- ページ 9

医療機器 argon audio BIOPINCE 370-1080-01のPDF マニュアルをオンラインで閲覧またはダウンロードできます。argon audio BIOPINCE 370-1080-01 14 ページ。 Full core biopsy instrument

ページを印刷する

KONTRAINDIKACIJOS: naudokite tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip

nurodyta licencijuoto gydytojo. Instrumentu naudotis gali gydytojas, susipažinęs su galimu

stulpelinės biopsijos naudojant biopsijos adatą šalutiniu poveikiu, tipiniais rezultatais,

apribojimais, indikacijomis ir kontraindikacijomis. Gydytojas turi priimti sprendimą, ar galima

atlikti biopsiją pacientams, turintiems kraujavimo sutrikimų arba vartojantiems

antikoaguliantus.

ĮSPĖJIMAI

• Pakartotinis prietaiso naudojimas arba apdorojimas netirtas, todėl prietaisas gali imti

veikti netinkamai ir sutrikdyti paciento sveikatą, sukelti infekciją ar kitokį sužalojimą.

Priemonę draudžiama naudoti pakartotinai, perdaryti ar iš naujo sterilizuoti.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.

• Nenaudokite, jei matote, kad pakuotė atidaryta ar pažeista arba jei pasibaigęs galiojimas.

• Instrumentą turi naudoti gydytojas, susipažinęs su galimu stulpelinės biopsijos naudojant

adatą šalutiniu poveikiu, tipiniais rezultatais, ribotumais, indikacijomis ir

kontraindikacijomis.

• Naudokite tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip nurodyta licencijuoto

gydytojo. Bandant paimti kietųjų audinių arba masių biopsiją, gali sumažėti našumas,

instrumentas gali sugesti arba galima sužaloti pacientą. Šis instrumentas skirtas tik

minkštųjų audinių biopsijai atlikti.

• Neteisingai nustačius prietaiso stūmio ilgį, mėginys gali būti paimtas neteisingai.

• Elkitės su juo atsargiai, kad netyčia neįsidurtumėte.

Pastaba. Šio „BioPince™" stulpelinės biopsijos instrumento storašerde adata instrukcijos

NESKIRTOS jokiai medicininei ar chirurginei technikai apibrėžti arba rekomenduoti.

Kiekvienas gydytojas yra atsakingas už atitinkamas procedūras ir technikas, kurias taikant

naudojamas šis gaminys.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• „BioPince™" stulpelinės biopsijos instrumentas storašerde adata gali būti su skirtingų

ilgių ir dydžių adatomis. Procedūrai atlikti būtina pasirinkti tinkamą instrumento ilgį ir dydį,

dėl kurio sprendimą priima gydytojas.

• Prieš užtaisydami instrumentą ir po šūvio (-ių) patikrinkite adatos vientisumą. Jei adata

pažeista, tinkamai utilizuokite visą instrumentą (žr. skyrių „Utilizavimas") ir paruoškite

naują instrumentą. Nebandykite atidaryti prietaiso.

• Šis instrumentas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą.

• Įvedant adatą į kūną, reikia stebėti šio proceso vaizdą (ultragarsu, KT ir pan.)

• Šis instrumentas gali būti naudojamas su atitinkama „Argon" koaksialine įvedimo adata.

Kitų gamintojų koaksialinės įvedimo adatos nebuvo tikrintos dėl suderinamumo su

„BioPince™" stulpelinės biopsijos instrumentu storašerde adata.

• Nesulenkite adatos.

• Išimdami mėginį adatos galiuku nesilieskite prie kietojo paviršiaus.

Pastaba. Sąmoningai naudojant prietaisą ne pagal paskirtį arba nesilaikant šių naudojimo

instrukcijų, galimas neigiamas poveikis paciento saugai ir (arba) prietaiso veiksmingumui.

NAUDOJIMO NURODYMAI

1. Tinkamai paruoškite biopsijos vietą ir nustatykite reikiamą sritį.

2. Įveskite BioPince™ koaksialinę įvedimo adatą standartiniu būdu proksimaliai mėginio

paėmimo vietos atžvilgiu. Reguliuojamą adatos eigos ribotuvą nustatykite proksimaliai

odos atžvilgiu.

Pastaba. jei instrumentas naudojamas be koaksialinio kreipiklio, rekomenduojama atlikti

pjūvį prieš įvedant „BioPince™ instrumentą per odą.

3. Nuo koaksialinės įvedimo adatos nuimkite stiletą, palikdami kaniulę vietoje.

4. Suaktyvinkite instrumento šone esantį saugos mygtuką (A). Jis turi būti padėtyje SAFE.

5. Užtaisykite instrumentą kilstelėdami gaiduko svirtį (B), kol išgirsite spragtelėjimą.

Spauskite svirtį žemyn, kol išgirsite antrąjį spragtelėjimą. GELTONAS būsenos

indikatorius parengties lange READY (C) reiškia, kad instrumentas užtaisytas.

