argon audio BIOPINCE 370-1080-01 Manual - Halaman 7
Jelajahi secara online atau unduh pdf Manual untuk Peralatan Medis argon audio BIOPINCE 370-1080-01. argon audio BIOPINCE 370-1080-01 14 halaman. Full core biopsy instrument
Halaman Cetak• Älä kosketa neulan kärjillä kovaa pintaa työntäessäsi näytettä pois neulasta.
Huomautus: välineen tahallinen virheellinen käyttö tai näiden käyttöohjeiden vastainen
käyttö voi vaarantaa potilasturvallisuuden ja/tai laitteen toimivuuden.
KÄYTTÖOHJEET:
1. Valmistele biopsiakohta asianmukaisesti ja paikanna kohdealue.
2. Vie koaksiaalinen BioPince™-sisäänviejäneula vakiomenetelmällä kohtaan, joka on
proksimaalisesti leesioon. Aseta säädettävä neulanpysäytin proksimaalisesti ihoon.
Huomautus: jos välinettä käytetään ilman koaksiaalista ohjausta, ihoon on suositeltavaa
tehdä viilto ennen BioPince™-välineen viemistä ihon läpi.
3. Poista ohjain koaksiaalisesta sisäänviejäneulasta ja jätä kanyyli paikalleen.
4. Aktivoi välineen sivussa oleva turvapainike (A). Se osoittaa turvallisen asennon.
5. Viritä väline nostamalla viritysvipua (B), kunnes kuulet napsahduksen. Paina viritysvipua
alas, kunnes kuuluu toinen napsahdus. Valmiusikkunassa (C) näkyvä KELTAINEN
ilmaisin osoittaa, että väline on viritetty.
Huomautus: BioPince™-välineen kolme neulanpistosyvyyttä (13, 23 ja 33 mm)
varmistavat joustavan kliinisen käytön. Väline on toimitettaessa 33 mm:n asennossa. Jos
pistosyvyyttä halutaan säätää, väline on ensin viritettävä. Valitse haluttu pistosyvyys
nostamalla uloketta pistosyvyyden säätimen (D) kummaltakin puolelta ja siirtämällä
säädin oikeaan kohtaan. 13 mm:n pistosyvyydellä näytteen pituus on 9 mm, 23 mm:n
pistosyvyydellä näytteen pituus on 19 mm ja 33 mm:n pistosyvyydellä näytteen pituus on
29 mm.
6. Työnnä BioPince™-ohjain lähelle leesiota ja vapauta turvapainike (A). Väline on
laukaisuvalmis.
7. Paina lujasti välineen proksimaalipäässä olevaa laukaisupainiketta (E).
8. Poista väline potilaasta. Näyte tulee automaattisesti ulos, kun nostat viritysvivun (B) ja
painat sen alas. Väline on valmis toista näytteenottoa varten.
HÄVITTÄMINEN
Tuote voi aiheuttaa käytön jälkeen biologisen vaaran. Hävitä tuote voimassa olevien lakien
ja määräysten mukaan.
SÄILYTYS
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Argon
Medicalille ([email protected]) sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan
toimivaltaiselle terveysviranomaiselle.
FR - FRANÇAIS
TROCART DE BIOPSIE BIOPINCE™ FULL CORE
UTILISATION PRÉVUE
Le trocart de biopsie BioPince™ Full Core a été conçu pour prélever plusieurs micro-
échantillons dans des tissus mous à des fins de diagnostic clinique.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Les instruments se composent d'une poignée légère avec un kit d'aiguille de calibre 16 G ou
18 G pré-assemblé. Le dispositif est destiné à prélever un micro-échantillon complet à l'aide
d'un système de canule de coupe et de capture « tri-axiale » pour récolter des échantillons
de qualité permettant d'établir un diagnostic. Le dispositif dispose également de repères
tous les centimètres qui servent de référence pour le positionnement en profondeur. Il
dispose d'une gâchette avec code couleur à l'arrière permettant d'identifier le calibre, d'un
indicateur d'état « Prêt » vert et d'une gâchette à l'avant pour une approche plus flexible.
La longueur variable de prélèvement améliore la souplesse clinique : une course de 13 mm
permet d'obtenir un échantillon de 9 mm de long, une course de 23 mm permet d'obtenir un
échantillon de 19 mm de long et une course de 33 mm permet d'obtenir un échantillon de
29 mm de long.
INDICATIONS : Le trocart automatique de biopsie jetable BioPince™ Full Core sert à
prélever de multiples échantillons de tissus mous dans le foie, les reins, les masses
abdominales, etc.
