argon audio BIOPINCE 360-2080-01 Manual - Halaman 5
Jelajahi secara online atau unduh pdf Manual untuk Peralatan Medis argon audio BIOPINCE 360-2080-01. argon audio BIOPINCE 360-2080-01 14 halaman. Full core biopsy instrument
Halaman CetakEL- ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΒΙΟΨΙΑΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΠΥΡΗΝΑ BIOPINCE™
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΣΚΟΠΟΣ
Το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™ προορίζεται για χρήση στη συλλογή
πολλαπλών δειγμάτων πυρήνα από μαλακό ιστό για κλινική διάγνωση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Τα εργαλεία αποτελούνται από ελαφριά λαβή με ήδη συνδεδεμένο σετ βελόνας 16ga ή
18ga. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή δείγματος πλήρους πυρήνα με τη χρήση
τριαξονικού συστήματος κοπής και συλλογής πυρήνα με σκοπό τη συλλογή δειγμάτων
διαγνωστικής ποιότητας. Η συσκευή έχει επίσης σημάνσεις εκατοστού που παρέχουν
πληροφορίες αναφοράς για τοποθέτηση σε βάθος. Διαθέτει πίσω σκανδάλη με χρωματική
κωδικοποίηση για προσδιορισμό του gauge, πράσινη ένδειξη ετοιμότητας και μπροστινή
σκανδάλη για ευέλικτη προσέγγιση.
Η μεταβλητή ακτίνα δράσης βελτιώνει την κλινική ευελιξία: η ακτίνα δράσης 13mm παρέχει
μήκος δείγματος 9mm, η ακτίνα δράσης 23mm παρέχει μήκος δείγματος 19mm και η ακτίνα
δράσης 33mm παρέχει μήκος δείγματος 29mm.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ: Το αναλώσιμο, αυτόματο εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα
BioPince™ χρησιμοποιείται για τη λήψη πολλαπλών δειγμάτων πυρήνα από μαλακό ιστό,
όπως από το ήπαρ, τους νεφρούς, κοιλιακές μάζες κλπ.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Χρησιμοποιείτε το εργαλείο μόνο για βιοψίες πυρήνα μαλακού ιστού, όπως
καθορίζεται από διπλωματούχο
. Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που
ιατρό
γνωρίζει τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και
τις αντενδείξεις της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα. Το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας από
ασθενείς με διαταραχές του αίματος ή που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα επαφίεται στην
κρίση του ιατρού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Δεν έχει γίνει αξιολόγηση της εκ νέου χρήσης ή εκ νέου επεξεργασίας και οι διαδικασίες
αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε βλάβη της συσκευής και συνεπώς σε ασθένεια,
λοίμωξη
ή
άλλο
τραυματισμό
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή.
• Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά ή εάν έχει
παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που γνωρίζει τις πιθανές παρενέργειες,
τα τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα.
• Χρησιμοποιείτε το εργαλείο μόνο για βιοψίες πυρήνα μαλακού ιστού, όπως καθορίζεται
από διπλωματούχο ιατρό. Η απόπειρα βιοψίας σκληρού ιστού ή μαζών μπορεί να
μειώσει την απόδοση προκαλώντας ζημιά στο εργαλείο ή πιθανό τραυματισμό του
ασθενούς. Το εργαλείο αυτό προορίζεται για βιοψίες μόνο μαλακού ιστού.
• Η εσφαλμένη ρύθμιση του μήκους διαδρομής στη συσκευή μπορεί να προκαλέσει
εσφαλμένη συλλογή του δείγματος.
• Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγονται τα κατά λάθος
τρυπήματα.
Σημείωση: Σε αυτές τις οδηγίες για το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™ ΔΕΝ
καθορίζονται και δεν συνιστώνται ιατρικές ή χειρουργικές τεχνικές. Κάθε ιατρός είναι
υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιούνται με
αυτό το προϊόν.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™ διατίθεται σε διάφορα μήκη και gauge
βελόνας. Το κατάλληλο μήκος και gauge του εργαλείου για τη διαδικασία πρέπει να
επιλέγεται κατά την κρίση του ιατρού.
• Ελέγχετε την ακεραιότητα της βελόνας πριν από την όπλιση του εργαλείου και μετά τις
πυροδοτήσεις. Εάν η βελόνα υποστεί ζημιά, πετάξτε κατάλληλα ολόκληρη τη συσκευή
(βλ. ενότητα Απόρριψη) και προετοιμάστε νέο εργαλείο. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε τη
συσκευή.
• Το εργαλείο αυτό έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση.
