- ページ 3
医療機器 Argon Medical Devices SKATERのPDF マニュアルをオンラインで閲覧またはダウンロードできます。Argon Medical Devices SKATER 13 ページ。 Introducer
Argon Medical Devices SKATER にも： クイック・スタート・マニュアル (2 ページ), 取扱説明書 (12 ページ)
ページを印刷する
Indikace k použití
Zaváděcí systém SKATER™ s rentgenokontrastní značkou usnadňuje
zavedení a umístění vodicího drátu.
Kontraindikace
Lékař musí na základě svého odborného úsudku určit, v jakých situacích
jsou perkutánní intervenční postupy kontraindikovány.
Trvání
Přechodné, méně než 60 minut.
Varování
Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pouze pro jedno
•
použití. Opakované použití ani příprava k opětovnému použití nebyly
vyhodnoceny a mohou vést k nefunkčnosti výrobku a následnému
onemocnění, infekci a/nebo poranění pacienta. Tento výrobek
nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte jej k opětovnému použití a
neprovádějte jeho resterilizaci.
•
Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.
•
Nepoužívejte, pokud je balení otevřené, nebo pokud došlo
k překročení data exspirace.
Pokud během zákroku dojde k poškození kterékoli součásti, výrobek
•
dále nepoužívejte.
•
Jehla zavaděče má hrdlo, které pomáhá bránit kontaktu prstů s
drátem nebo povytažení drátu prsty. Nevytahujte vodicí drát skrz
jehlu.
Zvláštní upozornění
Tento výrobek smí používat výhradně kvalifikovaný personál
•
obeznámený s technikou použití.
Příprava vodicího drátu (je-li vhodná)
Uvolněte narovnávač spolu s vodicím drátem.
•
Propláchněte dávkovač fyziologickým roztokem.
•
•
Zformujte hrot vedením pružného hrotu po okraji barevného
narovnávače.
Postup
•
V lokální anestezii vytvořte kožní řez.
•
Proveďte punkci tenkou jehlou za využití ultrazvuku nebo rentgenu.
Jakmile bude jehla ve správné poloze, vyjměte stylet a zaveďte
•
vodicí drát o průměru 0,018 palce.
•
Sejměte jehlu a dilatujte pomocí sestaveného koaxiálního
zaváděcího systému.
Uvolněte vnitřní dilatátor a zkontrolujte, zda hrot vnějšího pláště je
•
správně umístěn uvnitř dutiny (všimněte si prstencové
rentgenokontrastní značky).
•
Vyjměte vyztužovací kanylu a vnitřní dilatátor.
Zaveďte vodicí drát o průměru 0,038 palce (není součástí dodávky).
•
Vyjměte vnější plášť a vytáhněte vodicí drát o průměru 0,018 palce.
•
•
Zasuňte a posunujte požadovaný katétr (není součástí dodávky) po
vodicím drátu. Dle potřeby dále dilatujte.
Uchovávání
Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě. Chraňte před déledobým
vystavením světlu.
Likvidace
Po použití může být tento výrobek potenciálně biologicky nebezpečný.
Zlikvidujte jej v souladu s platnými zákony a předpisy.
POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému
incidentu, nahlaste událost společnosti Argon Medical na adresu
[email protected] a příslušnému zdravotnímu úřadu
v místě, kde sídlí uživatel/pacient.
da - Dansk
SKATER™ Introducer
Tilsigtet brug/formål
Skater
introducersystem med røntgenfast markør er beregnet til
TM
finnålspunktur og vævsdilatation med efterfølgende placering af en
guidewire til kateterplacering i ikke-vaskulære procedurer.
Beskrivelse af enheden
SKATER™ introducersystemet er beregnet til finnålspunktur og
vævsdilatation med efterfølgende placering af en guidewire til
kateterplacering i ikke-vaskulære procedurer. SKATER™
introducersystemet består af en 4F indre dilatator med en stiv kanyle til
en 0,018" guidewire samt en 6F ydre sheath til både 0,018" og 0,035"
eller 0,038" guidewirer.
