argon audio BIOPINCE 360-2080-01 Handmatig - Pagina 8
Blader online of download pdf Handmatig voor {categorie_naam} argon audio BIOPINCE 360-2080-01. argon audio BIOPINCE 360-2080-01 14 pagina's. Full core biopsy instrument
Pagina afdrukkenMegjegyzés: A BioPince™ Full Core biopsziás műszer itt foglalt utasításai NEM tekinthetők
javasolt műtéti technikának. Az adott orvos felelős a termékkel alkalmazott megfelelő
eljárásért és technikáért.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A BioPince™ Full Core biopsziás műszer különböző tűhosszokban és -méretekben áll
rendelkezésre. Az eljáráshoz szükséges, megfelelő hosszúságú és méretű műszer
kiválasztása az orvos feladata.
• Ellenőrizze a tű épségét a műszer felhúzása előtt és annak elsütése(i) után. Ha a tű
sérült, dobja ki a megfelelő módon az eszközt (lásd az Ártalmatlanítás című bekezdést),
és készítsen elő egy új műszert. Ne próbálja meg kinyitni az eszközt.
• A műszert kizárólag egyszeri használatra tervezték, vizsgálták be és gyártották.
• A tű testbe való bevezetését képalkotó (ultrahang, CT stb.) ellenőrzése alatt kell végezni.
• A műszer a hozzá illő Argon koaxiális bevezető tűvel együtt használható. Nem vizsgálták
a BioPince™ Full Core biopsziás műszernek más gyártók koaxiális bevezető tűivel való
kompatibilitását.
• Tilos a tűt meghajlítani.
• Ne érintse a tű hegyét kemény felülethez, miközben mintát pumpál ki.
Megjegyzés: A jelen használati utasítás megsértésével elkövetett szándékos helytelen
használat vagy címkén nem szereplő használat negatív hatással lehet a beteg biztonságára
és/vagy az eszköz hatékonyságára.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
1. Készítse elő megfelelő módon a biopszia helyét, és határozza meg a célterületet.
2. Vezessen be egy BioPince™ koaxiális bevezető tűt szabványos módon a léziótól
proximális helyzetbe. Helyezze az állítható tű ütközőjét a bőrtől proximális helyzetbe.
Megjegyzés: Ha nem használ koaxiális vezetőt, végezzen incíziós dermatotómiát a
BioPince™ eszköz bőrön át való aktiválása előtt.
3. Távolítsa el a styletet a koaxiális bevezető tűről, a kanült a helyén hagyva.
4. Aktiválja a biztonsági gombot (A) a műszer oldalán. Ez jelzi majd a „SAFE" (biztonságos)
helyzetet.
5. A felhúzókar (B) felemelésével biztosítsa ki a műszert, amíg kattanást nem hall. Nyomja
le a kart a második kattanásig. A „READY" (kész) ablakban (C) megjelenő SÁRGA jelzés
mutatja, hogy a műszer fel van húzva.
Megjegyzés: A BioPince™ három tűlökethosszban –13, 23 és 33 mm – áll
rendelkezésre, így biztosítja a rugalmas felhasználhatóságot. A műszer a 33 mm-es
pozícióban kerül kiszállításra. Ha módosítani szeretné a lökethosszt, először fel kell
húznia a műszert. A kívánt lökethossz kiválasztásához emelje fel a „füleket" mindkét
oldalon a lökethosszállítón (D), és mozdítsa az állítót a megfelelő helyzetbe. A 13 mm-es
lökethossz 9 mm hosszú mintát, a 23 mm-es lökethossz 19 mm hosszú mintát, a 33 mm-
es lökethossz pedig 29 mm hosszú mintát eredményez.
6. Tolja előre a BioPince™ styletet a lézióra proximális helyzetbe, és engedje ki a
biztonsági gombot (A). A műszer készen áll a „tüzelésre" (FIRE).
7. Határozottan nyomja meg a tüzelőgombot (E), mely a műszer proximális végén található.
8. Vegye ki az eszközt a betegből. A felhúzókart (B) megemelve és lefelé nyomva
automatikusan kidobja a műszer a mintát. A műszer most készen áll egy másik minta
levételére.
ÁRTALMATLANÍTÁS
Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes lehet. Az ártalmatlanítást a
vonatkozó törvényekkel és jogszabályokkal összhangban végezze.
TÁROLÁS
Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó.
MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be, amely kapcsolatba
hozható
az
eszközzel,
az
eseményt
[email protected] címen, valamint a felhasználó/beteg lakóhelye szerinti
illetékes egészségügyi hatóságnak.