Pastaba. Kad būtų užtikrintas klinikinis lankstumas, „BioPince™ adatos prasiskverbimas

gali būti trijų gylių -13, 23 ir 33 mm. Instrumentas tiekiamas esant nustatytai 33 mm

padėčiai. Jeigu reikia pakoreguoti prasiskverbimo gylį, instrumentą pirmiausia reikia

užtaisyti. Norėdami pasirinkti norimą prasiskverbimo gylį, pakelkite „auseles" abiejuose

prasiskverbimo gylio reguliatoriaus (D) pusėse ir slinkite reguliatorių į reikiamą padėtį. Jei

prasiskverbimas 13 mm - gaunamas 9 mm ilgio ėminys, jei prasiskverbimas 23 mm -

gaunamas 19 mm ilgio ėminys ir jei prasiskverbimas 33 mm - gaunamas 29 mm ilgio

ėminys.

6. Stumkite BioPince™ stiletą į padėtį proksimaliau mėginio paėmimo vietos ir atleiskite

apsaugą (A). Instrumentas paruoštas „IŠŠAUTI".

7. Stipriai paspauskite šūvio gaiduką (E), esantį instrumento proksimaliniame gale.

8. Ištraukite prietaisą iš paciento kūno. Keldami gaiduko svirtį (B) ir spausdami žemyn

automatiškai išstumsite ėminį. Dabar instrumentas paruoštas paimti kitą mėginį.

UTILIZAVIMAS

Panaudotas šis gaminys gali kelti biologinį pavojų. Utilizuokite vadovaudamiesi taikomais

įstatymais ir teisės aktais.

LAIKYMAS

Laikykite kontroliuojamoje kambario temperatūroje.

PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia pranešti

bendrovei „Argon Medical" el. paštu [email protected], taip pat

kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją

vietą.

NO - NORSK

BIOPINCE™ HELKJERNE-BIOPSIINSTRUMENT

TILTENKT BRUK/FORMÅL

Biopince™ helkjerne-biopsiinstrument er beregnet til bruk for å høste flere kjerneprøver fra

bløtvev for klinisk diagnostisering.

BESKRIVELSE AV ENHETEN:

Instrumentene består av et lettvektig håndtak med et forhåndsfestet 16 G eler 18 G nålesett.

Enheten er utformet for å innhente en helkjerneprøve ved bruk av et tre-aksialt

kjernekuttings- og innhentingssystem for å høste prøver av diagnostisk kvalitet. Enheten har

også en centimeter-markering som gir referanse for dybdeplassering. Den har en fargekodet

bakre

utløser

for

målidentifisering,

fleksibilitetsmetode.

De variable kastlengdene gir bedre klinisk fleksibilitet: 13 mm kast gir 9 mm prøvelengde, 23

mm kast gir 19 mm prøvelengde, 33 mm kast gir 29 mm prøvelengde.

grønn

klar-indikator

fremoverutløser

INDIKASJONER FOR BRUK: Det automatiske BioPince™ helkjerne-biopsiinstrumentet til

engangsbruk, benyttes til å ta gjentatte biopsiprøver fra bløtvev fra steder som leveren,

nyren, vevsmasser i magen osv.

KONTRAINDIKASJONER: Må kun brukes til grovnålsbiopsi av bløtvev, som bestemt av en

lisensiert

En lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn, begrensninger,

lege.

indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi, skal bruke instrumentet. Legen må

bruke skjønn ved vurdering av biopsi hos pasienter med blødningslidelser eller pasienter

som får antikoagulantia.

ADVARSLER

• Gjenbruk eller reprosessering har ikke blitt evaluert og kan føre til svikt og etterfølgende

sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Denne enheten skal ikke brukes på

nytt, reprosesseres eller resteriliseres.

• Kontroller at pakningen er hel før bruk.

• Skal ikke brukes hvis pakningen er åpen eller skadet, eller hvis utløpsdatoen er utløpt.

• Instrumentet skal brukes av en lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn,

begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi.

• Må kun brukes til grovnålsbiopsi av bløtvev, som bestemt av en lisensiert lege. Forsøk på

å ta biopsiprøver av hardt vev eller vevsmasser kan redusere ytelsen og forårsake skade

på instrumentet eller potensiell personskade på pasienten. Instrumentet er kun beregnet

på bløtvevsbiopsi.

• Feil innstilling av slaglengde på enheten kan føre til feilaktig prøvetaking.

• Håndter slik at utilsiktet punksjon forhindres.

