argon audio BIOPINCE 370-1080-01 매뉴얼 - 페이지 4
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페이지 인쇄KONTRAINDIKATIONER: Må kun anvendes til kernebiopsi af bløddele efter en læges skøn.
Instrumentet bør anvendes af en læge, der er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund,
begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved nålebiopsi. Lægens eget skøn er
påkrævet, når det overvejes at udføre biopsi på patienter med blødningssygdomme eller i
antikoagulationsbehandling.
ADVARSLER
• Genbrug eller genbehandling er ikke blevet evalueret og kan føre til enhedssvigt og heraf
følgende patientsygdom, infektion og/eller anden skade. Enheden må ikke genanvendes,
genbehandles eller gensteriliseres.
• Før brug kontrolleres emballagens tilstand.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, eller hvis udløbsdatoen er
passeret.
• Instrumentet bør anvendes af en læge, der er bekendt med mulige bivirkninger, typiske
fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved nålebiopsi.
• Må kun anvendes til kernebiopsi af bløddele efter en læges skøn. Forsøg på at tage
biopsi af hårdt væv eller tumorer kan mindske ydelsen, forårsage skade på instrumentet
og muligvis skade patienten. Instrumentet er kun beregnet til biopsi af bløddele.
• Forkert indstilling af slaglængden på enheden kan forårsage en forkert taget prøve.
• Håndter det på en måde, der forhindrer utilsigtet punktur.
Bemærk: Disse anvisninger til brug af BioPince™ helkerne-biopsiinstrument er IKKE
beregnet til at definere eller foreslå nogen bestemt medicinsk eller kirurgisk praksis. Den
enkelte læge er ansvarlig for, at der anvendes de korrekte procedurer og teknikker med
dette produkt.
FORHOLDSREGLER
• BioPince™ helkerne-biopsiinstrument fås med forskellige længder og mål. Det er lægens
skøn hvilke længder og mål, der er passende for det instrument, der vælges til
proceduren.
• Kontroller, at nålen er hel, før instrumentet lades og efter affyringen (affyringerne). Hvis
nålen er beskadiget, bortskaffes hele enheden (se afsnittet om bortskaffelse) og et nyt
instrument gøres klart. Forsøg ikke at åbne enheden.
• Dette instrument er kun beregnet, testet og fremstillet til engangsbrug.
• Indføring af nålen i kroppen bør udføres under billedovervågning (ultralyd, CT og
lignende)
• Instrumentet kan anvendes med en passende Argon koaksial indføringsnål. Andre
producenters koaksiale indføringsnåle er ikke testet for kompatibilitet med BioPince™
helkerne-biopsiinstrumentet.
• Nålen må ikke bøjes.
• Nålen må ikke komme i kontakt med en hård overflade, når prøven udstødes.
Bemærk: Bevidst misbrug eller ikke-angivet brug, der ikke er i overensstemmelse med
denne brugsanvisning kan påvirke patientens sikkerhed og/eller enhedens effektivitet
negativt.
BRUGSANVISNINGER:
1. Klargør biopsistedet på en passende måde, og lokaliser målområdet.
2. Før den koaksiale BioPince™ indføringsnål frem til et sted i nærheden af læsionen ved
hjælp af en standardteknik. Placer det justerbare nålestop tæt på huden.
Bemærk: Hvis der ikke anvendes en koaksial føring, anbefales det, at der lægges et snit
i huden, før BioPince™-enheden føres igennem.
3. Fjern stiletten fra den koaksiale indføringsnål, og efterlad kanylen på plads.
4. Aktiver sikringsknappen (A) på siden af instrumentet. Den angiver den "SIKRE" position.
5. Spænd instrumentet ved at løfte udløseren (B), indtil der høres et klik. Tryk udløseren
ned, indtil der høres endnu et klik. En GUL indikator i 'KLAR'-vinduet (C) angiver, at
instrumentet er ladt.
Bemærk: For at give klinisk fleksibilitet fås BioPince™ med tre nåleslaglængder -13, 23,
og 33 mm. Instrumentet leveres i 33 mm-positionen. Hvis det ønskes at justere
slaglængden, skal instrumentet først lades. For at vælge den ønskede slaglængde løfte
"flapperne" på begge sider af slaglængdens justeringsanordning (D), og den skubbes til
den ønskede position. Slaglængden på 13 mm giver en prøvelængde på 9 mm, en
slaglængde på 23 mm giver en prøvelængde på 19 mm, en slaglængde på 33 mm giver
en prøvelængde på 29 mm.
