- ページ 5
医療機器 COOK Medical Extraction BalloonのPDF 取扱説明書をオンラインで閲覧またはダウンロードできます。COOK Medical Extraction Balloon 12 ページ。
ページを印刷する
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Επαληθεύστε την ακεραιότητα του μπαλονιού πριν από τη χρήση με προσάρτηση της σύριγγας
που εσωκλείεται στη στρόφιγγα και την πλήρωση του μπαλονιού μόνο με αέρα. Εάν ανιχνεύσετε
οποιαδήποτε διαρροή, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε
εξουσιοδότηση επιστροφής.
Εκπλύνετε τη θύρα έγχυσης με σκιαγραφικό μέσο για την εξώθηση όλου του αέρα.
Σημείωση: Η στρόφιγγα βρίσκεται στην ανοικτή θέση, επιτρέποντας πρόσβαση στο μπαλόνι,
όταν ευθυγραμμιστούν οι δύο βραχίονες με τον καθετήρα και τη σύριγγα. Για τη διατήρηση της
πλήρωσης του μπαλονιού, γυρίστε το βραχίονα της στρόφιγγας κατά 90°.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
I.
Εάν χρησιμοποιείτε μπαλόνι Fusion Quattro και προτοποθετημένο βραχύ σύρμα:
(Βλ. σχήμα 1)
1.
Απασφαλίστε το βραχύ σύρμα από τη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και
προωθήστε το άκρο του καθετήρα με μπαλόνι πάνω στον προτοποθετημένο συρμάτινο
οδηγό, διασφαλίζοντας ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τον καθετήρα στη θύρα zip.
2.
Εισαγάγετε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου και ασφαλίστε
πάλι τον συρμάτινο οδηγό. Κατόπιν προωθήστε τη συσκευή με μικρά βήματα, έως ότου
απεικονιστεί ενδοσκοπικά να εξέρχεται από το ενδοσκόπιο.
3.
Με χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης, τοποθετήστε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι πάνω
από το λίθο που θα αφαιρεθεί. Σημείωση: Εάν πρόκειται να αφαιρεθούν περισσότεροι από
ένας λίθοι, εξαγάγετε έναν λίθο κάθε φορά.
4.
Μετά την επαλήθευση της επιθυμητής θέσης του μπαλονιού, φουσκώστε το μπαλόνι με
αέρα μόνο. Σημείωση για μπαλόνια πολλαπλών μεγεθών: Φουσκώστε το μπαλόνι με
χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης, έως ότου απεικονιστεί το μπαλόνι να αποφράσσει
τον πόρο. Εάν επιθυμείτε, προσαρμόστε το μέγεθος του μπαλονιού με χρήση των
σημάνσεων αναφοράς που υπάρχουν στη σύριγγα. Για να επιτύχετε το πλέον μικρό μέγεθος
του μπαλονιού, φουσκώστε το μπαλόνι στο επόμενο μεγαλύτερο μέγεθος και τραβήξτε
απαλά προς τα πίσω τη σύριγγα στο αρχικό μέγεθος. Ασφαλίστε τη στρόφιγγα.
5.
Με χρήση ακτινοσκοπικής απεικόνισης και διατήρηση ανοικτού του αναβολέα
του ενδοσκοπίου, αποσύρετε απαλά το μπαλόνι που έχει πληρωθεί προς τη θηλή.
Προειδοποίηση: Μην ασκείτε υπερβολική πίεση στη λήκυθο κατά την εξαγωγή των λίθων.
Εάν ο λίθος δε διέρχεται εύκολα, επανεκτιμήστε την ανάγκη για σφιγκτηροτομή.
6.
Μόλις το μπαλόνι απεικονιστεί ενδοσκοπικά στο δωδεκαδάκτυλο, γυρίστε τη στρόφιγγα,
για να ανοίξετε τη θέση και να ξεφουσκώσετε το μπαλόνι.
7.
Επαναλάβετε τη διαδικασία εξαγωγής, ένα λίθο κάθε φορά, έως ότου εκκαθαριστεί ο πόρος.
Σημείωση: Ο συρμάτινος οδηγός που είχε τοποθετηθεί προηγουμένως μπορεί να παραμείνει
στη θέση του, προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή άλλων καθοδηγούμενων με
σύρμα συσκευών.
