- ページ 4

医療機器 argon audio BioPinceのPDF 取扱説明書をオンラインで閲覧またはダウンロードできます。argon audio BioPince 6 ページ。 Full core biopsy instrument

ページを印刷する

justert, må instrumentets utløsermekanisme første spennes. For å velge den ønskede

slaglengde løftes "ørene" på begge sidene av slaglengdejusteringen (D) og deretter flyttes

justeringen til den ønskede stilling. En slaglengde på 13mm gir en prøve på 9mm, en

slaglengde på 23mm gir en prøve på 19mm og en slaglengde på 33mm gir en prøve på 29mm.

6. Sett BioPince™ stiletten inn i en stilling proksimalt til lesjonen og utløs sikkerhetsmekanismen

(A). Instrumentet er klar til "AVFYRING" (FIRE).

7. Trykk fast på den avtrekkeren (E) som fins på instrumentets proksimale ende.

8. Fjern instrumentet fra pasienten. Prøven vil automatisk bli støtet ut ved å løfte på

spennhåndtaket (B) og trykke ned igjen. Instrumentet er nå klart til ny prøvetaking.

TURKISH

KULLANIM ENDİKASYONLARI: Tek kullanımlık, otomatik BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti

karaciğer, böbrek, prostat, göğüs gibi yumuşak dokulardan çoklu core örneği almak için kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI: Yetkili bir doktor tarafından belirtildiği üzere sadece yumuşak doku

core biyopsisi için kullanılır. Bu alet, core biyopsi iğnesinin muhtemel yan etkileri, tipik bulguları,

sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Kanama

bozukluğu olan ya da kan sulandırıcı tedavi gören hastalara yapılacak olan biyopsi söz konusu

olduğu zaman doktor değerlendirmesine gerek duyulur.

DİKKAT: Yalnızca Tek Kullanım içindir. Temizlemeye ya da yeniden sterilize etmeye kalkışmayın.

Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Ürünü kazara batmasını engelleyecek

şekilde kullanın. Atık işlerini, yürürlükte olan yasa ve düzenlemelere uygun bir biçimde yapın. Aleti

geri çekmeden önce ve ateşleme yaptıktan sonra iğnenin hasarlı olmadığını teyit edin. İğne hasarlı

ise aletin tamamını uygun bir biçimde elden çıkarın ve yeni bir alet hazırlayın. Aleti açmaya

kalkışmayın.

NOT: BioPince™ Full Core Biyopsi Aleti talimatları tıbbi ya da cerrahi teknikleri

BELİRTMEMEKTEDİR ve o şekilde anlaşılmamalıdır. Bu ürünle birlikte uygulanılacak düzgün

prosedür ve tekniklerden her doktor sorumludur.

Bu cihaz sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Cihazı tekrar

kullanmak ya da tekrar işlem yapmak cihazın arızalanmasına ve neticesinde hastanın

hastalanmasına ve/veya yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazı tekrar KULLANMAYINIZ, tekrar

işlem YAPMAYINIZ ya da sterilize ETMEYİNİZ.

TALİMATLAR:

1. Biyopsi yapılacak bölgeyi uygun bir biçimde hazırlayın ve hedef alanı belirleyin.

2. BioPince™ Koaksiyal Introducer İğneyi standart teknikle lezyonun bulunduğu yerin yakınına

doğru ilerletin. Ayarlanabilir iğne durdurucuyu cilde yakın bir yere konumlandırın.

NOT: Koaksiyel kılavuz olmadan kullanılacaksa BioPince cihazını deri içinde aktive

etmeden önce insizyonel dermatotomi yapılması önerilir.

3. Styleti Koaksiyal Introducer İğneden çıkararak kanülü yerinde bırakın.

4. Aletin yanındaki emniyet düğmesini (A) etkinleştirin. "SAFE" konumunu gösterecektir.

5. "Klik" sesini duyana kadar ateşleme levyesini (B) kaldırarak aleti kullanıma hazır hale getirin.

Levyeyi ikinci bir "klik" sesi duyulana kadar itin. "READY" penceresindeki SARI gösterge, aletin

kullanıma hazır olduğunu gösterir.

