Argon Medical Devices Pro-Mag Handmatig - Pagina 3
Blader online of download pdf Handmatig voor {categorie_naam} Argon Medical Devices Pro-Mag. Argon Medical Devices Pro-Mag 9 pagina's. Ultra automatic biopsy instrument
Pagina afdrukkenConfinement et
Aucune condition particulière
transport
Préparation au
Aucune condition particulière. Le traitement ultrasonique du
nettoyage
dispositif n'a pas été testé.
Le processus de nettoyage efficace suivant a été validé pour le
dispositif Pro•Mag™ : cycle d'au moins 30 minutes (temps total)
dans un appareil de lavage/désinfection ; le cycle comprend un
prélavage, un lavage enzymatique, un lavage principal, un rinçage
et un séchage.
Nettoyage automatisé
Plonger l'instrument, couvercle ouvert, dans l'appareil de
lavage/désinfection en respectant les recommandations et
instructions du fabricant. Vérifier que le dispositif n'est pas
recouvert de particules résiduelles. Bien sécher le dispositif pour
assurer son bon fonctionnement.
Le dispositif Pro•Mag™ doit être nettoyé dans un détergent doux
(p. ex. le détergent enzymatique ENZOL) dilué dans de l'eau tiède,
selon les recommandations du fabricant.
Plonger l'instrument, couvercle ouvert, dans la solution et retirer
Nettoyage manuel
tout résidu accumulé pendant l'opération à l'aide d'une brosse à
poils doux. Après avoir lavé complètement le dispositif, le rincer
dans de l'eau chaude. Bien sécher le dispositif pour assurer son
bon fonctionnement.
Un très haut niveau de désinfection peut être obtenu avec du
Désinfection
CIDEX ou du ProCide NS ; suivre les instructions du fabricant.
Bien sécher le dispositif pour assurer son bon fonctionnement.
Un emballage de stérilisation standard peut être utilisé. Aux États-
Conditionnement
Unis, un emballage chirurgical approuvé par la FDA doit être
utilisé.
L'instrument doit être nettoyé, lubrifié et conditionné avant la
stérilisation.
Cycle :
Stérilisation
(températures et
Température :
durées minimales
requises)
Durée :
Séchage :
À la longue, les détergents risquent d'enlever le lubrifiant d'origine.
Appliquer un lubrifiant sans silicone adapté à la stérilisation par
vapeur (p. ex. Aesculap
dispositif avant de stériliser. Suivre les instructions du fabricant de
l'agent lubrifiant choisi. Lubrifier les points suivants illustrés à la
Figure 2 :
2.1 Détente (doit pouvoir bouger librement)
2.2 Haut de la goupille de la poignée
Maintenance,
2.3 Bouton de sûreté (doit pouvoir bouger librement ; lubrifier des
inspection et contrôles
deux côtés)
2.4 Pivot du levier
2.5 Rebord supérieur des rampes du loquet
2.6 Côtés du chien du bloc de maintien du stylet
2.7 Surfaces de came
2.9 Pivots d'accouplement (illustrés sur la Figure 1)
Après avoir nettoyé et stérilisé l'instrument, en vérifier la
fonctionnalité avant de le réutiliser.
Stockage
Aucune condition particulière
Informations
Aucune
supplémentaires
Remarque : Les instructions ci-dessus ont été confirmées par le fabricant du dispositif
médical comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d'une réutilisation.
Néanmoins, il incombe à l'établissement de s'assurer que le retraitement tel qu'il est
effectivement exécuté par le personnel à l'aide des équipements et matériels du service de
retraitement permet d'obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une
validation et un contrôle périodique du processus.
PORTUGUESE
Descrição: O instrumento de biopsia automática Pro•Mag™ Ultra é um sistema reutilizável
e automático para a realização de biopsias de segmentos histológicos. O Pro•Mag™ Ultra é
distribuído em dois modelos:
•
Pro•Mag™ Ultra tem um alcance (avanço) de 25 mm.
•
Pro•Mag™ Ultra ST tem um alcance (avanço) de 14 mm.
Indicações de utilização: O instrumento de biopsia automática Pro•Mag™ Ultra é utilizado
na realização de biopsias de segmentos de tecido, nas seguintes especialidades clínicas:
•
Urologia – Biopsia transrectal ou transperineal da próstata.
•
Radiologia – Biopsia percutânea do rim, fígado, pulmão e mama.
Contra-indicações: Para utilização apenas na realização de biopsias de segmento (core
biopsy) em tecidos moles, de acordo com o critério de um médico devidamente habilitado. O
instrumento deve ser utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos
secundários, achados típicos, limitações, indicações e contra-indicações das biopsias de
segmento. O médico deverá utilizar o seu senso clínico ao considerar a realização de
biopsias em pacientes com alterações da coagulação ou que estejam a efectuar tratamento
com anti-coagulantes.
Nota: As instruções relativas ao instrumento automático de biopsia Pro•Mag™ Ultra NÃO se
destinam a definir ou a sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. Ao utilizar este
dispositivo, o clínico é responsável pela adopção das técnicas e procedimentos adequados.
Atenção: O instrumento Pro•Mag™ Ultra deverá ser utilizado por ou sob a supervisão de
um médico totalmente familiarizado com a utilização e limitações deste dispositivo, bem
como com as técnicas de biopsia.
Instruções de utilização:
1.
Inspeccione a embalagem do conjunto da agulha descartável para detectar eventuais
danos. Se a embalagem não estiver danificada, abra-a empregando uma técnica de
assepsia adequada.
2.
Retire a agulha (1.3) da bolsa. Inspeccione o estilete para detectar eventuais danos na
ponta, cânula ou gume, bem como outras imperfeições que impeçam o conjunto da
agulha de funcionar normalmente.
