argon audio BIOPINCE 370-1080-01 Manuale - Pagina 2
Sfoglia online o scarica il pdf Manuale per Apparecchiature mediche argon audio BIOPINCE 370-1080-01. argon audio BIOPINCE 370-1080-01 14. Full core biopsy instrument
Stampa la paginaNote: If used without co-axial guidance, an incisional dermatotomy is recommended prior
to activating the BioPince device through the skin.
3. Remove the stylet from the Co-axial Introducer Needle, leaving the cannula in position.
4. Activate the safety button (A) on the side of the instrument. It will indicate the "SAFE"-
position.
5. Cock the instrument by lifting the cocking lever (B) until a "click" is heard. Push the lever
down until a second "click" is heard. A YELLOW indicator in the "READY" window (C)
indicates that it is cocked.
Note: BioPince™ has three needle stroke lengths-13, 23, and 33mm to provide clinical
flexibility. The instrument is shipped in the 33mm position. If an adjustment to stroke
length is desired, the instrument must first be cocked. To select the desired stroke length,
lift the "ears" on both sides of the stroke length adjuster (D) and move the adjuster to the
appropriate position. The 13mm stroke length yields a specimen of 9mm length, the
23mm stroke length yields a specimen of 19mm length, and the 33mm yields a specimen
of 29mm length.
6. Advance the BioPince™ stylet to a position proximal to the lesion and release the safety
(A). The instrument is ready to "FIRE".
7. Firmly press the firing trigger (E) located at the proximal end of the instrument.
8. Remove the device from the patient. Lifting the cocking lever (B) and pushing it down will
automatically expel the specimen. The instrument is now ready for another specimen
retrieval.
DISPOSAL
After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with applicable
laws and regulations.
STORAGE
Store at controlled room temperature.
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be
reported to Argon Medical at [email protected] as well as to the
competent health authority where the user/patient resides.
BP - POTUGUÊS DO BRASIL
INSTRUMENTO DE BIÓPSIA DE NÚCLEO COMPLETO
BIOPINCE™
USO PRETENDIDO/OBJETIVO
O Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™ deve ser usado para coletar vários
espécimes de núcleo do tecido mole para diagnóstico clínico.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
Os instrumentos incluem uma alça leve com um conjunto de agulhas de 16ga ou 18ga pré-
instaladas. O dispositivo foi projetado para capturar um espécime de núcleo completo
usando corte de núcleo triaxial e sistema de captura para coletar espécimes de qualidade
para diagnóstico. O dispositivo também inclui marcações de centímetros que oferecem
referência para colocação em profundidade. Ele tem um gatilho traseiro codificado por cores
para identificação do calibre, um indicador de prontidão verde e um gatilho de avanço para
abordagem de flexibilidade.
O comprimento do lançamento variável melhora a flexibilidade clínica: O lançamento de 13
mm rende espécimes de 9 mm de comprimento, o lançamento de 23 mm rende espécimes
de 19 mm de comprimento e o lançamento de 33 mm rende espécimes de 29 mm de
comprimento.
INDICAÇÕES DE USO: O Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™
automático descartável é usado para obter várias amostras de tecido mole para fígado, rins,
massa abdominal, etc.
CONTRAINDICAÇÕES: Use apenas para biópsias de núcleo de tecidos moles conforme
determinado por um médico
licenciado.
colaterais, achados comuns, limitações, indicações e contraindicações da biópsia de agulha
grossa deve usar o instrumento. O julgamento do médico é necessário ao considerar a
biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou recebendo anticoagulantes.
AVISOS
• A reutilização ou o reprocessamento não foi avaliado e pode levar a falha e subsequente
doença, infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize
este dispositivo.
• Inspecione a integridade da embalagem antes do uso.
• Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se a data de vencimento for
excedida.
• O instrumento deve ser usado por um médico familiarizado com possíveis efeitos
colaterais, achados comuns, limitações, indicações e contraindicações da biópsia de
agulha grossa.
• Use apenas para biópsias de núcleo de tecidos moles conforme determinado por um
médico licenciado. A tentativa de fazer a biópsia de tecido rígido ou massas pode reduzir
o desempenho, causando danos ao instrumento e possivelmente lesionando o paciente.
Este instrumento é destinado apenas à biópsia de tecido mole.
• O ajuste incorreto do comprimento do curso no dispositivo pode causar a obtenção
incorreta da amostra.
• Manuseie de maneira que evite punção acidental.
Observação: Estas instruções para o instrumento de biópsia de núcleo completo
BioPince™ NÃO se destinam a definir ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O
médico individual é responsável pelo procedimento e pelas técnicas adequadas a serem
usadas com o produto.
PRECAUÇÕES
• O Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™ está disponível em diferentes
comprimentos de agulha e calibres. O comprimento e o calibre adequados do
instrumento devem ser selecionados para o procedimento, conforme o julgamento do
médico.
• Verifique a integridade da agulha antes de armar o instrumento e após acioná-lo. Se a
agulha estiver danificada, descarte todo o dispositivo corretamente (veja a seção de
descarte) e prepare um novo instrumento. Não tente abrir o dispositivo.
• Este instrumento foi desenvolvido, testado e fabricado somente para uso único.
• A introdução da agulha no corpo deve ser realizada sob controle de aquisição de
imagem (ultrassom, TC, etc.)
Um médico familiarizado com possíveis efeitos
• Este instrumento pode ser usado com a Agulha introdutora coaxial Argon adequada.
Agulhas introdutoras coaxiais de outros fabricantes não foram testadas quanto à
compatibilidade com o Instrumento de biópsia de núcleo completo BioPince™.