Indikationer for brug
SKATER™ introducersystemer med røntgenfast markør letter indføring og
placering af en guidewire.
Kontraindikationer
Lægen bør bruge sin dømmekraft til at bestemme til hvilke patienter,
indgreb med perkutane procedurer er kontraindicerede.
Varighed
Midlertidig, mindre end 60 minutter.
Advarsler
Denne enhed er kun designet, testet og fremstillet til
•
engangsbrug. Genanvendelse eller genbehandling er ikke evalueret
og kan føre til enhedssvigt og heraf følgende patientsygdom,
infektion og/eller anden skade. Enheden må ikke genanvendes,
genbehandles eller gensteriliseres.
Før brug kontrolleres emballagens tilstand.
•
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben, eller hvis udløbsdatoen
er overskredet.
Fortsæt ikke brugen, hvis nogle af komponenterne er beskadiget
•
under proceduren.
•
Introducernålen er udstyret med et nav, der forhindrer fingre i at få
kontakt med/trække i tråden. Træk ikke guidewiren tilbage gennem
nålen.
Forholdsregler
•
Produktet må kun anvendes af kvalificeret personale, der er bekendt
med teknikken.
Klargøring af guidewire (hvis relevant)
•
Løsn udretteren sammen med guidewiren.
Skyl dispenseren med sterilt saltvand.
•
Form spidsen ved at køre fjederspidsen over kanten af den farvede
•
udretter.
Procedure
Udfør en incision i huden under lokalanæstesi.
•
•
Udfør en finnålspunktur ved hjælp af ultralyd eller røntgen.
•
Når nålen er placeret korrekt, fjernes stiletten, og der indføres en
0,018" guidewire.
Fjern nålen, og dilatér med det samlede. koaksiale
•
introducersystem.
•
Løsn den indre dilatator, kontroller, at spidsen af den ydre sheath er
placeret korrekt i hulrummet (bemærk den røntgenfaste
ringmarkør).
Fjern stiverkanylen og den indre dilatator.
•
•
Indfør 0,038" guidewiren (ikke inkluderet).
Fjern den ydre sheath, og træk 0,018" guidewiren tilbage.
•
Indfør det ønskede kateter (ikke inkluderet), og før det frem. Dilatér
•
yderligere, hvis det er nødvendigt.
Opbevaring
Skal opbevares ved rumtemperatur. Undgå forlænget udsættelse for lys.
Bortskaffelse
Efter brug kan dette produkt udgøre en mulig biologisk fare. Skal
bortskaffes i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne
enhed, skal dette rapporteres til Argon Medical på
[email protected] og til de kompetente
sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten er bosat.
de – Deutsch
Verwendungszweck
Das Skater
TM
Introducer-System mit röntgendichtem Marker ist für die
Feinnadelpunktion und Gewebedilatation mit anschließender
Positionierung eines Führungsdrahts für die Katheterplatzierung bei
nichtvaskulären Eingriffen vorgesehen.
Beschreibung des Produkts
Das Skater™ Introducer-System ist für die Feinnadelpunktion und
Gewebedilatation mit anschließender Positionierung eines Führungsdrahts
für die Katheterplatzierung bei nichtvaskulären Eingriffen vorgesehen.
Der SKATER™ Introducer besteht aus einem inneren 4F-Dilatator mit
Aufsteller, der einen 0,018"-Führungsdraht aufnimmt, und einer 6F-
Außenhülle, die sowohl 0,018"- als auch 0,035"- oder 0,038"-
Führungsdrähte aufnimmt.
Anwendungsbereiche
SKATER™ Introducer-Systeme mit röntgendichtem Marker erleichtern die
Einführung und Platzierung eines Führungsdrahts.
Kontraindikationen
Es obliegt dem Arzt zu beurteilen, für welche Patienten perkutane
Eingriffsverfahren u. U. ungeeignet sind.
Dauer
Kurzfristig, weniger als 60 Minuten.
3 / 13
SKATER™ Introducer