Argon Medical Devices Pro-Mag Manual - Page 4

Browse online or download pdf Manual for Medical Equipment Argon Medical Devices Pro-Mag. Argon Medical Devices Pro-Mag 9 pages. Ultra automatic biopsy instrument

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Nota: As instruções fornecidas acima foram validades pelo fabricante do dispositivo médico
como CAPAZES de preparar um dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da
responsabilidade da entidade processadora garantir que o reprocessamento utilizando
equipamento, materiais e pessoal nas instalações de reprocessamento atinja o resultado
pretendido. Normalmente, esta situação requer uma validação e monitorização de rotina do
processo.
GERMAN
f
Beschreibung: Beim Pro•Mag™ Ultra Automatischen Biopsieinstrument handelt es sich um
ein automatisches, wiederverwendbares System für histologische Corebiopsien. Pro•Mag™
Ultra ist in zwei Ausführungen erhältlich:
•
Pro•Mag™ Ultra hat einen Vorschub von 25 mm.
•
Pro•Mag™ Ultra ST hat einen Vorschub von 14 mm.
Indikationen: Das Pro•Mag™ Ultra Automatische Biopsieinstrument wird für Gewebe-
Corebiopsien in den folgenden klinischen Bereichen verwendet:
•
Urologie - Transrektale bzw. transperineale Biopsie der Prostata.
•
Radiologie – Perkutane Biopsie an Niere, Leber, Lunge und Brust.
Kontraindikationen: Nur zum Gebrauch für Corebiopsien von Weichgewebe, wie es von
einem zugelassenen Arzt bestimmt wurde. Das Instrument sollte von einem Arzt verwendet
werden, der mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Einschränkungen,
Indikationen und Kontraindikationen einer Core-Nadelbiopsie vertraut ist. Ein Arzt muss zur
Beurteilung herangezogen werden, wenn eine Biopsie an einem Patienten in Betracht
gezogen wird, der unter Blutgerinnungsstörungen leidet oder gerinnungshemmende
Medikamente einnimmt.
Hinweis: Diese Anweisungen für das Pro•Mag™ Ultra Automatische Biopsieinstrument sind
NICHT dazu bestimmt, eine medizinische bzw. operative Technik festzulegen bzw. diese
vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist für das ordnungsgemäße Verfahren und die
ordnungsgemäßen Techniken, die mit diesem Gerät angewendet werden sollen,
verantwortlich.
Vorsicht: Das Pro•Mag™ Ultra Instrument sollte von einem Arzt oder unter der Aufsicht
eines Arztes verwendet werden, der mit dem Gebrauch und den Einschränkungen dieses
Geräts und der Biopsie-Probenentnahme vollkommen vertraut ist.
Gebrauchsanweisung:
1.
Untersuchen Sie die Verpackung der Einwegnadel auf Beschädigungen. Weist die
Verpackung keine Beschädigungen auf, öffnen Sie sie unter Anwendung der korrekten
aseptischen Technik.
2.
Nehmen Sie die Nadel (1.3) aus der Nadelhülle. Untersuchen Sie das Stilett auf
Beschädigungen an der Spitze, die Kanüle auf Schäden an der Schneidkante und auf
andere Defekte, die ein ordnungsgemäßes Arbeiten mit der Nadel verhindern würden.
3.
Öffnen Sie den Deckel (1.1) des Biopsiegeräts, laden Sie das Nadelset (1.3), schließen
Sie den Deckel (1.1) und entfernen Sie die Schutzhülse.
4.
Der Sicherheitsknopf (2.3) muss sich vor dem Spannen in der auf dem Pfeil auf dem
Deckel angezeigten Position befinden.
5.
Spannen Sie die Betätigungsvorrichtung (1.6) zweimal, um das Gerät schussbereit zu
machen (dadurch wird das Gerät automatisch gesichert).
6.
Lösen Sie die Sicherung, indem Sie den „Entsicherungsknopf" (2.3) an der Seite des
Geräts betätigen.
7.
Das Gerät wird entladen, indem entweder der vordere (1.2) oder der hintere (1.5)
Auslöseknopf betätigt wird. Dadurch wird der Federmechanismus ausgelöst, wodurch
die Nadel zur Entnahme einer Corebiopsie-Probe nach vorne schnellt.
HINWEIS: Die Nadel muss nicht vom Biopsiegerät entfernt werden, um an die Probe
zu gelangen.
8.
Nachdem die Nadel aus dem Patienten herausgezogen wurde, setzen Sie den
Sicherheitsknopf zurück und spannen Sie die Betätigungsvorrichtung einmal, um die
Biopsieeinkerbung am distalen Ende der Nadel freizulegen. Die Probe wird dadurch
freigelegt und kann entnommen werden. Durch nochmaliges Spannen der
Betätigungsvorrichtung wird das Gerät für eine zweite Biopsie aktiviert.
