Askle Sante WINNCARE VMA117XL 사용자 설명서 - 페이지 7

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Colchão de espuma Viscoelástica

DESTINO DO DISPOSITIVO

Este colchão estático feito de espuma viscoelástica chamada "espuma de memória" destina-se a ser usado em combinação com uma cama médica para

fins médicos específicos devido a uma perda de autonomia e/ou deterioração do estado de saúde que reduz a mobilidade, correndo o risco de escaras.

INDICAÇÕES

Para doentes deitados em mobilidade reduzida com risco de escaras de nível "Médio a Alto" (de acordo com a escala de Braden ou outra escala validada

e de acordo com o parecer médico). Auxílio ao tratamento de escaras em fase I a 2 de acordo com a EPUAP, até à fase 4 fora zona de apoio.

CONTRAINDICAÇÕES

Nível de peso do paciente abaixo ou acima dos limites estabelecidos na tabela de dados técnicos. Uso em mesa de imagiologia médica.

EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS

Possível aumento de certos distúrbios sensoriais em pessoas com esclerose múltipla. Síndrome de imobilização em idosos com perda de autonomia.

Instabilidade das transferências sentadas (exceto colchões com bordas laterais estabilizadoras VMABS).

Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-

Membro em que o utilizador e/ou o doente se encontra estabelecido. Informar a autoridade competente se considerar ou tiver

razões para acreditar que o dispositivo apresenta um risco grave ou é um dispositivo falsificado.

COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO / DADOS TÉCNICOS

Referências

Modelos e

VMA62

VMA63

VMA64

versões*

VSA6ST+ VMS

VSA7ST + VMS

Dimensões

196x87x14 cm

Especif. Espuma

PU VE:

Sup

80kg/m³1.8 kPa

Especif. Espuma

PU: 18kg/m³

PU: 28kg/m³ 3.4

PU: ≥34 Kg/m³

Inf

3.0 kPa

kPa

Peso mín. e

máx. do

30 a 120 kg

30 a 150 kg

30 a 180 kg

paciente

Material

espuma

Materiais capa

*As referências mencionadas podem ser completadas com um sufixo para constituir uma referência comercial de acordo com a configuração (tipo de

capa de proteção, embalagem) e/ou distribuidor (exemplos: VMA62/TH; VMA63BOX-PHT; VMA64CIC; VMA63BOX-OXP ...)

BENEFÍCIO CLÍNICO, DESEMPENHO DO DISPOSITIVO, MECANISMO DE AÇÃOC

Este suporte permite por imersão e embrulho aliviar as pressões de apoio para melhorar a circulação sanguínea e assim reduzir o risco de escaras nas

áreas de apoio do corpo. Protetor de calcanhar integrado.

: Manutenção da oxigenação dos tecidos ao nível dos tecidos cutâneos e subcutâneos em contacto com o suporte.

ENEFICIOS CLINICOS ESPERADOS

: Observar várias vezes ao dia o estado da pele do paciente em contacto com o suporte. Usar

NFORMAÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAUDE

dispositivos de descarga ou sistemas de posicionamento num paciente com escaras.

PRÉ-REQUISITOS ANTES DA UTILIZAÇÃO E INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Formação

tilizador do dispositivo: a formação dos utilizadores deve ser realizada por pessoas formadas e validadas pelos

E QUALIFICAÇÃO DO U

operadores económicos interessados, nomeadamente em termos de segurança e de comunicação de não-conformidades.

: O colchão é entregue com a sua capa amovível com fecho de correr. O produto está pronto para ser instalado. A

NSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO

superfície da espuma viscoelástica deve ser posicionada em contacto com o corpo do paciente.

: Efetuar uma verificação visual regular do estado da espuma: a presença de um afundamento visível do material ALOVA e um

ANUTENÇÃO PREVENTIVA

retorno não homogéneo e muito lento da espuma são critérios de envelhecimento que comprometem as propriedades do suporte para ajudar a

prevenir as escaras. Verificar anualmente o estado da capa (aspeto da superfície e fechos de correr) expondo a face interna a uma fonte de luz: ausência

de furos e/ou rasgos. Substituir a capa em caso de alteração da sua aparência superficial.

Manual de instruções

Produtos

VMA117XL ou

VMA70

VMA117XL/RC

VMA64S

VMA80

VMA137XL ou

VMA137XL/RC

196x70x14 cm

195x117x17 cm

195x85x14 cm

196x80x14 cm

195x137x17 cm

PU VE:

PU VE: 80kg/m³1.8

PU VE:

80kg/m³1.8 kPa

kPa

85 kg/m³1.7 kPa

PU: ≥34 Kg/m³

PU: 28 kg/m³3.6 kPa

30 a 180 kg

30 a 135 kg

30 a 150 kg

100% PU

Malha PES (exceto CIC com malha PE – indução PU

ARACTERISTICAS DE DESEMPENHO DO DISPOSITIVO

PA0010115

IMPEZA E

ESINFEÇÃO

Capa

Lavagem moderada

até 90°C

NFORMAÇÃO SOBRE OS PROCESSOS ADEQUADOS PARA PERMITIR A SUA REUTILIZAÇÃO

Antes da reutilização para outro paciente, o produto deve estar física e bacteriologicamente limpo após a aplicação dos procedimentos acima. Não

utilizar o colchão sem capa. Artigo tratado com uma substância biocida sem risco para o utilizador. www.winncare.com

Evitar os contactos húmidos prolongados com a espuma. Proteger sempre os colchões com os protetores de colchão fornecidos rigorosamente secos.

