argon audio BIOPINCE 370-1580-01 Manuel - Page 12

Parcourez en ligne ou téléchargez le pdf Manuel pour {nom_de_la_catégorie} argon audio BIOPINCE 370-1580-01. argon audio BIOPINCE 370-1580-01 14 pages. Full core biopsy instrument

Imprimer la page

• Verificați integritatea acului, înainte de a arma instrumentul și după acționare/acționări.

Dacă acul este deteriorat, eliminați în mod corespunzător întregul dispozitiv (consultați

secțiunea Eliminarea) și pregătiți un nou instrument. Nu încercați să deschideți

dispozitivul.

• Acest instrument este destinat, testat și fabricat în vederea utilizării de unică folosință.

• Introducerea acului în corp trebuie să se efectueze sub control imagistic (ultrasunete, CT

etc.)

• Instrumentul poate fi utilizat cu un ac introductor coaxial Argon corespunzător. Nu a fost

testată compatibilitatea acelor introductoare coaxiale de la alți producători cu

Instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a probelor cilindrice

BioPince™.

• Nu îndoiți acul.

• Nu aduceți vârful acului în contact cu o suprafață tare în timp ce expulzați o probă.

Notă: Utilizarea greșită deliberată sau utilizarea necorespunzătoare, cu nerespectarea

acestor instrucțiuni de utilizare, poate afecta negativ siguranța pacientului și/sau eficacitatea

dispozitivului.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE:

1. Pregătiți corespunzător locul biopsiei și identificați zona-țintă.

2. Avansați un ac introductor coaxial BioPince™, utilizând tehnica standard, într-o poziție

proximală față de leziune. Poziționați opritorul reglabil al acului proximal față de piele.

Notă: Dacă se utilizează fără ghidajul coaxial, se recomandă o incizie dermică înainte de

activarea dispozitivului BioPince™ prin piele.

3. Scoateți stiletul din acul introductor coaxial, lăsând canula în poziție.

4. Activați butonul de siguranță (A) din partea laterală a instrumentului. Acesta va indica

poziția de „SIGURANȚĂ".

5. Armați instrumentul prin ridicarea brațului de armare (B) până se aude un clic. Apăsați

brațul în jos până când se aude un al doilea clic. Un indicator GALBEN din fereastra

„PREGĂTIT" (C) indică faptul că instrumentul este armat.

Notă: Instrumentul BioPince™ dispune de trei lungimi ale cursei acului - 13, 23 și 33 mm,

pentru a asigura flexibilitatea clinică. Instrumentul este livrat în poziția de 33 mm. Dacă

se dorește o reglare a lungimii cursei, instrumentul trebuie să fie mai întâi armat. Pentru a

selecta lungimea dorită a cursei, ridicați „urechile" de pe ambele părți ale ajustorului

pentru lungimea cursei (D) și deplasați ajustorul în poziția corespunzătoare. Utilizând o

lungime a cursei de 13 mm se obține o probă cu lungimea de 9 mm, utilizând o lungime a

cursei de 23 mm se obține o probă cu lungimea de 19 mm și utilizând o lungime a cursei

de 33 mm se obține o probă cu lungimea de 29 mm.

6. Avansați stiletul BioPince™ într-o poziție proximală față de leziune și eliberați siguranța

(A). Instrumentul este pregătit pentru a fi „ACȚIONAT".

7. Apăsați ferm butonul de declanșare (E) situat la capătul proximal al instrumentului.

8. Îndepărtați dispozitivul din pacient. Prin ridicarea brațului de armare (B) și prin apăsarea

acestuia în jos, proba va fi expulzată automat. Instrumentul este pregătit acum pentru

prelevarea unei alte probe.

ELIMINAREA

După utilizare, acest produs poate reprezenta un pericol biologic potențial. Eliminați în

conformitate cu legile și reglementările aplicabile.

DEPOZITAREA

A se păstra la temperatura controlată a camerei.

NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul

trebuie raportat către Argon Medical, la [email protected], precum și

către autoritatea sanitară competentă din zona unde locuiește utilizatorul/pacientul.

SK - SLOVENČINA

NÁSTROJ NA ÚPLNÚ JADROVÚ BIOPSIU BIOPINCE™

URČENÉ POUŽITIE/ÚČEL

Nástroj na úplnú jadrovú biopsiu BioPince™ určený na odber viacerých jadrových vzoriek

z mäkkého tkaniva na určenie klinickej diagnózy.

OPIS POMÔCKY:

Nástroje pozostávajú z ľahkej rukoväti s vopred pripevnenou súpravou ihiel s hrúbkou 16 ga

alebo 18 ga. Pomôcka je navrhnutá na odber úplných jadrových vzoriek použitím systému

na vykonanie trojosového rezu a zachytenia jadra na získanie vzoriek diagnostickej kvality.

