- ページ 3

医療機器 argon audio BIOPINCE 370-1080-01のPDF マニュアルをオンラインで閲覧またはダウンロードできます。argon audio BIOPINCE 370-1080-01 14 ページ。 Full core biopsy instrument

ページを印刷する

Забележка: Тези инструкции за инструмента BioPince™ за цели проби от

дебелоиглена биопсия НЕ определят и не предлагат никакви медицински или

хирургични техники. Лекарят е отговорен за прилагане на правилните процедури и

техники при използване на това изделие.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Инструментът BioPince™ за цели проби от дебелоиглена биопсия се предлага с

различни дължини и размери на иглата. По преценка на лекаря трябва да се

избере подходящата дължина и размер на иглата за конкретната процедура.

• Проверете целостта на иглата, преди да „заредите" инструмента за изстрелване, а

също и след изстрелването (изстрелванията). Ако иглата е повредена, изхвърлете

целия инструмент по подходящ начин (вж. раздела за изхвърлянето) и подгответе

нов инструмент. Не се опитвайте да отворите инструмента.

• Този инструмент е проектиран, изпитан и произведен само за еднократна употреба.

• Въвеждането на иглата в тялото на пациента трябва да се извършва под образен

контрол (ултразвуков, компютърно томографски и т.н.).

• Този инструмент може да се използва с подходяща коаксиална игла за въвеждане

Argon. Коаксиалните игли за въвеждане от други производители не са изпитвани за

съвместимост с инструмента BioPince™ за цели проби от дебелоиглена биопсия.

• Не огъвайте иглата.

• Не опирайте върха на иглата в твърда повърхност, докато изтласквате пробата.

Забележка:

Умишленото

използване

предназначението, посочено в тази инструкция за употреба, може да изложи на риск

пациента и/или да намали ефективността на инструмента.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:

1. Подгответе мястото за биопсия по подходящ начин и определете целевата зона.

2. Съобразно стандартната техника придвижете напред коаксиалната игла за

въвеждане BioPince™ до положение, проксимално на лезията. Разположете

регулируемия ограничител на иглата проксимално на кожата.

Забележка: Ако се използва без коаксиален водач, е препоръчително да се

направи дерматотомичен разрез, преди инструментът BioPince да се въведе през

кожата.

3. Махнете стилета от коаксиалната игла за въвеждане, като оставите канюлата на

мястото й.

4. Натиснете бутона на предпазителя (A) отстрани на инструмента. Той ще застане в

„БЕЗОПАСНО" положение.

5. „Заредете" инструмента, като повдигнете лостчето за „зареждане" (B), докато се

чуе щракване. Натиснете лостчето надолу, докато се чуе второ щракване.

ЖЪЛТИЯТ индикатор в прозореца „ГОТОВ" (C) показва, че инструментът е

„зареден".

Забележка: BioPince™ има три дължини на изстрелване на иглата: 13, 23 и 33 mm,

с което осигурява гъвкавост при клинична употреба. Инструментът се доставя в

положение 33 mm. Ако искате да регулирате дължината на изстрелване, първо

трябва да „заредите" инструмента. За да изберете желаната дължина на

изстрелване, повдигнете „палците" от двете страни на регулатора на дължината на

изстрелване (D) и преместете регулатора в желаното положение. При дължина на

изстрелване 13 mm се взема проба с дължина 9 mm, при изстрелване на 23 mm –

проба с дължина 19 mm, а при изстрелване на 33 mm – проба с дължина 29 mm.

6. Придвижете напред стилета на BioPince™ до положение, проксимално на лезията,

и освободете предпазителя (A). Инструментът е готов за „ИЗСТРЕЛВАНЕ".

7. Натиснете силно бутона за изстрелване (E), разположен в проксималния край на

инструмента.

8. Извадете инструмента от пациента. Повдигнете лостчето за „зареждане" (B) и го

натиснете надолу, при което пробата ще бъде автоматично изтласкана навън. Сега

инструментът е готов за вземане на друга проба.

УНИЩОЖАВАНЕ НА ИЗДЕЛИЕТО

След употреба този продукт може да е биологично опасен. Унищожете го в

съответствие с приложимите закони и регламенти.

СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в помещение с контролирана температура.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако възникне сериозен инцидент, свързан с това изделие, уведомете

Argon Medical на адрес [email protected], както и компетентния

здравен орган в местоположението на потребителя/пациента.

