requires validation and routine monitoring of the process.
SPANISH
Descripción: el Instrumento para biopsia automático Pro•Mag™ Ultra es un sistema
automático reusable para biopsias histológicas centrales. El Pro•Mag™ Ultra está disponible
en dos modelos:
•
El Pro•Mag™ Ultra tiene un tiro de avance de 25 mm.
•
El Pro•Mag™ Ultra ST tiene un tiro de avance de 14 mm.
Indicaciones de uso: el Instrumento para biopsia automático Pro•Mag™ Ultra se utiliza
para obtener biopsias centrales de tejido en las siguientes áreas clínicas:
•
Urología – Biopsia transrectal o transperineal de la próstata.
•
Radiología – Biopsia percutánea del riñón, hígado, pulmón y de la mama.
Contraindicaciones: su uso es exclusivamente para biopsias centrales de tejido blando
según lo determine un médico profesional. El instrumento lo debe usar un médico que esté
familiarizado con los posibles efectos colaterales, hallazgos habituales, limitaciones,
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia central con aguja.
El médico debe basarse en su criterio cuando considere la posibilidad de realizar biopsias en
pacientes con trastornos de sangrado o que estén tomando medicamentos anticoagulantes.
Nota: estas instrucciones para el Instrumento para biopsia automático Pro•Mag™ Ultra NO
tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico es
responsable de las técnicas y los procedimientos adecuados que se utilicen con este
dispositivo.
Precaución: el Instrumento Pro•Mag™ Ultra lo debe usar un médico que esté
completamente familiarizado con el uso y las limitaciones de este dispositivo y de la
recolección de muestras de biopsias, o se debe usar bajo su supervisión.
Instrucciones de uso:
1.
Inspeccione el empaque del equipo de aguja desechable para determinar si tiene
daños. Si no tiene daños, abra el empaque siguiendo una técnica aséptica adecuada.
2.
Saque la aguja (1.3) de la bolsa. Inspeccione el estilete para determinar si tiene daños
en la punta; la cánula, para determinar si tiene daños en el borde de corte, o cualquier
otra imperfección que pudiera impedir la operación correcta del equipo de la aguja.
3.
Abra la tapa (1.1) del dispositivo de biopsia, cargue el equipo de la aguja (1.3) en el
dispositivo de biopsia, cierre la tapa (1.1) y quite la vaina protectora.
4.
El botón de seguridad (2.3) debe fijarse en la posición indicada por la flecha de la tapa
antes de montar.
5.
Monte el mango del activador (1.6) dos veces con el fin de activar el dispositivo para
disparo (esto fija automáticamente el seguro).
6.
Suelte el seguro empujando el "Botón de liberación del seguro" (2.3) ubicado en el
costado del dispositivo.
7.
El disparo del dispositivo se puede lograr oprimiendo el botón del gatillo de adelante
(1.2) o el botón del gatillo posterior (1.5). Esta acción activará el mecanismo de resorte,
expulsando la aguja hacia delante para obtener una muestra de biopsia central.
NOTA: No se debe quitar la aguja del dispositivo de biopsia para extraer la muestra.
8.
Después de extraer la aguja del paciente, restaure el botón de seguridad (2.3) y monte
el mango del activador una vez para dejar al descubierto la muesca de la biopsia
ubicada en el extremo distal de la aguja. Esta acción deja al descubierto la muestra
para su extracción. Al montar el mango del activador una segunda vez, se activará el
dispositivo para efectuar una segunda biopsia.
INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO PARA EL SISTEMA PARA BIOPSIA
AUTOMÁTICO PRO•MAG™ ULTRA (De conformidad con las normas ISO 17664-2004):
• Nunca coloque el dispositivo en lejía o en una solución
Advertencias/
blanqueadora.
• La lubricación en los lados de los bloques portadores
Precauciones
disminuirá la velocidad de la acción del dispositivo.