WIEDERAUFBEREITUNGSANLEITUNG FÜR DAS PRO•MAG™
ULTRA AUTOMATISCHE BIOPSIESYSTEM (gemäß ISO 17664-2004):
• Das Produkt niemals in Bleichmittel oder eine Bleichmittellösung
Warn-/
legen.
• Wenn die Seiten der Trägerblöcke geschmiert werden, wird die
Vorsichtshinweise
Funktionsweise des Produkts verlangsamt.
Nach der Reinigung und Sterilisation und vor der
Einschränkungen
Wiederverwendung die ordnungsgemäße Funktion überprüfen.
ANWEISUNGEN
Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor dem Gebrauch
Verwendungsort
gereinigt und sterilisiert werden.
Eindämmung und
Keine besonderen Anforderungen
Transport
Vorbereitung zur
Keine besonderen Anforderungen. Eine Ultraschallbehandlung des
Reinigung
Produkts wurde nicht getestet.
Das Pro•Mag™ Produkt wurde für eine wirksame Reinigung mit
einem automatischen Wasch-/Desinfektionszyklus von einer
Mindestgesamtdauer von 30 Minuten validiert, einschließlich
Vorwaschen, Waschen mit Enzymreinigungsmittel,
Hauptwaschzyklus, Spülung und Trocknung.
Reinigung:
Das Instrument mit geöffnetem Deckel in das Reinigungs- und
Automatisch
Desinfektionssystem eintauchen und dabei die Empfehlungen und
Anweisungen des Herstellers beachten. Das Produkt auf etwaige
Restschmutzpartikel hin untersuchen. Das Produkt gründlich
abtrocknen. Anderenfalls ist seine ordnungsgemäße Funktion nicht
gewährleistet.
Das Pro•Mag™ Produkt sollte in einer lauwarmen Lösung aus
Wasser und einem milden Reinigungsmittel (z. B. Enzol
Enzymreiniger) entsprechend den Herstellerempfehlungen
gereinigt werden.
Das Instrument mit geöffnetem Deckel in die Lösung eintauchen
Reinigung: Manuell
und alle vom Verfahren übrig gebliebene Schmutzreste mit einer
weichen Bürste entfernen. Nach der vollständigen Reinigung das
Produkt mit heißem Wasser abspülen. Das Produkt gründlich
abtrocknen. Anderenfalls ist seine ordnungsgemäße Funktion nicht
gewährleistet.
Eine hochwirksame Desinfektion kann mit CIDEX oder ProCide NS
erzielt werden. Die vom Hersteller empfohlenen Verfahren
Desinfektion
einhalten. Das Produkt gründlich abtrocknen. Anderenfalls ist
seine ordnungsgemäße Funktion nicht gewährleistet.
Eine Standard-Sterilisationshülle kann verwendet werden. In den
USA muss eine von der FDA (US-Bundesbehörde zur
Verpackung
Überwachung von Lebens- und Arzneimitteln) zugelassene
chirurgische Umhüllung verwendet werden.
Das Instrument sollte vor der Sterilisation zuerst gereinigt,
geschmiert und verpackt werden.
Sterilisation
Zyklus:
(die Angaben sind
erforderliche
Temp.:
Mindesttemperaturen
und Mindestzeiten)
Zeit:
Trocknen:
Das Originalschmiermittel kann im Laufe der Zeit von dem
Reinigungsmittel entfernt werden. Das Produkt vor der Sterilisation
mit einem silikonfreien, mit Dampfsterilisation kompatiblen
Schmiermittel schmieren (z. B. Aesculap
JG 600). Die entsprechenden Anweisungen des Herstellers des
ausgewählten Schmiermittels befolgen. Die folgenden Stellen
schmieren (siehe Abb. 2):
2.1 Auslöseknopf (muss frei beweglich sein)
Wartung, Inspektion
2.2 Oberes Ende des Auslösestifts
und Testen
2.3 Sicherheitsknopf (muss frei beweglich sein; beide Seiten
schmieren)
2.4 Hebellager
2.5 Obere Kante der Verriegelungsrampen
2.6 Verriegelungsseiten am Stiletthalterungsblock
2.7 Nockenoberflächen
2.9 Gestängelager (siehe Abb. 1)
Nach der Reinigung und Sterilisation und vor der
Wiederverwendung die ordnungsgemäße Funktion überprüfen.
Lagerung
Keine besonderen Anforderungen
Zusätzliche
Keine
Informationen
Hinweis: Die oben angegebenen Anweisungen wurden vom Hersteller des medizinischen
Geräts validiert und für GEEIGNET befunden, ein medizinisches Gerät zur
Wiederverwendung vorzubereiten. Der Verarbeiter ist jedoch letztendlich dafür verantwortlich
sicherzustellen, dass die Wiederaufbereitung mit den tatsächlich in der
Wiederaufbereitungsanlage verwendeten Geräten, Materialien und Mitarbeitern das
gewünschte Ergebnis erzielt. Dazu ist in der Regel eine Validierung und regelmäßige
Überwachung des Prozesses erforderlich.