Merk: Disse instruksjonene for BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet er IKKE

beregnet på å definere eller anbefale en medisinsk eller kirurgisk teknikk. Legen er selv

ansvarlig for å bruke riktig prosedyre og teknikker med dette produktet.

FORHOLDSREGLER

• BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrument er tilgjengelig i ulike nålelengder og -mål.

Egnet lengde og mål av instrumentet må velges ut fra prosedyren, etter legens skjønn.

• Bekreft nålens integritet før du spenner instrumentets utløsermekanisme og etter

avfyring(er). Hvis nålen er skadet, må du kaste hele enheten (se avsnittet

Avfallshåndtering) og klargjøre et nytt instrument. Prøv ikke å åpne enheten.

• Dette instrumentet er kun utformet, testet og produsert til engangsbruk.

• Innføring av nålen i kroppen skal utføres under avbildningskontroll (ultralyd, CT osv.).

• Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial innføringsnål.

Innføringsnåler fra andre produsenter er ikke testet for kompatibilitet med BioPince™

helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet.

• Nålen skal ikke bøyes.

• Nålespissene må ikke komme i kontakt med en hard overflate mens de støter ut en

prøve.

Merk: Tilsiktet misbruk eller annen bruk enn den tilsiktede bruken iht. denne

bruksanvisningen kan ha negativ påvirkning på pasientens sikkerhet og/eller enhetens

effektivitet.

BRUKSANVISNING:

1. Klargjør biopsistedet på egnet måte og finn målområdet.

2. Ved bruk av BioPince™ koaksial innføringsnål, bruk standard teknikk, før en koaksial

innføringsnål frem til en posisjon proksimalt for lesjonen. Posisjoner det justerbare

nålestoppet proksimalt for huden.

Merk: Hvis det ikke benyttes koaksial veiledning, anbefales en dermatotomi med innsnitt

før BioPince™-enheten aktiveres gjennom huden.

3. Fjern stiletten fra den koaksiale innføringsnålen med kanylen værende på plass.

4. Aktiver sikkerhetsknappen (A) på siden av instrumentet. Den vil angi "SIKKER" posisjon.

5. Utløs instrumentet ved å løfte utløsningsspaken (B) til du hører et "klikk". Trykk ned

spaken til du hører et andre "klikk". En GUL indikator i "KLAR"-vinduet (C) angir at

utløsermekanismen er spent.

Merk: BioPince™ har tre nåleslaglengder – 13, 23 og 33 mm – for å gi klinisk fleksibilitet.

Instrumentet leveres i 33 mm posisjon. Hvis man ønsker å justere slaglengden, må

instrumentets utløsermekanisme spennes først. For å velge ønsket slaglengde, løft

"ørene" på begge sider av slaglengdejusteringsenheten (D) og flytt justeringsenheten til

egnet posisjon. 13 mm slaglengde gir en prøve med 9 mm lengde, 23 mm slaglengde gir

en prøve med 19 mm lengde, og 33 mm gir en prøve med 29 mm lengde.

6. Før BioPince™ stiletten til en posisjon som er proksimalt for lesjonen, og løs ut

sikkerheten (A). Instrumentet er nå klart til "AVFYRING".

7. Trykk bestemt på avfyringsknappen (E) som finnes på den proksimale enden av

instrumentet.

8. Fjern enheten fra pasienten. Løft utløsningsspaken (B) og skyv den ned for automatisk å

støte ut prøven. Instrumentet er nå klart til bruk for en ny prøvetaking.

AVFALLSHÅNDTERING

Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Kasser i samsvar med

gjeldende lover og bestemmelser.

OPPBEVARING

Oppbevar ved kontrollert romtemperatur.

MERK: I tilfelle det oppstår en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten, skal

hendelsen rapporteres til Argon Medical på [email protected] samt til

ansvarlig helsemyndighet der brukeren/pasienten bor.

NL - NEDERLANDS

BIOPINCE™ FULL CORE BIOPSIE-INSTRUMENT

BEOOGD GEBRUIK / DOEL

Het BioPince™ Full Core Biopsie-instrument is bedoeld voor het oogsten van multiple-core

biopten uit zacht weefsel voor klinische diagnoses.

HULPMIDDELBESCHRIJVING:

De instrumenten bestaan uit een lichtgewicht handvat met een voorgemonteerde 16ga of

18ga naaldset. Het instrument is ontworpen om een full-core biopt af te nemen met behulp

van een tri-axiaal 'core-cut-and-capture'-systeem om biopten van diagnostische kwaliteit te

oogsten. Het instrument beschikt ook over een centimetermarkering die als referentie dient

voor diepteplaatsing. Het beschikt over een kleurgecodeerde afvuurknop achteruit voor

for

gauge-identificatie, een groene gereed-indicator en een afvuurknop vooruit voor een

flexibele benadering.