Después de la limpieza y la esterilización, verifique el
Limitaciones
funcionamiento antes de volver a utilizarlo.
INSTRUCCIONES
Este producto se proporciona sin esterilizar, y debe limpiarse y
Punto de uso
esterilizarse antes de utilizarlo.
Contención y traslado
Sin requisitos específicos.
Preparación para la
Sin requisitos específicos. El tratamiento ultrasónico del
limpieza
dispositivo aún no ha sido probado.
El dispositivo Pro•Mag™ ha sido validado para una limpieza
efectiva usando un ciclo de lavadora/equipo de desinfección
automático de un mínimo de 30 minutos en total, incluidos un
prelavado, lavado enzimático, lavado principal, enjuague y
secado.
Limpieza: automática
Sumerja el instrumento con la tapa abierta en la lavadora/el
equipo de desinfección y siga las recomendaciones e
instrucciones del fabricante. Examine el dispositivo para
detectar cualquier suciedad residual. Seque bien el dispositivo;
de lo contrario no funcionará correctamente.
El dispositivo Pro•Mag™ debe limpiarse usando un detergente
suave (p. ej., detergente enzimático ENZOL) y una solución de
agua tibia, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Limpieza: manual
Sumerja el instrumento con la tapa abierta en la solución y use
un cepillo de cerdas suaves para limpiar todo residuo que haya
quedado del procedimiento. Después de lavarlo bien, enjuague
el dispositivo en agua caliente. Seque bien el dispositivo; de lo
contrario no funcionará correctamente.
Se puede lograr un alto nivel de desinfección con CIDEX o
ProCide NS; siga los procedimientos recomendados por el
Desinfección
fabricante. Seque bien el dispositivo; de lo contrario no
funcionará correctamente.
Puede utilizarse una envoltura de esterilización estándar. En
los EE. UU., deberá utilizarse una envoltura quirúrgica
Embalaje
aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos
(FDA, por sus siglas en inglés).
El instrumento debe primero limpiarse, lubricarse y embalarse
antes de la esterilización.
Esterilización (las
Ciclo:
temperaturas son las
mínimas requeridas; los
Temp.:
tiempos son los
Tiempo:
mínimos requeridos)
Secado:
El lubricante aplicado originalmente se irá acabando con el
tiempo debido a los detergentes de lavado. Lubrique el
dispositivo con un lubricante compatible con la esterilización
por vapor, sin silicona (p. ej., Aesculap
aceite JG 600) antes de la esterilización. Consulte las
instrucciones del fabricante sobre el uso del agente de
lubricación seleccionado. Lubrique los siguientes puntos
según se muestra en la Figura 2:
2.1 Botón de disparo (deberá moverse libremente)
Mantenimiento,
2.2 Extremo superior de la clavija activadora
inspección y prueba
2.3 Botón de seguridad (deberá moverse libremente; lubricar
ambos lados)
2.4 Pivote de la palanca
2.5 Borde superior de las rampas en el sujetador
2.6 Lados del pasador en el bloque sujetador del estilete
2.7 Superficie de la leva
2.9 Pivotes del enganche (mostrados en la figura 1)
Después de la limpieza y la esterilización, verifique el
funcionamiento antes de volver a utilizarlo.
Nota: el fabricante del dispositivo médico ha confirmado que las instrucciones
proporcionadas con anterioridad son APTAS para preparar un dispositivo médico para su
reutilización. El encargado del tratamiento sigue siendo responsable de asegurar que el
reprocesamiento realizado efectivamente utilizando equipos, materiales y personal en las
instalaciones de reprocesamiento logre el resultado deseado. Por lo general, esto requiere la
validación y el monitoreo de rutina del proceso.
FRENCH
Description : L'instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ Ultra est un dispositif
automatique réutilisable servant à pratiquer les biopsies histologiques. Le Pro•Mag™ Ultra
est disponible en deux modèles :
•
Le Pro•Mag™ Ultra a une portée (avance) de 25 mm.