Not: BioPince™'in klinik esneklik sağlamak için 13, 23 ve 33 mm'lik olmak üzere üç iğne vuruş

uzunluğu vardır. Alet ambalajından çıkarıldığı zaman 33 mm'lik konumdadır. Vuruş uzunluğunu

ayarlamak istediğinizde öncelikle aletin geriye çekilmesi gerekir. İstenilen vuruş uzunluğunu

ayarlamak için vuruş uzunluğu ayar düzeninin (D) her iki tarafındaki "kulaklar"ı kaldırın ve ayar

düzenini uygun konuma getirin. 13 mm'lik vuruş uzunluğu ile 9 mm'lik, 23 mm'lik vuruş uzunluğu

ile 19 m'lik ve 33 mm'lik olanla da 29 mm'lik örnek alınır.

6. BioPince™ styleti lezyonun yakınına bir yere ilerletin ve emniyeti (A) serbest bırakın. Alet "FIRE"

(ateşleme) yapmaya hazırdır.

7. Aletin yakın ucunda bulunan ateşleme tetikleyicisine (E) sıkıca basın.

8. Aleti hastadan çekin. Çekme levyesini (B) kaldırarak ve aşağıya doğru iterek örneği otomatik

olarak çıkarabilirsiniz. Alet, bir başka örnek almaya artık hazırdır.

(

)

PORTUGUESE

INDICAÇÕES DE USO: O instrumento de biópsia descartável e automático BioPince™ Full Core é

utilizado para se obter diversas amostras de fragmento de tecidos moles como fígado, rins, massas

abdominais, etc.

CONTRAINDICAÇÕES: Somente deve ser utilizado para biópsias percutâneas de tecidos moles,

conforme determinação de um médico habilitado. Um médico familiarizado com os possíveis efeitos

colaterais, achados típicos, limitações, indicações e contraindicações da biópsia percutânea de

fragmento deve fazer uso do instrumento. Ficará a critério do médico a realização de biópsias em

pacientes com distúrbios hemorrágicos ou recebendo medicamentos anticoagulantes.

ATENÇÃO: Somente para uso único. Não tentar limpar ou reesterilizar este produto. Depois de

utilizado, este produto poderá constituir um risco biológico potencial. Manuseie de forma a evitar

punção acidental. Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Verifique a

integridade da agulha antes de armar o instrumento e após o(s) disparo(s). Se a agulha estiver

danificada, descarte todo o dispositivo adequadamente e prepare um novo instrumento. Não tentar

abrir o dispositivo.

OBSERVAÇÃO: Estas instruções para o instrumento de biópsia BioPince™ Full Core NÃO foram

elaboradas para definir ou sugerir qualquer técnica clínica ou cirúrgica. O médico, individualmente,

será responsável pelos procedimentos e técnicas adequados a serem utilizados com este produto.

Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização somente uma vez. Sua

reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e podem causar malfuncionamento e

subsequente doença, infeção ou outros danos no paciente. Não reutilizar, reprocessar ou

reesterilizar este dispositivo.

INSTRUÇÕES:

1. Prepare o local da biópsia adequadamente e localize a área-alvo.

2. Avance a agulha introdutora coaxial BioPince™, por meio de técnica padrão, a uma posição

proximal à lesão. Posicione a trava da agulha ajustável de maneira proximal à pele.

OBSERVAÇÃO: Se usado sem orientação coaxial, recomenda-se uma dermotomia

incisional antes de ativar o dispositivo BioPince através da pele.

3. Retire o estilete da agulha introdutora coaxial, deixando a cânula preparada.

4. Ative o botão de segurança (A) na lateral do instrumento. Ele indicará a posição "SAFE"-

segura.

5. Arme o instrumento ao elevar a alavanca (B) até ouvir o som de um "clique". Pressione a

alavanca para baixo até ouvir um segundo "clique". Um indicador AMARELO no visor "READY"

Observação: O BioPince™ possui três comprimentos de curso da agulha – 13, 23 e 33 mm –

visando proporcionar flexibilidade clínica. O instrumento é enviado na posição de 33 mm. Caso

queira ajustar o comprimento de curso, arme primeiramente o instrumento. Para selecionar o

comprimento de curso desejado, levante as "orelhas" nas laterais do ajustador de comprimento

do curso (D) e mova-o até a posição adequada. O comprimento de curso de 13 mm produz uma

amostra de 9 mm de comprimento, o comprimento de curso de 23 mm produz uma amostra de

19 mm de comprimento e o comprimento de curso de 33 mm produz uma amostra de 29 mm de

comprimento.

6. Avance o estilete BioPince™ a uma posição proximal à lesão, liberando a segurança (A). O

instrumento está pronto para "DISPARAR".

7. Pressione firmemente o gatilho de disparo (E) localizado na extremidade proximal do

instrumento.

