Askle Sante WINNCARE VMA70 사용자 설명서 - 페이지 4
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Colchón de espuma Viscoelástica
DESTINO DEL DISPOSITIVO
Este colchón estático de espuma viscoelástica llamado "de memoria de forma" está destinado a ser utilizado en asociación con una cama médica con fines
médicos precisos debido a una pérdida de autonomía y/o de un deterioro del estado de salud que reduce la movilidad y expone al riesgo de escara.
INDICACIONES
Para pacientes acostados con movilidad reducida con riesgos de escaras de nivel "medio a elevado" (según la escala de Braden u otra escala validada y
según la opinión del médico). Ayuda a tratar las escaras de fase I a 2 según EPUAP hasta la fase 4 fuera de una zona de apoyo.
CONTRAINDICACIONES
Nivel de peso del paciente inferior o superior a los límites fijados en la tabla de datos técnicos. Utilización sobre una mesa de imágenes médicas.
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
Posible aumento de algunos trastornos sensitivos en personas que sufren esclerosis en placas. Síndrome de inmovilización en una persona de edad con
pérdida de autonomía. Inestabilidad de transferencias sentadas (excepto en un colchón con bordes laterales estabilizadores VMABS).
Todo incidente grave que se haya producido que tenga que ver con el dispositivo debe ser objeto de una notificación al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario y/o el paciente. Informar a la autoridad competente
si considera o tiene razones para creer que el dispositivo presenta un riesgo grave o es un dispositivo falsificado.
COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO / DATOS TÉCNICOS
Referencias de
modelos y
VMA62
VMA63
VMA64
versiones*
VSA6ST+ VMS
VSA7ST + VMS
196 x 87 x 14
196 x 87 x 14
196 x 87 x 14
Dimensiones
cm
cm
cm
Especif. de
PU VE: 80
PU VE: 80 kg/m³
PU VE: 80
espuma
kg/m³ 1.8 kPa
1.8 kPa
kg/m³ 1.8 kPa
superior
Especif. de
PU: 18 kg/m³
PU: 28 kg/m³ 3.4
PU: ≥ 34 kg/m³
espuma inferior
3.0 kPa
kPa
Peso mínimo y
máximo del
de 30 a 120 kg
de 30 a 150 kg
de 30 a 180 kg
paciente
Material de la
espuma
Materiales de la
funda
*Las referencias mencionadas se pueden completar con un sufijo para constituir una referencia comercial según configuración (tipo de funda de
protección, de acondicionamiento) y/o distribuidor (ejemplos: VMA62/TH, VMA63BOX-PHT, VMA64CIC y VMA63BOX-OXP...)
BENEFICIO CLÍNICO, PRESTACIONES DEL DISPOSITIVO, MECANISMO DE ACCIÓN C
: Este soporte permite, por inmersión y envolvimiento, aliviar las presiones de apoyo para mejorar la circulación sanguínea y, de esta
DEL DISPOSITIVO
forma, reducir el riesgo de escara a nivel de las regiones del cuerpo que se apoyan. Proclive talonera integrada.
B
: Mantenimiento de la oxigenación tisular a nivel de los tejidos cutáneos y subcutáneos en contacto con el soporte.
ENEFICIOS CLINICOS PREVISTOS
I
: Observar varias veces al día el estado de la piel del paciente en contacto con el soporte. Utilizar
NFORMACIONES A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
dispositivos de descarga o sistemas de posicionamiento en un paciente con escara(s).
PRERREQUISITO ANTES DE SU UTILIZACIÓN E INSTRUCCIÓN DE UTILIZACIÓN
F
: la formación de los usuarios la deben realizar personas formadas y validadas por los
ORMACION Y CALIFICACION DEL USUARIO DEL DISPOSITIVO
operadores económicos concernidos, en particular en términos de seguridad y de señalamiento de no conformidades.
I
: El colchón se entrega con una funda amovible con cremallera. El producto está listo para instalar. La superficie de la
NSTALACION DEL DISPOSITIVO
espuma viscoelástica se debe posicionar en contacto con el cuerpo del paciente.
M
: Efectuar con regularidad un control visual del estado de la espuma: la presencia de un hundimiento visible del material
ANTENIMIENTO PREVENTIVO
ALOVA y un retroceso no homogéneo y muy lento de la espuma son criterios de envejecimiento que comprometen las propiedades del soporte para
prevenir las escaras. Controlar anualmente el estado de la funda (aspecto de superficie y cierres de cremallera) exponiendo la superficie interior a una
fuente de luz: ausencia de orificios y/o desgarros. Reemplazar la funda en caso en que se modifique el aspecto de su superficie.