•
Le Pro•Mag™ Ultra ST a une portée (avance) de 14 mm.
Indications d'emploi: L'instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ Ultra permet d'obtenir
des échantillons de biopsie des tissus mous dans les domaines cliniques suivants :
•
Urologie – Biopsie transpérinéale ou transrectale de la prostate.
•
Radiologie – Biopsie percutanée des reins, du foie, des poumons et des seins.
Contre -indications : Réservé aux biopsies des tissus mous, décidées par un médecin
diplômé. Cet instrument ne doit être utilisé que par un médecin connaissant bien les effets
secondaires possibles, les résultats typiques, les limites, les indications et les contre-
indications des biopsies à aiguille. Il appartient au médecin de déterminer l'acceptabilité
d'une biopsie sur les patients souffrant de troubles hémorragiques ou traités aux
anticoagulants.
Remarque : Ces instructions relatives à l'instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ Ultra
n'ont PAS pour objet de définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale
particulière. Il appartient au praticien de définir la procédure et les techniques utilisées avec
ce dispositif.
Attention : L'instrument Pro•Mag™ Ultra doit être utilisé par un médecin connaissant bien
l'emploi et les limites de l'appareil et de la technique, ou sous sa supervision.
Mode d'emploi :
1.
Vérifier que l'emballage de l'aiguille jetable n'est pas endommagé. S'il est en bon état,
l'ouvrir en suivant une méthode aseptique.
2.
Retirer l'aiguille (1.3) du sachet. Inspecter le stylet et la canule pour vérifier le bon état
de la pointe et du tranchant et l'absence de toute autre imperfection risquant de nuire
au fonctionnement de l'aiguille.
3.
Ouvrir le couvercle (1.1) du dispositif de biopsie, charger l'aiguille (1.3) à l'intérieur,
refermer le couvercle (1.1) et retirer le manchon de protection.
4.
Le bouton de la sûreté (2.3) doit être positionné devant la flèche du couvercle avant
d'armer.
5.
Armer deux fois la poignée d'actionnement (1.6) : le dispositif est prêt à fonctionner (la
sûreté se met en place automatiquement).
6.
Relâcher la sûreté en poussant le bouton à cet effet (2.3), situé sur le côté du dispositif.
7.
Pour opérer le dispositif, enfoncer le bouton-gâchette situé à l'avant (1.2) ou celui situé
à l'arrière (1.5). Ceci déclenche le mécanisme à ressort, projetant l'aiguille vers l'avant
pour prélever l'échantillon de biopsie.
NOTE : L'aiguille n'a pas besoin d'être retirée du dispositif pour l'échantillon.
8.
Après avoir retiré l'aiguille du patient, remettre la sûreté (2.3) et armer une fois la
poignée d'actionnement afin d'exposer l'extrémité distale de l'aiguille. Ceci expose le
spécimen recueilli. Armer une deuxième fois la poignée d'actionnement prépare le
dispositif pour une deuxième biopsie.
RETRAITEMENT DU SYSTÈME DE BIOPSIE AUTOMATIQUE PRO•MAG™ ULTRA
(NORME ISO 17664-2004) :
• Ne jamais placer le dispositif dans de l'eau de Javel ou dans
Avertissements /
une solution d'eau de Javel.
• La lubrification des côtés des blocs supports ralentit l'action du
Précautions
dispositif.
Après avoir nettoyé et stérilisé l'instrument, en vérifier la
Limitations
fonctionnalité avant de le réutiliser.
INSTRUCTIONS
Ce produit est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant
Utilisation initiale
l'emploi.
2
Gravedad
Gravedad
Pre-vacío
121 ºC (250 º F )
132 ºC (270 º F)
132 ºC (270º F)
40 - 50 min
10 - 25 min
4 min
20 min, o hasta que esté visiblemente seco
®
®
Sterilit
I, niebla de