Na pomôcke sú aj značky s centimetrovými odstupmi, ktoré slúžia na kontrolu hĺbky pri

umiestnení. Na pomôcke je farebne označená zadná spúšť na identifikáciu meradla, zelený

indikátor pripravenosti a predná spúšť umožňujúca flexibilný prístup.

Variabilná dĺžka záberu zvyšuje klinickú univerzálnosť: pri 13 mm zábere sa získa vzorka

s dĺžkou 9 mm, pri 23 mm zábere vzorka s dĺžkou 19 mm a pri 33 mm zábere vzorka

s dĺžkou 29 mm.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Jednorazový automatický nástroj na úplnú jadrovú biopsiu

BioPince™ sa používa na získanie viacerých jadrových vzoriek z mäkkých tkanív ako je

pečeň, obličky, abdominálne masy atď.

KONTRAINDIKÁCIE: Používajte iba na jadrové biopsie mäkkého tkaniva podľa pokynov

Tento nástroj by mal používať iba lekár dobre oboznámený

lekára s platnou licenciou.

s možnými vedľajšími účinkami, typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami

a kontraindikáciami jadrovej ihlovej biopsie. U pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi alebo

u tých, ktorí užívajú antikoagulačné lieky, sa pri zvažovaní biopsie vyžaduje posudok lekára.

VAROVANIA

• Opakované použitie alebo repasovanie sa neposudzovalo a môže viesť k zlyhaniu

pomôcky a následnému vzniku choroby, infekcie alebo k inému zraneniu. Pomôcka sa

nesmie používať opakovane, repasovať ani opakovane sterilizovať.

• Pred použitím skontrolujte, či nie je obal porušený.

• Nepoužívajte ak je balenie otvorené alebo poškodené alebo ak už uplynul dátum

exspirácie.

• Tento nástroj by mal používať lekár dobre oboznámený s možnými vedľajšími účinkami,

typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami jadrovej ihlovej

biopsie.

• Používajte iba na jadrové biopsie mäkkého tkaniva podľa pokynov lekára s platnou

licenciou. Pokus o biopsiu tvrdého tkaniva alebo masy môže znížiť účinnosť, spôsobiť

poškodenie nástroja alebo potenciálne ublížiť pacientovi. Tento nástroj je určený len na

biopsiu mäkkého tkaniva.

• Nesprávne nastavenie dĺžky záberu pomôcky môže spôsobiť nesprávne odobratie

vzorky.

• Manipulujte s pomôckou tak, aby ste predišli neželanému pichnutiu.

Poznámka: Účelom týchto pokynov pre nástroj na úplnú jadrovú biopsiu BioPince™ NIE je

definovanie ani navrhnutie akejkoľvek zdravotníckej alebo chirurgickej metódy. Za správny

postup a techniky používané pri tomto produkte je zodpovedný individuálny lekár.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Nástroj na úplnú jadrovú biopsiu BioPince™ je k dispozícii s rozličnými dĺžkami

a hrúbkami ihiel. Na postup musí byť zvolená vhodná dĺžka a hrúbka nástroja podľa

zváženia lekára.

• Pred natiahnutím nástroja a po vystrelení (vystreleniach) skontrolujte celistvosť ihly. Ak je

ihla poškodená, zlikvidujte celú pomôcku (pozrite časť Likvidácia) predpísaným

postupom a pripravte nový nástroj. Nepokúšajte sa pomôcku otvoriť.

• Tento nástroj bol navrhnutý, testovaný a vyrobený len na jednorazové použitie.

• Zavedenie ihly do tela by sa malo vykonávať pod kontrolou zobrazovacích techník

(ultrazvuk, CT atď.)

• Tento nástroj možno použiť s vhodnou koaxiálnou zavádzacou ihlou spoločnosti Argon.

Kompatibilita koaxiálnych zavádzacích ihiel iných výrobcov s nástrojom na úplnú jadrovú

biopsiu BioPince™ nebola testovaná.

• Neohýbajte ihlu.

• Pri vytláčaní vzorky sa špičkou ihly nedotknite tvrdého povrchu.

Poznámka: Úmyselné nesprávne použitie pomôcky alebo použitie, ktoré nezodpovedá

určenému použitiu v návode na použitie, môže ohroziť zdravie pacienta a/alebo znížiť

účinnosť pomôcky.

NÁVOD NA POUŽITIE:

1. Vhodne pripravte miesto biopsie a lokalizujte cieľovú oblasť.

2. Zaveďte koaxiálnu zavádzaciu ihlu BioPince™ pomocou štandardnej techniky do polohy

proximálne k lézii. Umiestnite nastaviteľnú zarážku ihly proximálne ku koži.

Poznámka: Ak sa pomôcka BioPince™ používa bez koaxiálneho vedenia, pred jej

aktiváciou sa odporúča rezná dermatotómia.

3. Odoberte stylet z koaxiálnej zavádzacej ihly, kanylu ponechajte na mieste.

4. Aktivujte bezpečnostné tlačidlo (A) na boku nástroja. Bude indikovať „BEZPEČNÚ"

polohu.