DUTCH
Beschrijving: Het Pro•Mag™ Ultra Automatisch Biopsie-instrument is een automatisch,
opnieuw bruikbaar systeem voor histologische biopsieën. Pro•Mag™ Ultra is verkrijgbaar in
twee modellen:
•
Pro•Mag™ Ultra heeft een slag (bereik) van 25 mm.
•
Pro•Mag™ Ultra ST heeft een slag (bereik) van 14 mm.
Indicaties voor gebruik: Het Pro•Mag™ Ultra Automatisch Biopsie-instrument wordt
gebruikt voor het uitvoeren van weefselbiopsieën in de volgende klinische gebieden:
•
Urologie - Transrectale of transperineale biopsie van de prostaat.
•
Radiologie – Percutane nier-, lever-, long- en borstbiopsieën.
Contra-indicaties: Alleen te gebruiken voor het verzamelen van weefselbiopten zoals
bepaald door een bevoegd arts. Het instrument mag alleen gebruikt worden door een arts die
vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en
contra-indicaties van naaldbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een
biopsie wordt overwogen bij patiënten met bloederziekte of die antistollingsmiddelen nemen.
N.B.: Het is NIET de bedoeling van deze instructies voor het Pro•Mag™ Ultra Automatisch
Biopsie-instrument om medische of chirurgische technieken te bepalen of te suggereren. De
individuele arts is verantwoordelijk en moet ervoor zorgen dat de juiste procedure en
technieken gebruikt worden met dit instrument.
Opgelet: Het Pro•Mag™ Ultra instrument mag alleen gebruikt worden door of onder
supervisie van een arts die volledig vertrouwd is met het gebruik en de beperkingen van dit
apparaat en het nemen van biopten.
Gebruiksaanwijzing:
1.
Controleer de verpakking van de disposable naaldset op beschadiging. Als de
verpakking onbeschadigd is, open deze dan met een gepaste aseptische techniek.
2.
Haal de naald (1.3) uit de verpakking. Controleer het stilet op beschadiging van de punt,
de canule op beschadiging van de snijrand of andere gebreken die de goede werking
van de naaldeenheid zouden kunnen verhinderen.
3.
Open het deksel (1.1) van het biopsie-apparaat, breng de naald (1.3) in het biopsie-
apparaat in, sluit het deksel (1.1) en verwijder de beschermhuls.
4.
De veiligheidsknop (23) moet in de door de pijl op het deksel aangegeven stand worden
gezet voordat de aandrijfhendel wordt overgehaald.
5.
Haal de aandrijfhendel (1.6) tweemaal over om het apparaat klaar te maken voor
afvuring (dit stelt de veiligheid automatisch in).
6.
Zet de veiligheid af door de "Veiligheidsknop" (2.3) op de zijkant van het apparaat in te
drukken.
7.
Het apparaat kan afgevuurd worden door ofwel de voorste trekkerknop (1.2) ofwel de
achterste trekkerknop (1.5) in te drukken. Deze actie vuurt het veermechanisme af,
waardoor de naald naar voren wordt gedreven voor het nemen van een biopt.
N.B.: De naald hoeft niet uit het biopsie-apparaat verwijderd te worden om het biopt te
verkrijgen.
8.
Stel, na verwijdering van de naald uit de patiënt, de veiligheidsknop (23) opnieuw in en
haal de aandrijfhendel eenmaal over om de biopsiekerf aan het distale einde van de
naald bloot te leggen. Deze actie zorgt ervoor dat het biopt verwijderd kan worden. Het
nogmaals overhalen van de aandrijfhendel activeert het apparaat voor een tweede
biopsie.
AANWIJZINGEN VOOR DE VOORBEREIDING VAN HET PRO•MAG™ ULTRA-
AUTOMATISCH BIOPSIE-INSTRUMENT OP HERGEBRUIK (per ISO 17664-2004):
• Plaats het instrument nooit in bleekmiddel of oplossingen
Waarschuwingen /
daarvan.
• Smering aan de zijkanten van de sledeblokken vertraagt de
voorzorgsmaatregelen
werking van het instrument
Na reiniging en sterilisatie en vóór het hergebruik dient de
Beperkingen
functionaliteit van het instrument te worden gecontroleerd.
4
Schwerkraft
Schwerkraft
Vorvakuum
121 ºC
132 ºC
132 ºC
(250 º F)
(270 ºF)
(270 ºF)
40 - 50 Min.
10 - 25 Min.
4 Min.
20 Min. oder bis sichtbar trocken
®
®
Sterilit
I Ölspray