• Η εισαγωγή της βελόνας στο σώμα πρέπει να γίνεται υπό απεικονιστικό έλεγχο
(υπέρηχοι, CT κλπ.)
• Αυτό το εργαλείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη ομοαξονική βελόνα εισαγωγέα
Argon. Δεν έχουν ελεγχθεί ομοαξονικές βελόνες εισαγωγέα άλλου κατασκευαστή σε ό,τι
αφορά τη συμβατότητα με το εργαλείο βιοψίας πλήρους πυρήνα BioPince™.
• Μη λυγίζετε τη βελόνα.
• Μην φέρνετε την άκρη της βελόνας σε επαφή με σκληρή επιφάνεια κατά την εξαγωγή
δείγματος.
Σημείωση: Η σκόπιμη εσφαλμένη χρήση ή η μη προβλεπόμενη χρήση κατά παράβαση
αυτών των Οδηγιών χρήσης (IFU) μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια του
ασθενούς ή/και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Προετοιμάστε κατάλληλα το σημείο βιοψίας και εντοπίστε την περιοχή-στόχο.
2. Προωθήστε την ομοαξονική βελόνα εισαγωγέα BioPince™ χρησιμοποιώντας τυπική
τεχνική σε θέση εγγύς της βλάβης. Τοποθετήστε τον ρυθμιζόμενο αναστολέα βελόνας
εγγύς του δέρματος.
Σημείωση: Εάν το εργαλείο χρησιμοποιείται χωρίς ομοαξονική καθοδήγηση, συνιστάται
δερματοτομία διάνοιξης πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής BioPince™ μέσω του
δέρματος.
3. Αφαιρέστε τον στειλεό από την ομοαξονική βελόνα εισαγωγέα, αφήνοντας την κάνουλα
στη θέση της.
4. Ενεργοποιήστε το κουμπί ασφαλείας (A) στο πλάι του οργάνου. Υποδεικνύεται η θέση
«SAFE» (Ασφαλής).
5. Οπλίστε το εργαλείο ανασηκώνοντας τον μοχλό όπλισης (B) μέχρι να ακουστεί ο
χαρακτηριστικός ήχος «κλικ». Πιέστε τον μοχλό προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί
δεύτερος
χαρακτηριστικός
ήχος
«ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ» (C) υποδεικνύει ότι το εργαλείο είναι οπλισμένο.
Σημείωση: Το εργαλείο BioPince™ έχει τρία μήκη διαδρομής βελόνας -13, 23 και 33mm,
ώστε να παρέχεται κλινική ευελιξία. Το εργαλείο αποστέλλεται στη θέση 33mm. Εάν
απαιτείται ρύθμιση του μήκους διαδρομής, πρέπει πρώτα να οπλίσετε το εργαλείο. Για να
επιλέξετε το επιθυμητό μήκος διαδρομής, ανασηκώστε τις γλωττίδες και στις δύο πλευρές
του ρυθμιστή μήκους διαδρομής (D) και μετακινήστε τον ρυθμιστή στην κατάλληλη θέση.
Το μήκος διαδρομής 13mm παρέχει δείγμα μήκους 9mm, το μήκος διαδρομής 23mm
παρέχει δείγμα μήκους 19mm και το μήκος διαδρομής 33mm παρέχει δείγμα μήκους
29mm.
του
ασθενούς.
Μην
επαναχρησιμοποιείτε,
«κλικ».
Η
ΚΙΤΡΙΝΗ
ένδειξη
στο
6. Προωθήστε τον στειλεό BioPince™ σε θέση εγγύς της βλάβης και απασφαλίστε την
ασφάλεια (A). Το εργαλείο είναι έτοιμο για «ΠΥΡΟΔΟΤΗΣΗ».
7. Πιέστε σταθερά τη σκανδάλη πυροδότησης (Ε) που βρίσκεται στο εγγύς άκρο του
εργαλείου.
8. Αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή. Ασφαλίστε τον μοχλό όπλισης (B) και πιέστε τον
προς τα κάτω για αυτόματη εξαγωγή του δείγματος. Το εργαλείο είναι τώρα έτοιμο για την
ανάκτηση άλλου δείγματος.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να συνιστά δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Η
απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τους κανονισμούς.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύετε τη συσκευή σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή, το
συμβάν
πρέπει
[email protected], καθώς και στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές της
περιοχής διαμονής του χρήστη/ασθενούς.