IT - ITALIANO
STRUMENTO PER BIOPSIA A CAMPIONE CILINDRICO
BIOPINCE™
USO PREVISTO/SCOPO
Lo strumento per biopsia a campione cilindrico (full core) Biopince™ viene utilizzato per il
prelievo multiplo di campioni cilindrici di tessuto molle per la diagnosi clinica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:
Gli strumenti sono costituiti da un'impugnatura leggera provvista di un set di aghi di calibro
16 o 18 applicato. Il dispositivo è progettato per prelevare un campione cilindrico (full core)
utilizzando un sistema triassiale di rimozione, taglio e cattura per la raccolta di campioni di
qualità diagnostica. Il dispositivo è dotato anche di marcature centimetrate di riferimento per
il posizionamento in profondità. É provvisto di grilletto posteriore per l'identificazione del
calibro con codice colore, indicatore di stato verde che segnala la posizione "pronto" e
grilletto anteriore per offrire un approccio flessibile.
Le lunghezze dell'avanzamento variabili ottimizzano la flessibilità di impiego clinico:
l'avanzamento di 13 mm produce un campione lungo 9 mm, quello di 23 mm un campione
lungo 19 mm e quello di 33 mm un campione lungo 29 mm.
INDICAZIONI PER L'USO: Lo strumento automatico monouso BioPince™ per biopsia a
campione cilindrico viene utilizzato per ottenere multipli campioni di tessuto molle come
fegato, reni, masse addominali, ecc.
CONTROINDICAZIONI: É indicato esclusivamente per le biopsie con prelievo di tessuto
molle prescritte da un medico abilitato. Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente
da un medico che abbia esperienza con i possibili effetti collaterali, risultanze tipiche,
limitazioni, indicazioni e controindicazioni della biopsia a campione cilindrico. I pazienti che
presentano disturbi emorragici o soggetti a trattamento con anticoagulanti devono essere
sottoposti a una biopsia esclusivamente in seguito a un'attenta valutazione da parte del
medico.
AVVERTENZE
• Il riutilizzo o il ricondizionamento non sono stati valutati e potrebbero causare il guasto
del dispositivo con conseguente rischio di malattia, infezione o altra lesione del paziente.
Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare questo dispositivo.
• Prima dell'uso, ispezionare la confezione per verificarne l'integrità.
• Non utilizzare se la confezione è aperta o risulta danneggiata o se la data di scadenza è
stata superata.
jelenteni
kell
az
Argon
Medicalnek
• Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che abbia esperienza
con i possibili effetti collaterali, risultanze tipiche, limitazioni, indicazioni e
controindicazioni della biopsia a campione cilindrico.
• É indicato esclusivamente per le biopsie con prelievo di tessuto molle prescritte da un
medico abilitato. Qualsiasi tentativo di biopsia di masse o tessuti duri può ridurre le
prestazioni dello strumento; ciò potrebbe danneggiare lo strumento o provocare
potenziali ferite al paziente. Questo strumento è destinato esclusivamente alle biopsie da
tessuto molle.
• L'impostazione errata della corsa sul dispositivo può determinare il prelievo non corretto
di un campione.
• Maneggiare con attenzione per evitare di pungersi accidentalmente.
Nota: Le presenti istruzioni per lo strumento per biopsia a campione cilindrico BioPince™
NON sono intese per definire o suggerire una tecnica medica o chirurgica particolare. Il
singolo medico è responsabile della scelta della procedura e delle tecniche adatte da
utilizzare con questo prodotto.
PRECAUZIONI
• Lo strumento per biopsia a campione cilindrico BioPince™ è disponibile con aghi di varie
lunghezze e calibri. La lunghezza e il calibro dello strumento adatti devono essere
selezionati in funzione dell'intervento, secondo il parere del medico.
• Controllare l'integrità dell'ago prima di armare lo strumento e dopo averlo azionato. Se
l'ago è danneggiato, eliminare in modo appropriato l'intero strumento (vedere la sezione
Smaltimento) e preparare un nuovo strumento. Non tentare di aprire il dispositivo.
• Questo strumento è stato progettato, testato e fabbricato esclusivamente per un uso
singolo.
• L'introduzione dell'ago nel corpo deve essere guidata da metodiche di imaging
(ecografia, TC, ecc.)
• Lo strumento può essere utilizzato con un ago introduttore coassiale Argon appropriato.
Non è stata testata la compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri fabbricanti con lo
strumento BioPince™.