5. Natiahnite nástroj nadvihnutím páčky spúšte (B), aby ste začuli cvaknutie. Stláčajte

páčku nadol, kým nepočuť druhé cvaknutie. ŽLTÝ indikátor v okienku „READY"

(Pripravený) (C) indikuje, že nástroj je natiahnutý.

Poznámka: Nástroj BioPince™ má tri dĺžky záberu ihly: 13, 23 a 33 mm, aby poskytol

klinickú flexibilitu. Nástroj sa dodáva v polohe 33 mm. Ak je potrebná úprava dĺžky

záberu, nástroj musíte najprv natiahnuť. Na zvolenie požadovanej dĺžky záberu

nadvihnite „jazýčky" na oboch stranách regulátora na úpravu dĺžky záberu (D) a presuňte

ho do príslušnej polohy. Pri dĺžke záberu 13 mm sa získa vzorka s dĺžkou 9 mm, pri dĺžke

záberu 23 mm vzorka s dĺžkou 19 mm, pri dĺžke záberu 33 mm vzorka s dĺžkou 29 mm.

6. Zaveďte stylet BioPince™ do polohy proximálne k lézii a uvoľnite poistku (A). Nástroj je

pripravený na „VYSTRELENIE".

7. Pevne stlačte spúšť (E), ktorá je na proximálnom konci nástroja.

8. Vytiahnite pomôcku z tela pacienta. Nadvihnutím páčky na natiahnutie (B) a jej stlačením

nadol sa vzorka automaticky vysunie. Nástroj bude pripravený na odber ďalšej vzorky.

LIKVIDÁCIA

Po použití môže produkt predstavovať potenciálne biologické nebezpečenstvo. Zneškodnite

podľa platných zákonov a predpisov.

SKLADOVANIE

Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote.

POZNÁMKA: Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto pomôckou, je potrebné ju

nahlásiť

spoločnosti

[email protected] a tiež príslušnému zdravotníckemu orgánu v krajine,

kde sídli používateľ/pacient.

SL - SLOVENSKO

PRIPOMOČEK ZA HISTOLOŠKO BIOPSIJO BIOPINCE™

PREDVIDENA UPORABA/NAMEN

Pripomoček za histološko biopsijo BioPince™ se uporablja za odvzem več jedrnih vzorcev iz

mehkih tkiv za klinično diagnosticiranje.

OPIS PRIPOMOČKA

Pripomoček sestavljajo lahek ročaj z že pritrjenim igelnim kompletom 16ga ali 18ga.

Pripomoček je zasnovan za zajem histološkega vzorca s pomočjo triosnega sistema za

rezanje in zajem vzorcev diagnostične kakovosti. Pripomoček ima tudi centimetrske oznake,

ki dajejo referenco za globino namestitve. Ima barvno kodiran zadnji sprožilec za

identifikacijo premera, zeleni indikator pripravljenosti in sprednji sprožilec za prilagodljiv

pristop.

Spremenljive dolžine vbodov povečujejo klinično prožnost: 13 mm vbod daje vzorec dolžine

9 mm, 23 mm vbod vzorec dolžine 19 mm in 33 mm vbod vzorec dolžine 29 mm.

INDIKACIJE ZA UPORABO: Samodejni pripomoček za histološko biopsijo BioPince™ za

enkratno uporabo se uporablja za pridobivanje več jedrnih vzorcev iz mehkih tkiv, kot so

jetra, ledvice, trebušne tvorbe itd.

KONTRAINDIKACIJE: Uporabljajte samo za jedrne biopsije mehkega tkiva, kot določi

. Pripomoček naj uporablja zdravnik, seznanjen z možnimi stranskimi učinki,

zdravnik z licenco

značilnimi ugotovitvami, omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami jedrne igelne biopsije.

Pri odločanju o izvedbi biopsije pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali bolnikih, ki

prejemajo antikoagulantna zdravila, je potrebna presoja zdravnika.

OPOZORILA

• Ponovna uporaba ali predelava nista bili preverjeni in lahko vodita do okvare pripomočka

ter posledične bolezni bolnika, okužbe ali drugih poškodb. Pripomočka ne uporabljajte

ponovno, ga ne obdelujte in ne sterilizirajte.

• Pred uporabo se prepričajte, da je embalaža nepoškodovana.

• Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana, ali če je potekel rok uporabe.

• Pripomoček naj uporablja zdravnik, seznanjen z možnimi stranskimi učinki, značilnimi

ugotovitvami, omejitvami, indikacijami in kontraindikacijami histološke igelne biopsije.

• Uporabljajte samo za jedrne biopsije mehkega tkiva, kot določi zdravnik z licenco.

Poskus biopsije trdega tkiva ali tvorb lahko zmanjša učinkovitost pripomočka, kar lahko

poškoduje pripomoček ali morebiti škoduje bolniku. Ta pripomoček je predviden samo za

biopsijo mehkega tkiva.

Argon

Medical

e-mailovú

adresu