CONTRE-INDICATIONS : Réservé aux microbiopsies des tissus mous, décidées par un
médecin
diplômé.
Cet instrument doit être utilisé par un médecin ayant une parfaite
connaissance des effets secondaires éventuels, des résultats types, des limites, des
indications et des contre-indications des microbiopsies à l'aiguille. Il appartient au médecin
de déterminer l'acceptabilité d'une biopsie sur les patients souffrant de troubles
hémorragiques ou sous traitement anti-coagulant.
AVERTISSEMENTS
• La réutilisation et le retraitement du dispositif n'ont pas été évalués et peuvent conduire à
une défaillance du dispositif et, ultérieurement, à une maladie, une infection ou une
lésion du patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif.
• Inspecter l'emballage pour en vérifier l'intégrité avant utilisation.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est
dépassée.
• Cet instrument doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une parfaite
connaissance des effets secondaires éventuels, des résultats types, des limites, des
indications et des contre-indications des microbiopsies à l'aiguille.
• Réservé aux microbiopsies des tissus mous, décidées par un médecin diplômé. Toute
tentative de prélèvement de tissus ou de masses durs risque de réduire la performance,
d'endommager l'instrument ou de blesser le patient. L'instrument est exclusivement
destiné à la biopsie de tissus mous.
• Un mauvais réglage de la portée du dispositif peut donner lieu au prélèvement incorrect
d'un échantillon.
• Le manipuler avec précaution afin d'éviter toute piqûre accidentelle.
Remarque : Ces instructions relatives au trocart de biopsie BioPince™ Full Core n'ont PAS
pour objet de définir ou de suggérer une technique médicale ou chirurgicale particulière. Il
appartient au praticien de définir la procédure et les techniques à utilisées avec ce produit.
PRÉCAUTIONS
• Le trocart de biopsie BioPince™ Full Core est disponible avec des aiguilles de différentes
longueurs et différents calibres. La longueur et le calibre appropriés de l'instrument
doivent être sélectionnés en fonction de l'intervention, selon le jugement du médecin.
• Vérifier l'intégrité de l'aiguille avant d'armer l'instrument et après le(s) tir(s). Si l'aiguille
est abîmée, éliminer l'ensemble du dispositif comme il convient (voir la section
Élimination) et préparer un nouvel instrument. Ne pas tenter d'ouvrir le dispositif.
• Cet instrument a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique exclusivement.
• L'introduction de l'aiguille dans le corps doit être effectuée sous contrôle d'imagerie
(échographie, TDM, etc.).
• L'instrument peut être utilisé avec une aiguille d'introduction coaxiale Argon appropriée.
Les aiguilles d'introduction coaxiales d'autres fabricants n'ont pas été testées pour la
compatibilité avec le trocart de biopsie BioPince™ Full Core.
• Ne pas plier l'aiguille.
• Ne pas amener les pointes d'aiguille au contact d'une surface dure lors de l'expulsion
d'un échantillon.
Remarque : Toute mauvaise utilisation ou utilisation non autorisée délibérée enfreignant les
présentes indications est susceptible de nuire à la sécurité du patient et/ou à l'efficacité du
dispositif.
MODE D'EMPLOI :
1. Préparer le site de biopsie comme il convient et localiser la zone cible.
2. Faire progresser une aiguille d'introduction coaxiale BioPince™, en utilisant une
technique standard, jusqu'à une position proximale par rapport à la lésion. Placer la
butée réglable de l'aiguille en position proximale par rapport à la peau.
Remarque : Si l'instrument est utilisé sans guidage coaxial, une dermatotomie
incisionnelle est recommandée avant d'activer le dispositif BioPince™ à travers la peau.
3. Retirer le stylet de l'aiguille d'introduction coaxiale en laissant la canule en place.
4. Activer le bouton de sûreté (A) sur le côté de l'instrument. Il indiquera la position de
« SÛRETÉ ».
5. Armer l'instrument en soulevant le levier d'armement (B) jusqu'à entendre un « clic ».
Abaisser le levier jusqu'à ce qu'un second « clic » se fasse entendre. Un indicateur
JAUNE dans la fenêtre « PRÊT » (C) confirme que l'instrument est armé.