8. Retire o dispositivo do paciente. Elevar a alavanca de armação (B) e pressioná-la para baixo

expelirá automaticamente a amostra coletada. O instrumento agora está pronto para outra

retirada de amostra.

ESTONIAN

NÄIDUSTUSED: Ühekordset, automaatset BioPince™ sammasbiopsia instrumenti kasutatatakse

mitmete silindrikujuliste proovitükkide võtmiseks pehmetest kudedest, nt maksast, neerudest,

kõhuõõnesisesest rakumassist jne.

VASTUNÄIDUSTUSED: Kasutada ainult pehmete kudede sammasbiopsiaks (nõelbiopsiaks)

vastavalt litsenseeritud arsti juhistele. Instrumenti tohib kasutada ainult arst, kes tunneb nõelbiopsia

võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Patsientidele,

kellel esineb veritsushäireid või kes saavad antikoagulante, on biopsia tegemiseks vajalik arsti

otsus.

ETTEVAATUSABINÕUD: Ainult ühekordseks kasutuseks. Ärge püüdke seda toodet puhastada või

uuesti steriliseerida. Pärast kasutamist võib see toode kujutada endast potentsiaalset bioloogilist

riski. Käsitsemisel vältida juhuslikku punktsiooni. Hävitada vastavalt kohaldatavatele seadustele ja

määrustele. Enne instrumendi vinnastamist ja pärast nõela väljalööki kontrollida, et nõel on terve.

Kui nõel on rikutud, tuleb tunnistada kõlbmatuks kogu seade ja valmistada ette uus instrument.

Ärge püüdke seadet avada.

MÄRKUS: Need BioPince™ sammasbiopsia instrumendi kasutusjuhised EI ole mõeldud

meditsiinilise või kirurgilise tehnika määratluste või soovitustena. Sobiva protseduuri või tehnika

eest vastutab seda toodet kasutav arst.

See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme

korduvkasutamine või korduvtöötlemine võib viia selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi

haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada,

korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida.

JUHISED:

1. Valmistage biopsia koht sobivalt ette ja lokaliseerige sihtpiirkond.

2. Viige BioPince™ koaksiaalne juhtnõel standardset tehnikat kasutades lesiooni suhtes

proksimaalsesse asendisse. Asetage reguleeritava nõela piirik naha suhtes proksimaalselt.

MÄRKUS: Kui seda kasutatakse ilma koaksiaalse juhtmeta, siis soovitatakse kasutada

sisselõiget dermatotoomia protseduuri läbiviimiseks enne BioPince seadme aktiveerimist läbi

naha pinna.

3. Eemaldage koaksiaalselt juhtnõelalt mandrään, jättes kanüüli õigele kohale.

4. Aktiveerige ohutusnupp (A), mis paikneb instrumendi küljel. See osutab ohutule asendile.

5. Vinnastage instrument, tõstes vinnastushooba (B) seni, kuni kostab klõps. Lükake hooba alla,

kuni kostab teine klõps. KOLLANE signaaltuli valmisoleku aknas (C) näitab, et seade on

vinnastatud.

Märkus: BioPince™ omab kliinilise paindlikkuse võimaldamiseks kolme nõela väljalöögi pikkust:

13, 23 ja 33 mm. Instrument saadetakse 33 mm asendis. Väljalöögi pikkuse reguleerimiseks

tuleb instrument kõigepealt vinnastada. Et valida soovitud väljalöögi pikkust, tõstke väljalöögi

pikkuse regulaatori (D) mõlemal küljel olevad klambrid üles ja nihutage regulaator sobivasse

asendisse. Väljalöögi pikkus 13 mm võimaldab 9 mm pikkuse proovi võtmist, väljalöögi pikkus

23 mm võimaldab 19 mm pikkuse proovi võtmist ja väljalöögi pikkus 33 mm võimaldab 29 mm

pikkuse proovi võtmist.

6. Viige BioPince™ mandrään lesiooni suhtes proksimaalsesse asendisse ja vabastage

ohutusnupp (A). Instrument on väljalöökideks valmis.

7. Vajutage tugevalt väljalöögi päästikule (E), mis asub instrumendi proksimaalses otsas.

8. Eemaldage seade patsiendi kehalt. Vinnastushoova (B) ülestõstmise ja allalükkamise järel

heidab seade proovi automaatselt välja. Nüüd on instrument valmis teise proovi võtmiseks.

CZECH

INDIKACE PRO POUŽITÍ: Automatický nástroj na jádrovou biopsii měkkých tkání na jedno použití

BioPince™ se používá k získávání mnohačetných jádrových vzorků z měkkých tkání jako jsou játra,

ledviny, břišní útvary atd.