3.
Levante a tampa (1.1) do dispositivo de biopsia, coloque o conjunto da agulha (1.3) no
dispositivo de biopsia, feche a tampa (1.1) e retire a bainha protectora.
Gravité
Gravité
Pré-vide
250º F (121ºC) 270º F (132ºC) 270º F (132ºC)
40 - 50 mn
10 - 25 mn
4 mn
20 mn, ou jusqu'à séchage visible
®
®
Sterilit
I Oilspray JG 600) sur le
4.
Antes de armar o instrumento é necessário colocar o botão de segurança (2.3) na
posição indicada pela seta da tampa.
5.
Arme a pega do actuador (1.6) duas vezes para que o dispositivo fique pronto a
disparar (a segurança é automaticamente activada).
6.
Liberte a segurança premindo o "Botão de Libertação da Segurança" (2.3), localizado
na parte lateral do dispositivo.
7.
O dispositivo pode ser disparado premindo o botão de disparo da frente (1.2) ou de trás
(1.5). Este procedimento acciona o mecanismo da mola, impelindo a agulha para a
frente, para colher um segmento de biopsia.
NOTA: Não é necessário retirar a agulha do dispositivo de biopsia para colher a
amostra.
8.
Depois de retirar a agulha do paciente, volte a colocar o botão de segurança (2.3) na
posição inicial e arme a pega do actuador uma vez, para expor a ranhura de biopsia
existente na extremidade distal da agulha. O espécime fica exposto e pode agora ser
removido. Armando a pega do actuador uma segunda vez, activa-se o dispositivo para
uma segunda biopsia.
INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO PARA O SISTEMA DE BIOPSIA AUTOMÁTICA
PRO•MAG™ ULTRA (Conforme à ISO 17664-2004):
• Nunca coloque o dispositivo em lixívia ou numa solução com
Advertências /
lixívia.
• A lubrificação dos lados dos blocos transportadores torna o
Precauções
dispositivo mais lento.
Após a limpeza e esterilização, verifique a funcionalidade antes de
Limitações
reutilizar.
INSTRUÇÕES
Este produto é fornecido não estéril e tem de ser limpo e
Ponto de Utilização
esterilizado antes de ser utilizado.
Acondicionamento e
Sem requisitos específicos.
Transporte
Preparação para a
Sem requisitos específicos. Não se testou a limpeza do dispositivo
limpeza
por ultra-sons.
O dispositivo Pro•Mag™ foi aprovado para a limpeza eficaz
utilizando um ciclo automatizado de máquina de lavar/desinfectar
com uma duração total mínima de 30 minutos, incluindo pré-
lavagem, lavagem com enzimas, lavagem principal,
enxaguamento e secagem.
Limpeza
Automatizada
Mergulhe o instrumento, com a tampa aberta, na máquina de
lavar-desinfectar, de acordo com as recomendações e instruções
do fabricante. Examine o dispositivo para detectar qualquer
sujidade residual. Seque o dispositivo totalmente ou este poderá
não funcionar devidamente.
O dispositivo Pro•Mag™ deve ser limpo com uma solução de
detergente suave (e.g. Detergente com Enzimas ENZOL) e água
tépida, em conformidade com as recomendações do fabricante.
Mantendo a tampa aberta, mergulhe o instrumento na solução e
Limpeza: Manual
utilize uma escova macia para limpar quaisquer resíduos
resultantes do procedimento. Depois de lavar totalmente, enxagúe
o dispositivo com água quente. Seque o dispositivo totalmente ou
este poderá não funcionar devidamente.
Pode atingir-se um elevado nível de desinfecção com CIDEX ou
ProCide NS; siga o procedimento recomendado pelo fabricante.
Desinfecção
Seque o dispositivo totalmente ou este poderá não funcionar
devidamente.
Pode utilizar-se material envolvente padrão para esterilização. Nos
Embalagem
EUA, é necessário utilizar um material envolvente aprovado pela
FDA.
Antes da esterilização, deve proceder-se à limpeza, lubrificação e
embalagem do instrumento.
Esterilização (As
Ciclo:
temperaturas e os
tempos indicados
Temp.:
são os requisitos
mínimos)
Tempo:
Secagem:
Os detergentes de lavagem podem acabar por remover o
lubrificante aplicado de início. Antes de esterilizar, lubrifique o
dispositivo com um lubrificante sem silicone, compatível com a
esterilização pelo vapor (e.g. Aesculap
JG 600). Consulte as instruções do fabricante referentes à
utilização do agente de lubrificação escolhido. Lubrifique nos
seguintes pontos, conforme indicado na Figura 2:
2.1 Botão de disparo (tem de se mover facilmente)
Manutenção,
2.2 Extremidade superior do pino de accionamento
Inspecção e Teste
2.3 Botão de segurança (tem de se mover facilmente; lubrificar os
dois lados)
2.4 Fulcro da alavanca
2.5 Extremidade superior das rampas no fecho
2.6 Lados do fecho no bloco de suporte do estilete
2.7 Superfícies do came
2.9 Pontos de Ligação (Indicados na Figura 1)
Depois de limpar e esterilizar, verifique a funcionalidade antes de
reutilizar.
Armazenamento
Sem requisitos específicos.
Informações
Nenhuma
Adicionais
3
Vazio
Gravidade
Gravidade
prévio
121 ºC
132 ºC
132 ºC
(250 ºF)
(270 ºF)
(270 ºF)
40 - 50 min
10 - 25 min
4 min
20 min, ou até estar visivelmente seco
®
®
Sterilit
I Oilspray