Εάν ο συρμάτινος οδηγός πρόκειται να παραμείνει στη θέση του ενώ η συσκευή αποσύρεται,
ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
8.
Αφαιρέστε τη συσκευή από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου, έως ότου επιτευχθεί
αντίσταση. Απασφαλίστε τον συρμάτινο οδηγό από τη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου
οδηγού και εκτελέστε εναλλαγή συρμάτινου οδηγού κατά ένα μικρό τμήμα. Ασφαλίστε
πάλι τον συρμάτινο οδηγό στη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και αφαιρέστε
τη συσκευή από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου.
II.
Εάν χρησιμοποιείτε μπαλόνι εξαγωγής Fusion και προτοποθετημένο βραχύ σύρμα:
(Βλ. σχήμα 2)
1.
Απασφαλίστε το βραχύ σύρμα από τη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και
προωθήστε το άκρο του καθετήρα με μπαλόνι πάνω στον προτοποθετημένο συρμάτινο
οδηγό, διασφαλίζοντας ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τον καθετήρα στη θύρα
εναλλαγής εντός των πόρων (IDE, Intra Ductal Exchange).
ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΑ ΒΗΜΑΤΑ 2-7 ΤΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ I, ΚΑΤΟΠΙΝ ΣΥΝΕΧΙΣΤΕ ΜΕ ΤΟ
ΒΗΜΑ 2 ΠΑΡΑΚΑΤΩ:
Σημείωση: Ο συρμάτινος οδηγός που είχε τοποθετηθεί προηγουμένως μπορεί
να παραμείνει στη θέση του, προκειμένου να διευκολυνθεί η εισαγωγή άλλων
καθοδηγούμενων με σύρμα συσκευών.
2.
Πριν από την αφαίρεση της συσκευής, χρησιμοποιήστε τις σημάνσεις αναφοράς στον
καθετήρα, έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι η θύρα IDE είναι εντός του συστήματος των πόρων.
3.
Απεικονίστε ακτινοσκοπικά την ακτινοσκιερή ταινία στη θύρα IDE. Αποσύρετε τον συρμάτινο
οδηγό, έως ότου το ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο του συρμάτινου οδηγού περάσει τη
ζώνη. Θα παρουσιαστεί απεμπλοκή από τον αυλό του συρμάτινου οδηγού.
4.
Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό που έχει απεμπλακεί για τη διατήρηση της πρόσβασης
στους πόρους.
5.
Ασφαλίστε τον συρμάτινο οδηγό στη συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού και
αφαιρέστε τη συσκευή από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου.
III. Εάν χρησιμοποιείτε εγγύς θύρα σύρματος (PWP) και προτοποθετημένο μακρύ
συρμάτινο οδηγό: (Βλ. σχήμα 1)
Σημείωση: Για βέλτιστα αποτελέσματα, ο συρμάτινος οδηγός πρέπει να διατηρείται υγρός.
1.
Αφαιρέστε το στειλεό.
2.
Προωθήστε το άκρο του καθετήρα με μπαλόνι πάνω από τον προτοποθετημένο, μακρύ
συρμάτινο οδηγό, διασφαλίζοντας ότι ο συρμάτινος οδηγός εξέρχεται από τον καθετήρα
στο PWP.
3.
Προωθήστε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι με μικρά βήματα μέσω του καναλιού εργασίας με
χρήση τυπικής τεχνικής εναλλαγής μακρού σύρματος, έως ότου απεικονιστεί να εξέρχεται
από το ενδοσκόπιο.
ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΑ ΒΗΜΑΤΑ 3-7 ΤΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ I, ΚΑΤΟΠΙΝ ΣΥΝΕΧΙΣΤΕ ΜΕ ΤΟ
ΒΗΜΑ 4 ΠΑΡΑΚΑΤΩ:
4.
Αφαιρέστε το μπαλόνι με χρήση τυπικής τεχνικής εναλλαγής μακρού σύρματος.
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τις
κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.
MAGYAR
RENDELTETÉS
Ez az eszköz epeköveknek az epeútrendszerből történő eltávolítására, valamint kontrasztanyag
injekció bejuttatására szolgál.