KONTRAINDIKACE: Používat pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání podle určení

diplomovaným lékařem. Nástroj by měl používat lékař obeznámený s možnými vedlejšími účinky,

typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi jehlové jádrové biopsie. Při zvažování

biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo pacientů užívajících antikoagulační léčiva je

vyžadován posudek lékaře.

UPOZORNĚNÍ: Pouze pro jediné použití. Nepokoušejte se tento produkt čistit nebo opětovně

sterilizovat. Po použití může být tento produkt potenciálně biologicky nebezpečný. Zacházejte s

přístrojem tak, aby se předešlo náhodnému píchnutí. Zlikvidujte v souladu s platnými zákony a

nařízeními. Ověřte integritu jehly před aktivací nástroje a po odběru (odběrech). Pokud je jehla

poškozena, celý nástroj patřičně zlikvidujte a připravte nový. Nepokoušejte se zařízení otevřít.

POZNÁMKA: Tyto pokyny pro nástroj na jádrovou biopsii měkkých tkání BioPince™ Ultra NEJSOU

míněny jako definice ani návrh žádné zdravotnické nebo chirurgické techniky. Každý jednotlivý

lékař zodpovídá za správný postup a techniky používané s tímto produktem.

Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pro použití pouze pro jednoho pacienta.

Opakované použití nebo regenerace tohoto zařízení nebyla vyhodnocena a může vést k jeho

selhání a následnému onemocnění, infekci nebo jinému poškození zdraví pacienta. Nepoužívejte

toto zařízení opakovaně, neregenerujte je, ani je opakovaně nesterilizujte.

POKYNY:

1. Správně připravte místo biopsie a určete cílovou oblast.

2. Standardní technikou posuňte zavaděč koaxiální jehly BioPince™ do proximální polohy

vzhledem k lézi. Umístěte značku nastavitelné délky jehly proximálně ke kůži.

POZNÁMKA: Pokud se používá bez koaxiálního navádění, doporučuje se incizní

dermatotomie před aktivací nástroje BioPince skrze pokožku.

3. Vyjměte sondu ze zavaděče koaxiální jehly a ponechte kanylu na místě.

4. Aktivujte bezpečnostní tlačítko (A) na boční straně nástroje. Tlačítko označuje "BEZPEČNOU"

polohu.

5. Aktivujte nástroj zvednutím aktivační páky (B), až uslyšíte "cvaknutí". Zatlačte páku dolů, až

uslyšíte druhé "cvaknutí". ŽLUTÝ indikátor v okénku "PŘIPRAVENO" (C) naznačí, že nástroj je

aktivován.

Poznámka: Nástroj BioPince™ má tři nastavitelné délky jehly – 13, 23 a 33 mm – pro flexibilní

klinické použití. Nástroj je dodáván v poloze 33 mm. Pokud je třeba nastavenou délku upravit,

musí být nástroj nejprve aktivován. Ke zvolení požadované délky jehly zvedněte "ucha" na obou

stranách tlačítka na nastavení délky jehly (D) a posuňte tlačítko do příslušné polohy. Délka jehly

13 mm poskytne vzorek délky 9 mm, délka jehly 23 mm poskytne vzorek délky 19 mm a délka

33 mm poskytne vzorek délky 29 mm.

6. Posuňte sondu nástroje BioPince™ do proximální polohy vzhledem k lézi a uvolněte

bezpečnostní tlačítko (A). Nástroj je připraven k "ODBĚRU".

7. Pevně stiskněte odběrové tlačítko (E) umístěné na proximálním konci nástroje.

8. Vyjměte nástroj z těla pacienta. Zvednutím aktivační páky (B) a jejím stlačením automaticky

vytlačíte vzorek. Nástroj je nyní připraven pro odebrání dalšího vzorku.

HUNGARIAN

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Az egyszer használatos, automatikus BioPince™ teljes magbiopsziás

eszközt olyan lágyszöveteknél használják többszörös magminta levételére, mint például a máj,

vese, hasi daganatok stb.

ELLENJAVALLATOK: Csak engedéllyel rendelkező orvos által meghatározott lágyszövetekből

történő mintavételre használja. Magbiopsziás tűt csakis olyan orvos használhat, aki tisztában van

ennek lehetséges mellékhatásaival, tipikus leleteivel, korlátozásaival, javallataival és

ellenjavallataival. Orvosi döntés szükséges azon biopsziák esetén, melyek vérzési