CS - ČESKY

BIOPTICKÝ NÁSTROJ BIOPINCE™ FULL CORE

URČENÍ/ÚČEL

Bioptický nástroj BioPince™ Full Core je určen k použití při odběru více jádrových vzorků

z měkké tkáně pro účely klinické diagnostiky.

POPIS PROSTŘEDKU:

Nástroj se skládá z odlehčené rukojeti, k níž je předem připojena souprava jehly o velikosti

16 ga nebo 18 ga. Zařízení je navrženo tak, aby umožňovalo odběr plného jádrového vzorku

s použitím triaxiálního jádrového odběrového řezu a zachytávacího systému pro odběr

vzorků o diagnostické kvalitě. Zařízení je také vybaveno měřidlem hloubky se stupnicí v

centimetrech, které ukazuje hloubku zavedení. Je vybaveno barevně označenou zadní

spouští pro identifikaci měřítka (v jednotkách gauge), zeleným indikátorem připravenosti a

přední spouští pro flexibilní přístup.

Proměnlivá délka tahu (tj. dráha odběru) zlepšuje klinickou flexibilitu: Tah o délce 13 mm

poskytuje vzorek o délce 9 mm, tah o délce 23 mm poskytuje vzorek o délce 19 mm, tah

o délce 33 mm poskytuje vzorek o délce 29 mm.

INDIKACE K POUŽITÍ: Jednorázový automatický bioptický nástroj BioPince™ Full Core se

používá k získávání několika jádrových vzorků měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny, břišní

útvary atd.

KONTRAINDIKACE: Použijte pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání tak, jak stanoví

lékař s příslušnou licencí. Nástroj musí používat lékaři obeznámení s možnými vedlejšími

účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi punkční jádrové

biopsie. Biopsii u pacientů s krvácivými poruchami nebo pacientů užívajících antikoagulační

léky musí zvážit lékař.

по

неправилен

начин

или

извън

VAROVÁNÍ

• Opakované použití ani příprava k opětovnému použití nebyly vyhodnoceny a mohou vést

k nefunkčnosti výrobku a následnému onemocnění, infekci a/nebo poranění pacienta.

Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte jej k opětovnému použití a

neprovádějte jeho resterilizaci.

• Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.

• Nepoužívejte, pokud je balení otevřené či poškozené, nebo po uplynutí data exspirace.

• Nástroj musí používat lékaři obeznámení s možnými vedlejšími účinky, typickými nálezy,

omezeními, indikacemi a kontraindikacemi punkční jádrové biopsie.

• Použijte pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání tak, jak stanoví lékař s příslušnou

licencí. Pokus o odběr vzorků tvrdé tkáně nebo tkáňových mas může snížit výkonnost,

poškodit nástroj nebo případně poškodit pacienta. Tento nástroj je určen výhradně pro

biopsii měkkých tkání.

• Nesprávné nastavení délky tahu na zařízení může vést k nesprávnému odběru vzorku.

• Zacházejte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému píchnutí.

Poznámka: Tyto pokyny k bioptickému nástroji BioPince™ Full Core NEMAJÍ za cíl

definovat ani navrhovat žádnou zdravotnickou či chirurgickou metodu. Za správný postup a

techniky používané s tímto nástrojem zodpovídá příslušný lékař.

UPOZORNĚNÍ

• Bioptický nástroj BioPince™ Full Core je dostupný s různými délkami a velikostmi jehly.

Pro tento úkon je nutno vybrat vhodnou délku a velikost nástroje podle úsudku lékaře.

• Před natažením nástroje a po „vystřelení(ch)" zkontrolujte neporušenost jehly. Pokud je

jehla poškozená, vhodným způsobem celé zařízení zlikvidujte (viz bod Likvidace) a

připravte nový nástroj. Nepokoušejte se zařízení otevřít.

• Tento nástroj byl navržen, testován a vyroben pouze pro jedno použití.

• Zavedení jehly do těla je nutno provést pod kontrolou zobrazovací metody (ultrazvuk, CT

atd.).

• Nástroj lze používat spolu s odpovídajícím zavaděčem koaxiální jehly Argon. Zavaděče

koaxiální jehly jiných výrobců nebyly testovány na kompatibilitu s bioptickým nástrojem

BioPince™ Full Core.

• Neohýbejte jehlu.