• Non piegare l'ago.
• In fase di espulsione del campione, evitare che la punta dell'ago entri in contatto con una
superficie dura.
Nota: L'uso illecito intenzionale o l'uso off-label in violazione delle presenti IFU può avere un
impatto negativo sulla sicurezza del paziente e/o l'efficacia del dispositivo.
ISTRUZIONI PER L'USO:
1. Preparare correttamente il sito della biopsia e individuare l'area bersaglio.
2. Fare avanzare l'ago introduttore coassiale BioPince™ mediante una tecnica standard,
fino a raggiungere una posizione prossimale rispetto alla lesione. Regolare l'arresto
dell'ago in posizione prossimale alla cute.
Nota: Se utilizzato senza guida coassiale, si consiglia di praticare un'incisione utilizzando
un bisturi per dermotomia prima di attivare il dispositivo BioPince™ attraverso la cute.
3. Rimuovere lo stiletto dall'ago introduttore coassiale, lasciando la cannula in posizione.
4. Attivare il pulsante di sicurezza (A) posizionato sul lato dello strumento. Esso indicherà la
posizione "SAFE" (Sicura).
5. Armare lo strumento sollevando l'apposita levetta di armamento (B) fino ad avvertire un
"clic". Abbassare la levetta finché non si percepisce un secondo "clic". Un indicatore
GIALLO nella finestrella "READY" (C) conferma che lo strumento è armato.
Nota: Il dispositivo BioPince™ è dotato di tre corse dell'ago di 13, 23 e 33 mm per offrire
la massima flessibilità di impiego clinico. Lo strumento viene fornito nella posizione 33
mm. Se si desidera regolare la corsa, è necessario armare preventivamente lo
strumento. Per selezionare la corsa desiderata, sollevare le alette presenti sui due lati del
regolatore della corsa (D) e portarlo nella posizione appropriata. La corsa di 13 mm
produce un campione lungo 9 mm, quella di 23 mm un campione lungo 19 mm e quella
di 33 mm un campione lungo 29 mm.
a
6. Fare avanzare lo stiletto BioPince™ in una posizione prossimale alla lesione e rilasciare
la sicura (A). Lo strumento è pronto per essere azionato "FIRE".
7. Premere saldamente il grilletto di azionamento (E) posto all'estremità prossimale dello
strumento.
8. Rimuovere il dispositivo dal paziente. Sollevando la levetta di armamento (B) e
spingendola verso il basso si espelle automaticamente il campione. Lo strumento è ora
pronto per il prelievo di un altro campione.
SMALTIMENTO
Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Smaltire in
conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente controllata.
NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo, segnalare l'evento ad
Argon Medical all'indirizzo [email protected] e all'autorità sanitaria
competente del luogo di residenza dell'utente/paziente.
LT - LIETUVIŲ K.
BIOPINCE™ STULPELINĖS BIOPSIJOS INSTRUMENTAS
NAUDOJIMO PASKIRTIS/TIKSLAS
BioPince™ stulpelinės biopsijos instrumentas storašerde adata naudojamas paimti kelis
giliųjų minkštųjų audinių mėginius klinikinei diagnozei nustatyti.
PRIETAISO APRAŠYMAS
Šie prietaisai turi lengvą rankenėlę su uždėtu 16 arba 18 kalibro adatos rinkiniu. Prietaisas
skirtas stulpelinei biopsijai, kuri atliekama triašiu įpjovimu su pagavos sistema diagnostinės
kokybės ėminiams. Šis prietaisas taip pat turi centimetrinę gradaciją adatos prasiskverbimo
gyliui nustatyti. Kalibro identifikavimui prietaiso galinėje dalyje yra atitinkamos spalvos
gaidukas, žalias parengties indikatorius ir adatos slinkimo pirmyn gaidukas proceso
lankstumui.
Skirtingas prasiskverbimo gylis suteikia daugiau lankstumo klinikiniu aspektu: jei
prasiskverbimas 13 mm - gaunamas 9 mm ilgio ėminys, jei prasiskverbimas 23 mm -
gaunamas 19 mm ilgio ėminys ir jei prasiskverbimas 33 mm - gaunamas 29 mm ilgio
ėminys.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS vienkartinis, automatinis BioPince™ stulpelinės biopsijos
instrumentas storašerde adata naudojamas keliems mėginio stulpeliams iš minkštųjų
audinių, pvz., kepenų, inkstų, pilvo masių ir t. t., paimti.
8
STORAŠERDE ADATA