MEGJEGYZÉSEK
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés,
az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy
betegségátvitelhez vezethet.
Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja vagy az sérült, ne használja az eszközt.
Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a hurkokra, csomókra és törésekre. Ha olyan
rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az eszközt.
Kérjen visszáru kódot a Cook cégtől.
A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne használja!
Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve.
Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.
ELLENJAVALLATOK
Az ellenjavallatok magukba foglalják az ERCP és a ballonos kőeltávolítás során végzett
eljárások ellenjavallatait.
Ennek a természetes latexgumi ballonnak a használata ellenjavallott a latexszel szemben
ismerten érzékeny betegeknél.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
Az ERCP-vel kapcsolatos lehetséges komplikációk közé többek között az alábbiak sorolhatók:
pancreatitis, cholangitis, aspiráció, perforáció, vérzés, fertőzés, szepszis, allergiás reakció
kontrasztanyagra vagy gyógyszerre, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió vagy légzésleállás,
szívritmuszavar vagy szívmegállás.
Az endoszkópos ballonos kőeltávolítással kapcsolatos további lehetséges szövődmények többek
között az alábbiak: kőbeékelődés, helyi gyulladás, nyomásos szövetelhalás.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a tájékoztatón.
Az endoszkópiás csatorna méretének a megfelelő eszközökkel történő összehangolása alapvető
fontosságú az eljárás során az optimális eredmények eléréséhez. Az eszköz számára szükséges
legkisebb csatornaméretet lásd a termék csomagján látható tájékoztatón.
A vezetődrót átmérője és a vezetődróton keresztül felvezetendő eszköz belső lumene egymással
kompatibilis kell hogy legyen.
A sphincterotómia szükségességének értékeléséhez fel kell mérni a kő méretét és az
ampullanyílás méretét. Sphincterotómia szükségessége esetén valamennyi vonatkozó
óvintézkedést be kell tartani.
A kontrasztanyag befecskendezését az ERCP folyamán fluoroszkópiás képalkotással ellenőrizni
kell. A hasnyálmirigy-vezeték túltöltése pankreatitiszt okozhat.
A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE
Használat előtt a mellékelt fecskendőnek a zárócsaphoz történő csatlakoztatásával és a ballon
levegővel történő felfújásával ellenőrizze a ballon épségét. Ha bármilyen szivárgást észlel,
ne használja. Kérjen visszáru kódot a Cook cégtől.
A befecskendezési nyílást kontrasztanyaggal átöblítve hajtsa ki az összes levegőt.
Megjegyzés: A zárócsap akkor van nyitott helyzetben - lehetővé téve a ballonhoz
való hozzáférést - ha a két kar a katéterrel és a fecskendővel egy irányban áll. A ballon
feltöltöttségének fenntartásához 90°-ban fordítsa el a zárócsap karját.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
I.
Fusion Quattro ballon és előre elhelyezett rövid drót használata esetén:
(Lásd az 1. ábrát)
1.
A rövid drótot oldja ki a vezetődrót rögzítő eszközből, és a ballonkatéter csúcsát tolja előre
az előre elhelyezett vezetődrótra, ügyelve rá, hogy a vezetődrót a ZIP nyílásnál lépjen ki
a katéterből.
2.
Vezesse a leeresztett ballont az endoszkóp munkacsatornájába és rögzítse újra
a vezetődrótot. Ezután kis lépésekben tolja előre az eszközt, amíg endoszkópiásan
nem látható, amint kilép az endoszkópból.
3.
Fluoroszkópiásan figyelemmel kísérve helyezze el a leeresztett ballont az eltávolítandó kő
fölött. Megjegyzés: Ha egynél több követ kell eltávolítani, a köveket egyenként távolítsa el.
4.
A ballon kívánt helyzetének ellenőrzését követően csak levegőt használva fújja fel azt.
Többszörös méretezésű ballonokra vonatkozó megjegyzés: Fújja fel a ballont
fluoroszkópiás megfigyelés alatt mindaddig, amíg nem látható, hogy a ballon elzárja
a vezetéket. A ballon mérete szükség esetén a fecskendőn látható jelzések segítségével
módosítható. A legkisebb ballonmérethez a ballont fújja fel a legközelebbi legnagyobb
méretre, majd óvatosan húzza visszafelé a fecskendőt az eredeti méretig. Rögzítse
a zárócsapot.