Remarque : Le trocart BioPince™ dispose de trois portées d'aiguille (13, 23 et 33 mm)
pour offrir plus de souplesse clinique. L'instrument est livré en position 33 mm. Si un
réglage de la portée s'avère nécessaire, il faut d'abord armer l'instrument. Pour
sélectionner la portée souhaitée, soulever les « ailes » des deux côtés du régleur de
portée (D) et faire glisser ce dernier jusqu'à la position appropriée. La course de 13 mm
permet d'obtenir un échantillon de 9 mm de long, la course de 23 mm permet d'obtenir
un échantillon de 19 mm de long et la course de 33 mm permet d'obtenir un échantillon
de 29 mm de long.
6. Faire progresser le stylet BioPince™ jusqu'à atteindre une position proximale à la lésion
et libérer la sûreté (A). L'instrument est prêt à « TIRER ».
7. Appuyer fermement sur le bouton de déclenchement (E) situé à l'extrémité proximale de
l'instrument.
8. Retirer le dispositif du patient. Le fait de soulever le levier d'armement (B) puis de
l'abaisser expulsera automatiquement l'échantillon. L'instrument est désormais prêt pour
le prélèvement d'un nouvel échantillon.
MISE AU REBUT
Après utilisation, ce dispositif peut présenter un danger biologique. Éliminer le dispositif
conformément aux législations et réglementations en vigueur.
STOCKAGE
Conserver à une température ambiante contrôlée.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à ce dispositif, l'événement doit être signalé à
Argon Medical à l'adresse [email protected] ainsi qu'à l'autorité
sanitaire compétente du lieu de résidence de l'utilisateur/du patient.
HU - MAGYAR
BIOPINCE™ FULL CORE BIOPSZIÁS MŰSZER
RENDELTETÉS/CÉL
A Biopince™ Full Core biopsziás műszer több lágyszöveti core minta begyűjtéséhez
használandó klinikai diagnózishoz.
ESZKÖZLEÍRÁS:
A műszer egy könnyű fogantyúból áll, melyre előre csatlakoztattak 16 ga vagy 18 ga
tűkészletet. Az eszközt úgy tervezték, hogy teljes core mintát fogjon be háromtengelyű core
metszéssel és befogó rendszerrel diagnosztikai minőségű minták begyűjtéséhez. Az
eszközre jellemző még egy centiméteres jelölés, mely hivatkozásul szolgál a mélység
elhelyezéséhez. Színkódolt hátsó triggere van a mérőműszer azonosításához, zöld
készenlét jelölő és előre trigger a rugalmas megközelítéshez.
A változtatható lökethossz növeli a klinikai rugalmasságot: A 13 mm-es löket 9 mm-es
mintahosszt, a 23 mm-es löket 19 mm-es mintahosszt, a 33 mm-es löket pedig 29 mm-es
mintahosszt eredményez.
HASZNÁLATI JAVALLATOK: Az eldobható, automatikus BioPince™ Full Core biopsziás
műszer többszörös core-mintavételre szolgál lágyszövetből, például májból, veséből, hasi
terimékből stb.
ELLENJAVALLATOK: Kizárólag lágyszöveti core biopsziára használható fel, engedéllyel
rendelkező orvos
által.
A műszert olyan orvos alkalmazhatja, aki tisztában van a core
tűbiopszia lehetséges mellékhatásaival, jellemző eredményeivel, korlátozásaival,
javallataival és ellenjavallataival. Az orvosnak mérlegelnie kell, amennyiben vérzési
zavarban szenvedő vagy antikoaguláns gyógyszert szedő betegnél szeretne biopsziát
végezni.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az
újrafelhasználást
és
meghibásodásához, következményesen a páciens megbetegedéséhez, fertőzéséhez
és/vagy más sérüléséhez vezethet. Ne használja fel újra, ne regenerálja, illetve ne
sterilizálja újra az eszközt.
• Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.
• Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, vagy ha a lejárati idő elmúlt.
• A műszert olyan orvosnak kell alkalmaznia, aki tisztában van a core tűbiopszia
lehetséges mellékhatásaival, jellemző eredményeivel, korlátozásaival, javallataival és
ellenjavallataival.
• Kizárólag lágyszöveti core biopsziára használható fel, engedéllyel rendelkező orvos által.
A kemény szövetből vagy teriméből történő biopsziavétel megkísérlése csökkentheti a
műszer teljesítményét, károsíthatja azt, illetve esetlegesen árthat a betegnek. A műszer
kizárólag lágyszöveti biopsziára szolgál.
• Az ütéshossz nem megfelelő beállítása a készüléken nem megfelelően levett mintát
okozhat.
• Kezelje olyan módon, amely megakadályozza a véletlenszerű átlyukasztást.
7
a
regenerálást
nem
értékelték,
és
ez
az
eszköz