• Při vytlačování vzorku se nedotýkejte špičkou jehly tvrdých povrchů.

Poznámka: Záměrné nesprávné použití nebo použití v rozporu s indikacemi porušující

pokyny uvedené v tomto návodu k použití může mít nepříznivý vliv na bezpečnost pacienta

a/nebo na účinnost tohoto prostředku.

NÁVOD K POUŽITÍ:

1. Správně připravte místo biopsie a určete cílovou oblast.

2. Pomocí standardní techniky zasuňte zavaděč koaxiální jehly BioPince™ do pozice

proximálně od léze. Umístěte značku nastavitelné délky jehly proximálně ke kůži.

Poznámka: Při použití bez koaxiálního navádění se doporučuje provést incizní

dermatotomii před zasunutím zařízení BioPince™ skrz kůži.

3. Vytáhněte ze zavaděče koaxiální jehly stylet a ponechejte na místě kanylu.

4. Aktivujte tlačítko bezpečnostní pojistky (A) na boční straně nástroje. Bude ukazovat

„SAFE" (bezpečnou) pozici.

5. Natáhněte nástroj tak, že zdvihnete natahovací páčku (B), až uslyšíte cvaknutí. Poté

stlačte natahovací páčku dolů, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. ŽLUTÝ indikátor v

okénku „READY" (připraveno) (C) znamená, že nástroj je natažený.

Poznámka: Nástroj BioPince™ má tři nastavení délky tahu jehly – 13, 23 a 33 mm, což

umožňuje flexibilní klinické použití. Nástroj se dodává s nastavenou pozicí 33 mm. Pokud

je nutné upravit délku tahu, musí se nástroj nejprve natáhnout. Pro výběr požadované

délky tahu jehly zdvihněte „ouška" po obou stranách adaptéru délky tahu jehly (D) a

posuňte tento adaptér do příslušné pozice. Tah o délce 13 mm poskytuje vzorek o délce

9 mm, tah o délce 23 mm poskytuje vzorek o délce 19 mm, tah o délce 33 mm poskytuje

vzorek o délce 29 mm.

6. Posuňte stylet BioPince™ do pozice proximálně od léze a uvolněte bezpečnostní

pojistku (A). Nástroj je připraven na „vystřelení" („FIRE"), tj. na provedení odběru.

7. Pevně stiskněte tlačítko spouště (E), umístěné na proximálním konci nástroje.

8. Vytáhněte zařízení z těla pacienta. Zdvihnutím natahovací páčky (B) a jejím stlačením

dolů automaticky vytlačíte vzorek. Nyní je nástroj připraven k odběru dalšího vzorku.

LIKVIDACE

Po použití může být tento výrobek potenciálně biologicky nebezpečný. Zlikvidujte jej

v souladu s platnými zákony a předpisy.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě.

POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému incidentu, nahlaste

událost společnosti Argon Medical na adresu [email protected] a

příslušnému zdravotnímu úřadu v místě, kde sídlí uživatel/pacient.

DA - DANSK

BIOPINCE™ HELKERNE-BIOPSIINSTRUMENT

TILSIGTET BRUG/FORMÅL

BioPince™ helkerne-biopsiinstrument er beregnet til brug til høst af flere kerneprøver fra

bløddele med henblik på klinisk diagnosticering.

BESKRIVELSE AF ENHEDEN:

Instrumentet består af et letvægthåndtag med et fastgjort 16 ga eller 18 ga nålesæt.

Enheden er beregnet til at indsamle en helkerneprøve ved hjælp af et afskærings- og

indfangningssystem med tre akser, der kan høste prøver med diagnostisk kvalitet. Enheden

også

udstyret

med

dybdeplaceringen. Den har en farvekodet bagerste udløserknap til måleangivelse, grøn klar-

indikator og forreste udløserknap mhp. en fleksibel tilgang.

De forskellige slaglængder øger den kliniske fleksibilitet: Slaglængden på 13 mm giver en

prøvelængde på 9 mm, slaglængden på 23 mm giver en prøvelængde på 19 mm,

slaglængden på 33 mm giver en prøvelængde på 29 mm.

INDIKATIONER FOR BRUG: Det automatiske BioPince™ helkerne-biopsiinstrument til

engangsbrug benyttes til at tage flere kerneprøver fra bløddele som for eksempel lever,

nyre, abdominalt væv og lignende.

centimetermarkeringer,

der

fungerer

som

reference

til