6. Før BioPince™ stiletten frem til en position i nærheden af læsionen, og udløs sikringen
(A). Instrumentet er klart til "AFFYRING".
7. Tryk fast ned på aftrækkeren (E), der er placeret i den proksimale ende af instrumentet.
8. Fjern enheden fra patienten. Ved at løfte udløseren (B) og trykke den ned, skubbes
prøven automatisk ud. Instrumentet er nu klar til at hente endnu en prøve.
BORTSKAFFELSE
Efter brug kan dette produkt udgøre en mulig biologisk fare. Skal bortskaffes i
overensstemmelse med gældende love og forskrifter.
OPBEVARING
Skal opbevares ved rumtemperatur.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne enhed, skal dette
rapporteres til Argon Medical på [email protected] og til de kompetente
sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten er bosat.
DE - DEUTSCH
BIOPINCE™ VOLLZYLINDER-BIOPSIEINSTRUMENT
VERWENDUNGSZWECK
Das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist für die Entnahme von
mehreren Stanzproben aus Weichgewebe für die klinische Diagnose bestimmt.
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Die Instrumente bestehen aus einem leichten Griff mit einem vormontierten 16ga- oder
18ga-Nadelsatz. Das Produkt ist für die Entnahme einer vollständigen Stanzprobe mit einem
triaxialen Zylinderschneide- und Entnahmesystem bestimmt, um Proben in diagnostischer
Qualität zu gewinnen. Das Produkt verfügt außerdem über eine Zentimetermarkierung, die
als Referenz für die Tiefenplatzierung dient. Es besitzt einen farbcodierten hinteren Trigger
für die Gauge-Identifizierung, eine grüne Bereitschaftsanzeige und einen vorderen Trigger
für Flexibilität.
Die variablen Hublängen erhöhen die klinische Flexibilität: 13 mm Hub ergibt 9 mm
Probenlänge, 23 mm Hub ergibt 19 mm Probenlänge, 33 mm Hub ergibt 29 mm
Probenlänge.
INDIKATIONEN: Das automatische BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist
ein Einweginstrument, das zur Entnahme mehrerer Kernproben aus Weichgeweben, z. B.
Leber, Niere, Unterleibsmassen usw. vorgesehen ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Nur auf Anordnung eines zugelassen
Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit
Weichgeweben verwenden.
den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Beschränkungen, Indikationen und
Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut sind. Es liegt im Ermessen des Arztes, zu
entscheiden, ob Biopsien an Patienten mit Blutungen oder an Patienten, die
Antikoagulantien erhalten, vorzunehmen sind.
WARNUNGEN
• Die Wiederverwendung bzw. Aufbereitung wurde nicht validiert und kann zum Versagen
des Produkts und damit zu Erkrankung, Infektion oder zu einer anderen Verletzung des
Patienten führen. Dieses Produkt NICHT wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren.
• Prüfen Sie vor der Verwendung die Integrität der Verpackung.
• Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist oder das
Haltbarkeitsdatum überschritten ist.
• Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den möglichen
Nebenwirkungen, typischen Befunden, Beschränkungen, Indikationen und
Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut sind.
• Nur auf Anordnung eines zugelassen Arztes für Stanzbiopsien in Weichgeweben
verwenden. Der Versuch einer Probenahme von Hartgewebe oder großer
Gewebemengen kann die Leistung des Gewebes reduzieren, Schäden am Instrument
verursachen oder den Patienten potenziell schädigen. Dieses Instrument ist nur für die
Weichgewebebiopsie bestimmt.
• Eine falsche Einstellung der Ansauglänge am Gerät kann dazu führen, dass eine Probe
falsch entnommen wird.
• Versehentliches Stechen mit der Nadel bei der Handhabung vermeiden.
Hinweis: Diese Gebrauchsanleitung für das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full
Core) dient NICHT zur Definition oder Empfehlung medizinischer oder chirurgischer
Verfahrensweisen. Der jeweilige Arzt ist für das richtige Verfahren und die richtige Technik
bei der Verwendung dieses Produkts verantwortlich.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist in verschiedenen
Nadellängen und Gauge-Werten erhältlich. Die richtige Länge und der richtige Gauge-
Wert des Instruments müssen nach Einschätzung des Arztes für jedes Verfahren
ausgewählt werden.