ES
Manual del usuario
Productos
VMA117XL o
VMA70
VMA117XL/RC
VMA64S
VMA80
VMA137XL o
VMA137XL/RC
195 x 85 x 14
196 x 70 x 14 cm
195 x 117 x 17 cm
cm
196 x 80 x 14 cm
195 x 137 x 17 cm
PU VE: 80
PU VE: 80 kg/m³
PU VE:
kg/m³ 1.8 kPa
1.8 kPa
85 kg/m³ 1.7 kPa
PU: ≥ 34 kg/m³
PU: ≥ 34 kg/m³
PU: 28 kg/m³ 3.6 kPa
de 30 a 180 kg
de 30 a 135 kg
de 30 a 150 kg
100% PU
Malla PES (salvo CIC con malla PE) - Inducción PU
ARACTERISTICAS EN MATERIA DE PRESTACION
PA0010115
L
IMPIEZA Y DESINFECCION
Funda
Lavado moderado
hasta 90 °C
I
NFORMACIONES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACION
Antes de su reutilización para otro paciente, el producto debe presentar un estado de limpieza física y bacteriológica después de aplicar los
procedimientos anteriormente expuestos. No utilizar el colchón sin funda. Artículo tratado con una sustancia biocida sin riesgo para el usuario.
www.winncare.fr
Evitar los contactos húmedos prolongados con la espuma. Proteger sistemáticamente los colchones con las protecciones suministradas, deberán estar
rigurosamente secas.
Prohibir los productos de fregado, decapante o solvente y objetos que "pinchen o corten" en contacto directo con la protección.
ADVERTENCIA, PRECAUCIONES DE EMPLEO, MEDIDAS REQUERIDAS
P
RECAUCIONES DE EMPLEO
Traumatismos óseos no estabilizados y/o musculares en contacto con el soporte. Trastornos broncopulmonares tipo BPCO con severa reducción de la
tonicidad de los músculos respiratorios.
Una escara es una lesión más o menos profunda de la piel, relacionada con una compresión excesiva y prolongada de los tejidos entre el cuerpo y un
plano de apoyo. Esta presión excesiva puede suprimir la circulación sanguínea y ocasionar la escara, lesión peligrosa ya que, como se desarrolla del
interior al exterior del cuerpo, es invisible en un primer tiempo La escara puede adoptar varias formas: una simple rojez que persiste más de un día, una
induración de la piel, una llaga más o menos profunda que, en los casos graves, puede alcanzar los músculos o el hueso subyacente.
Presiones (máx.) en mmHg antes de envejecimiento, con peso máximo validado, medidas a plano (0 °)
A
PTITUD PARA EL EMPLEO
Colchón VMA + Funda Promust PU/PUHD/CIC
Colchón BAR + Funda Promust PU
ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN, ELIMINACIÓN
C
ONDICIONES DE USO Y DE ALMACENAMIENTO
De preferencia, los soportes se deben almacenar a plano, protegidos de toda luz directa y de humedad excesiva.
Rango de temperatura
VMA120BAR
VMA140BAR
Rango de humedad
Presión atmosférica
196 x 117 x 17
C
OLCHONES ENROLLADOS
cm
ALOVA: 2 mn → 10 mn:
196 x 137 x 17
Este tiempo podrá ser aumentado siempre que la temperatura de almacenamiento sea inferior a
cm
15°C y/o en función del tiempo de almacenamiento (de 0 a 6 meses). Los colchones ALOVA, APLOT y MORFÉA pueden tardar hasta 24 horas en recobrar
su aspecto visual definitivo en las condiciones de temperatura de utilización, pero esto no presenta ningún riesgo
PU VE: 95 kg/m³
4.5 kPa
para su utilización.
V
IDA UTIL
PU: 40 kg/m³
La duración de vida útil estimada del cubre colchón de espuma viscoelástica es de 6 años.
5.5 kPa
La duración de conservación de los colchones enrollados y comprimidos es de 6 meses (ver la fecha en la etiqueta del acondicionamiento).
135 a 270 kg
E
LIMINACION DEL PRODUCTO
No tirar el producto en la naturaleza fuera de los lugares reservados para ello. Respetar las redes de reciclaje establecidas en su país.
GARANTÍA
La duración de la garantía de los cubre colchones ALOVA es de 3 años. Esta garantía comienza el día de la compra del producto en el establecimiento de
su distribuidor. En caso en que se utilice para un solo paciente, la garantía concierne el soporte y su protección. En caso en que se utilice para varios
pacientes, la duración de la garantía para la protección es de 2 años. Esta garantía no cubre el desgaste normal del producto ni de su protección y no
substituye las garantías legales. Contacte con su distribuidor presentándole el producto incriminado. El distribuidor efectuará las gestiones necesarias con
nuestra sociedad para proceder a una reparación o a un cambio estándar.
Dispositivo médico de clase 1, según el Reglamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestión: Calidad: ISO 13485 :2016 – Medioambiental: ISO 14001 :2015
Certificados de conformidad técnica (FCBA): N° ESC 14-018 / ESC 14016 / ESC 14-017/2
1 colchón
1 funda
1 manual del usuario
Concentración máxima
autorizada de cloro de
No planchar
No lavar en seco
5000 ppm
Peso máx. Usuario
Cabeza
150 kg
89
270 kg
130
Utilización
+15°C bis + 45°C / +59°F bis +113°F
30% - 70%
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
Composición del paquete
Uso de un producto
Secado con estrés
detergente/desinfectante
térmico reducido
de superficie autorizado
Glúteo
Talón
60
75
85
93
Almacenamiento
-25°C bis 70°C / +13°F bis +158°F
30% - 95%