• Não dobre a agulha.
• Não permita que as pontas da agulha entrem em contato com uma superfície rígida
enquanto expele uma amostra.
Observação: O uso não previsto ou o uso indevido deliberado destas Instruções de uso
pode impactar negativamente a segurança do paciente e/ou a eficácia do dispositivo.
INSTRUÇÕES DE USO:
1. Prepare o local da biópsia corretamente e localize a área de destino.
2. Avance a Agulha introdutora coaxial BioPince™, usando uma técnica padrão, para uma
posição proximal à lesão. Posicione a parada da agulha ajustável próxima à pele.
Observação: Se for usado sem orientação coaxial, uma dermatotomia incisional é
recomendada antes de ativar o dispositivo BioPince™ na pele.
3. Remova o estilete da Agulha introdutora coaxial, deixando a cânula em posição.
4. Ative o botão de segurança (A) na lateral do instrumento. Indicará a posição "SEGURA".
5. Arme o instrumento levantando a alavanca de armação (B) até ouvir um "clique".
Empurre a alavanca para baixo até ouvir um segundo "clique". Um indicador AMARELO
na janela "PRONTO" (C) indica que ele foi armado.
Observação: O BioPince™ têm três comprimentos de curso da agulha -13, 23 e 33 mm
para fornecer flexibilidade clínica. O instrumento é enviado na posição 33 mm. Se você
quiser ajustar o comprimento do curso, o instrumento deverá ser armado primeiro. Para
selecionar o comprimento desejado do curso, levante as "orelhas" em ambos os lados do
ajustador de comprimento de curso (D) e mova o regulador para a posição adequada. O
comprimento de curso de 13 mm rende um espécime de 9 mm de comprimento, o
comprimento de curso de 23 mm rende um espécime de 19 mm de comprimento e o de
33 mm rende um espécime de 29 mm de comprimento.
6. Avance o estilete BioPince™ para uma posição proximal à lesão e libere a segurança
(A). O instrumento está pronto para "ACIONAR".
7. Pressione firmemente o gatilho de disparo (E) localizado na extremidade proximal do
instrumento.
8. Remova o dispositivo do paciente. Levantar a alavanca de armação (B) e empurrar para
baixo expele automaticamente o espécime. O instrumento agora está pronto para
recuperação de outro espécime.
DESCARTE
Após o uso, o produto tem risco biológico em potencial. Descarte de acordo com as leis e
os regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Armazene em sala com temperatura controlada.
OBSERVAÇÃO: No caso de ocorrer um acidente grave relacionado a este dispositivo, o
evento deve ser relatado à Argon Medical em [email protected], assim
como à autoridade de saúde competente onde o usuário/paciente reside.
BG - БЪЛГАРСКИ
BIOPINCE™ ИНСТРУМЕНТ ЗА ЦЕЛИ ПРОБИ ОТ
ДЕБЕЛОИГЛЕНА БИОПСИЯ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Инструментът BioPince™ за цели проби от дебелоиглена биопсия е предназначен за
вземане на множество проби от меки тъкани за целите на клиничната диагностика.
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО:
Инструментът се състои от лека дръжка с фабрично монтирана игла с размер 16G или
18G. Предназначен е за вземане на цели проби от дебелоиглена биопсия чрез
триаксиална система за отрязване и извличане на проби с диагностично качество.
Инструментът има скала в сантиметри, която служи за ориентир за дълбочината на
въвеждане. Има също бутон за изстрелване (отзад) с цветово кодиране за размера на
иглата, зелен индикатор за готовност и механизъм за придвижване на иглата напред
за гъвкавост при работа.
Различните дължини на изстрелване осигуряват гъвкавост при клинична употреба: при
изстрелване на 13 mm се взема проба с дължина 9 mm, при изстрелване на 23 mm –
проба с дължина 19 mm, а при изстрелване на 33 mm – проба с дължина 29 mm.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА: Автоматичният инструмент BioPince™ за цели проби от
дебелоиглена биопсия е предназначен за еднократна употреба, за вземане на
множество проби от меки тъкани, като черен дроб, бъбреци, новообразувания в
коремната кухина и т.н.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Да се използва само за дебелоиглена биопсия от меки
тъкани, назначена от правоспособен лекар. Лекарят, който използва този инструмент,
трябва да е запознат с възможните странични ефекти, обичайните находки,
ограниченията, показанията и противопоказанията за извършване на дебелоиглена
биопсия. Изисква се лекарска преценка, преди да се вземе решение за биопсия на
пациенти с нарушения в кръвосъсирването или пациенти, които приемат
антикоагуланти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Евентуалната повторна употреба или обработка за повторна употреба не са
подлагани на оценка и може да доведат до повреда на изделието и заболяване,
инфекция или друго увреждане на пациента. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте повторно това изделие.
• Преди употреба проверете дали целостта на опаковката не е нарушена.
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена или ако срокът на
годност е изтекъл.
• Лекарят, който използва изделието, трябва да е запознат с възможните странични
ефекти, обичайните находки, ограниченията, показанията и противопоказанията за
извършване на дебелоиглена биопсия.
• Да се използва само за дебелоиглена биопсия от меки тъкани, назначена от
правоспособен лекар. Опитите за вземане на биопсии от твърди тъкани или твърди
новообразувания може да доведе до неправилна работа и повреда на инструмента,
както и до нараняване на пациента. Този инструмент е предназначен само за
биопсия от меки тъкани.
• Неправилно зададената дължина на изстрелване може да доведе до неправилно
вземане на пробата.
• С инструмента трябва да се борави така, че да се избегне неволно убождане.
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