• Vor dem Spannen des Instruments und nach dem Abdrücken prüfen, ob die Nadel
unbeschädigt ist. Ist die Nadel beschädigt, das gesamte Produkt vorschriftsmäßig
entsorgen (siehe Abschnitt „Entsorgung") und ein neues Instrument vorbereiten. Das
Instrument nicht öffnen.
• Dieses Instrument wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und hergestellt.
• Das Einführen der Nadel in den Körper sollte unter bildgebender Kontrolle (Ultraschall,
CT usw.) durchgeführt werden.
• Dieses Instrument kann mit einer entsprechenden Argon koaxialen Einführungsnadel
verwendet werden. Die Kompatibilität von koaxialen Einführungsnadeln anderer
Hersteller mit dem BioPince Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) wurde nicht
getestet.
• Die Nadel nicht verbiegen.
• Beim Ausstoßen der Probe dürfen die Nadelspitzen harte Oberflächen nicht berühren.
Hinweis: Eine vorsätzliche Fehlanwendung oder eine Verwendung außerhalb des
zugelassenen Bereichs, die gegen diese Gebrauchsanweisung verstößt, kann die Sicherheit
des Patienten und/oder die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Die Biopsiestelle ordnungsgemäß vorbereiten und den Zielbereich bestimmen.
2. Eine BioPince™ koaxiale Einführungsnadel mit Standardtechnik einführen und an eine
Stelle proximal zur Läsion vorschieben. Den verstellbaren Nadelstopp proximal zur Haut
positionieren.
Hinweis: Bei Verwendung ohne koaxiale Führung wird vor der Aktivierung des
BioPince™-Geräts durch die Haut eine inzisionale Dermatotomie empfohlen.
3. Das Stilett aus der koaxialen Einführungsnadel herausziehen, ohne dabei die Kanüle zu
bewegen.
4. Die Sicherheitstaste (A) an der Seite des Instruments betätigen. Die „SAFE"-Position wird
angezeigt.
5. Das Instrument spannen. Dazu den Spannhebel (B) anheben, bis ein Klicken zu hören
ist. Den Hebel nach unten drücken, bis ein zweites Klicken zu hören ist. Eine GELBE
Anzeige im Fenster „READY" (C) zeigt den gespannten Zustand des Instruments an.
Hinweis: BioPince™ bietet drei Nadelansauglängen (13, 23 und 33 mm) zur vielseitigen
klinischen Verwendbarkeit. Bei Lieferung ist das Instrument auf 33 mm eingestellt. Zum
Ändern der Ansauglänge muss das Instrument zunächst gespannt werden. Zum
Auswählen der gewünschten Ansauglänge die „Ohren" auf beiden Seiten der
Ansauglängeneinstellung (D) anheben und die Einstellung in die gewünschte Position
bewegen. Die Ansauglänge 13 mm ergibt eine Probe von 9 mm Länge, die Ansauglänge
23 mm eine Probe von 19 mm Länge und die Ansauglänge 33 mm eine Probe von 29
mm Länge.
6. Das BioPince™-Stilett an eine Stelle proximal zur Läsion vorschieben und die
Sicherheitstaste (A) freigeben. Das Instrument ist nun einsatzbereit.
7. Fest auf den Abzugsknopf (E) am proximalen Ende des Instruments drücken.
8. Das Gerät vom Patienten entfernen. Durch Anheben und Hinunterdrücken des
Spannhebels (B) wird die Probe automatisch ausgeworfen. Das Gerät ist nun bereit für
die Entnahme einer weiteren Probe.
ENTSORGUNG
Nach Gebrauch kann dieses Produkt als potenziell biologisch gefährlicher Abfall gelten.
Gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsorgen.
AUFBEWAHRUNG
Bei geregelter Raumtemperatur lagern.
HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem Produkt auftreten,
muss das Ereignis Argon Medical unter [email protected] gemeldet
werden
und
zudem
ist
Benutzers/Patienten zu informieren.
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Arztes für Stanzbiopsien in
die
zuständige
Gesundheitsbehörde
am
Wohnort
des