Não utilizar produtos de limpeza, decapagem ou solventes e objetos "cortantes" em contacto direto com a proteção.

AVISOS, PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MEDIDAS NECESSÁRIAS

RECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Traumatismos ósseos não estabilizados e/ou musculares em contacto com o suporte. Distúrbios broncopulmonares do tipo DPOC com grave redução

do tónus muscular respiratório.

Uma escara é uma lesão mais ou menos profunda da pele, ligada a uma compressão excessiva e prolongada dos tecidos entre o corpo e um plano de

suporte. Esta pressão excessiva pode suprimir a circulação sanguínea e provocar uma escara, lesão perigosa porque se desenvolve do interior do corpo

para o exterior, sendo por isso inicialmente invisível. A escara pode assumir várias formas: uma simples vermelhidão que persiste por mais de um dia, um

endurecimento da pele, uma ferida mais ou menos profunda que pode, em casos graves, atingir os músculos ou o osso subjacente.

Pressões (máx.) em mmHg antes do envelhecimento, com peso máximo validado, medidas em plano (0°)

DEQUAÇÃO AO FIM A QUE SE DESTINA

Colchão VMA + Capa Promust PU/PUHD/CIC

Colchão BAR + Capa Promust PU

ARMAZENAMENTO, MANUSEAMENTO, ELIMINAÇÃO

ONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO

Os suportes devem ser armazenados preferencialmente em posição deitada, ao abrigo da luz direta e da humidade excessiva.

Faixa de temperatura

Faixa de humidade

VMA120BAR

VMA140BAR

Pressão atmosférica

OLCHÕES ENROLADOS

196x117x17 cm

ALOVA: 2 mn → 10 mn: Este tempo pode ser aumentado se a temperatura de armazenamento for inferior a 15°C e/ou de

196x137x17 cm

acordo com o tempo de armazenamento (0 a 6 meses). O regresso ao aspecto visual definitivo do colchão nas condições de temperatura de utilização pode levar até

24 horas para os colchões ALOVA, APLOT e MORFÉA, mas não apresenta nenhum risco para a respectiva utilização. A parte inferior da CIC tampa pode ter um efeito de

PU VE: 95kg/m³

dobra após a descompressão, sem qualquer risco para a pessoa e do produto.

4.5kPa

IDA ÚTIL

PU: 40kg/m³

A vida útil estimada dos (sobre)colchões de espuma viscoelástica é de 6 anos.

5.5 kPa

A vida útil dos colchões enrolados e compactados é de 6 meses (ver data na etiqueta da embalagem).

135 a 270 kg

LIMINAÇÃO DO PRODUTO

Não descartar o produto na natureza fora das áreas dedicadas. Respeitar os procedimentos de reciclagem em vigor no seu país.

GARANTIA

O período de garantia para os (sobre)colchões ALOVA é de 3 anos. Esta garantia começa na data de compra do produto no seu revendedor. Em caso

de utilização em paciente único, a garantia cobre o suporte e a sua proteção. Em caso de utilização em pacientes múltiplos, o período de garantia para a

proteção é de 2 anos. Esta garantia não cobre o desgaste normal do produto e da sua proteção e não substitui as garantias legais. Por favor contacte o

seu distribuidor indicando-lhe o produto em questão. Este último tomará as medidas necessárias com a nossa empresa para realizar uma reparação ou

uma troca padrão.

Dispositivo médico de Classe 1 de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.

Sistemas de gestão: Qualidade: ISO 13485:2016 - Meio Ambiente: ISO 14001:2015

Certificados de Conformidade Técnica (FCBA): N°ESC 14-018 / ESC 14016 / ESC 14-017/2

1 colchão

1 capa

1 manual de instruções

Concentração máxima

permitida de cloro de

Não engomar

Não limpar a seco

5000ppm

Peso máximo Utilizador

Cabeça

150 kg

270 kg

130

Utilização

+15°C do + 45°C / +59°F do +113°F

30% - 70%

50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi

Composição da embalagem

Utilização de um

Secagem com carga

detergente/desinfetan

térmica reduzida

te de superfície

autorizado

Glúteos

Calcanhar

Armazenamento

-25°C do 70°C / +13°F do +158°F

30% - 95%