ES - ESPAÑOL
INSTRUMENTO DE BIOPSIA COMPLETA CON AGUJA
USO PREVISTO/PROPÓSITO
El instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™ está concebido para su
uso en la obtención mediante punción con aguja gruesa de varias muestras de tejidos
blandos para diagnóstico clínico.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
Los instrumentos están formados por un mango ligero con un conjunto preacoplado de
agujas del calibre 16G o 18G. El dispositivo está diseñado para obtener una muestra
completa mediante punción con aguja gruesa utilizando un corte triaxial con aguja gruesa y
el sistema de captura para obtener muestras de calidad diagnóstica. El dispositivo también
presenta marcas de un centímetro que proporcionan referencia para la colocación en
profundidad. Incorpora un disparador trasero codificado por color para la identificación del
calibre, un indicador de dispositivo preparado de color verde y un disparador delantero para
el abordaje flexible.
Las longitudes de paso variables mejoran la flexibilidad clínica: El paso de 13 mm permite
obtener muestras de 9 mm de longitud, el paso de 23 mm, muestras de 19 mm y el paso de
33 mm, muestras de 29 mm.
INDICACIONES DE USO: El instrumento desechable y automático de biopsia completa con
aguja gruesa BioPince™ se utiliza para obtener mediante punción con aguja gruesa varias
muestras de tejidos blandos, como hígado, riñón, masas abdominales, etc.
CONTRAINDICACIONES: Utilícelo únicamente para biopsias con aguja gruesa de tejidos
blandos y de la forma indicada por
a cargo de médicos familiarizados con los efectos secundarios, los resultados habituales,
las limitaciones, las indicaciones y las contraindicaciones de los procedimientos de biopsia
con aguja gruesa. El médico deberá considerar si es conveniente realizar biopsias en
pacientes con trastornos hemorrágicos o que estén tomando anticoagulantes.
ADVERTENCIAS
• No se ha evaluado si el producto puede reutilizarse o reprocesarse, lo que significa que
estas operaciones pueden provocar averías en el producto y ocasionar enfermedades,
infecciones u otras lesiones al paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este
producto.
• Inspeccione el envase para verificar su integridad antes de utilizarlo.
• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si ha pasado la fecha de
caducidad.
• El uso del instrumento debe correr a cargo de médicos familiarizados con los efectos
secundarios, los resultados habituales, las limitaciones, las indicaciones y las
contraindicaciones de los procedimientos de biopsia con aguja gruesa.
• Utilícelo únicamente para biopsias con aguja gruesa de tejidos blandos y de la forma
indicada por un médico acreditado. Si se intenta realizar una biopsia de masas o tejidos
duros, es posible que la eficacia del instrumento se reduzca y que se produzcan daños
en el instrumento o lesiones en el paciente. Este instrumento está indicado únicamente
para realizar biopsias de tejidos blandos.
• Un ajuste incorrecto de la longitud de la carrera en el dispositivo puede hacer que la
muestra se tome de forma incorrecta.
• Manipúlelo de manera que se eviten pinchazos involuntarios.
Nota: Estas instrucciones del instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™
NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. Cada médico
es responsable de aplicar los procedimientos y las técnicas adecuados con este producto.
PRECAUCIONES
• El instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™ se comercializa en
modelos con agujas de diferentes longitudes y calibres. El médico deberá seleccionar el
instrumento de la longitud y el calibre adecuados para el procedimiento.
• Compruebe la integridad de la aguja antes de amartillar el instrumento y después de
dispararlo. Si la aguja está dañada, deseche adecuadamente todo el dispositivo
(consulte el apartado «Eliminación») y prepare un nuevo instrumento. No intente abrir el
dispositivo.
• Este instrumento está diseñado, probado y fabricado para un solo uso.
• La introducción de la aguja en el cuerpo deberá realizarse utilizando guía por imágenes
(ecografía, TAC, etc.).
• El instrumento puede utilizarse con una aguja introductora coaxial adecuada. No se ha
comprobado la compatibilidad de agujas introductoras coaxiales de otros fabricantes con
παράθυρο
el instrumento de biopsia completa con aguja gruesa BioPince™.
• No doble la aguja.
• No permita que la punta de la aguja haga contacto con una superficie dura cuando se
expulse la muestra.
Nota: Un mal uso deliberado o un uso distinto del indicado en estas instrucciones puede
afectar negativamente a la seguridad del paciente y a la eficacia del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Prepare adecuadamente el lugar de la biopsia y localice la zona diana.
5
να
αναφερθεί
στην
Argon
GRUESA BIOPINCE™
El uso del instrumento debe correr
un médico acreditado.
Medical
στη
διεύθυνση