5.
Fluoroszkópiás megjelenítés alatt és az endoszkóp emelőjét nyitva tartva óvatosan húzza
vissza a felfújt ballont a papilla felé. Figyelem: A kövek eltávolítása során ne fejtsen
ki túl nagy erőt az ampullára. Ha a kő nem távolítható el könnyen, mérje fel ismét
a sphincterotómia szükségességét.
6.
Amint a ballon endoszkóposan megfigyelhető a duodenumban, fordítsa a zárócsapot nyitott
állásba és engedje le a ballont.
7.
Minden kővel egyenként ismételje meg az eltávolítási eljárást, amíg a vezeték ki nem ürül.
Megjegyzés: Az előzőleg behelyezett vezetődrót a helyén maradhat, hogy lehetővé tegye
a vezetődróton keresztül felvezetendő egyéb eszközök bejuttatását.
Ha az eszköz visszahúzása során a vezetődrótnak a helyén kell maradnia, a következő lépések
szerint járjon el:
8.
Távolítsa el az eszközt az endoszkóp munkacsatornájából, amíg ellenállást nem érez. Oldja ki
a vezetődrótot a vezetődrót rögzítő eszközből, és végezzen el egy rövid szakaszos vezetődrót
cserét. A vezetődrótot rögzítse ismét a vezetődrót rögzítő eszközbe, és az eszközt távolítsa
el az endoszkóp munkacsatornából.
II.
Fusion kiszedő ballon és előre elhelyezett rövid drót használata esetén: (Lásd az 2. ábrát)
1.
A rövid drótot oldja ki a vezetődrót rögzítő eszközből, és a ballonkatéter csúcsát tolja előre
az előre elhelyezett vezetődrótra, ügyelve rá, hogy a vezetődrót az IDE nyílásnál lépjen
ki a katéterből.
OLVASSA EL AZ I. FEJEZET 2.-7. LÉPÉSEIT, MAJD FOLYTASSA AZ ALÁBBI, 2. LÉPÉSSEL:
Megjegyzés: Az előzőleg behelyezett vezetődrót a helyén maradhat, hogy lehetővé tegye
a vezetődróton keresztül felvezetendő egyéb eszközök bejuttatását.
2.
Az eszköz eltávolítása előtt a katéteren lévő referenciajelölések segítségével ellenőrizze, hogy
az IDE nyílás a vezeték rendszeren belül legyen.
3.
Fluoroszkópiásan jelenítse meg a sugárfogó sávot az IDE nyílásnál. Húzza vissza
a vezetődrótot mindaddig, amíg a vezetődrót sugárfogó disztális csúcsa el nem hagyja
a sávot; ekkor a csúcs leválik a vezetődrót lumenéről.
4.
Tolja előre a levált vezetődrótot, hogy fenntartsa a vezetékhez való hozzáférést.
5.
A vezetődrótot rögzítse a vezetődrót rögzítő eszközbe, és az eszközt távolítsa el az
endoszkóp munkacsatornából.
III. Proximális drót nyílás (PWP) és előre elhelyezett hosszú drót használata esetén:
(Lásd az 1. ábrát)
Megjegyzés: A legjobb eredmény elérése érdekében a vezetődrótot nedvesen kell tartani.
1.
Távolítsa el a mandrint.
2.
A ballonkatéter csúcsát tolja az előre elhelyezett hosszú vezetődrótra, ügyelve rá, hogy
a vezetődrót a PWP-nél lépjen ki a katéterből.
3.
Szokásos hosszú drótos cserélési eljárás alkalmazásával rövid lépésekben tolja a leeresztett
ballont a munkacsatornán át, amíg látható nem lesz, amint kilép az endoszkópból.
OLVASSA EL AZ I. FEJEZET 3.-7. LÉPÉSEIT, MAJD FOLYTASSA AZ ALÁBBI, 4. LÉPÉSSEL:
4.
Szokásos hosszú drótos cserélési eljárással távolítsa el a ballont.
Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézményi
előírások szerint dobja ki az eszközt.