argon audio BIOPINCE 370-1580-01 Podręcznik - Strona 9
Przeglądaj online lub pobierz pdf Podręcznik dla Sprzęt medyczny argon audio BIOPINCE 370-1580-01. argon audio BIOPINCE 370-1580-01 14 stron. Full core biopsy instrument
Drukuj stronęKONTRAINDIKACIJOS: naudokite tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip
nurodyta licencijuoto gydytojo. Instrumentu naudotis gali gydytojas, susipažinęs su galimu
stulpelinės biopsijos naudojant biopsijos adatą šalutiniu poveikiu, tipiniais rezultatais,
apribojimais, indikacijomis ir kontraindikacijomis. Gydytojas turi priimti sprendimą, ar galima
atlikti biopsiją pacientams, turintiems kraujavimo sutrikimų arba vartojantiems
antikoaguliantus.
ĮSPĖJIMAI
• Pakartotinis prietaiso naudojimas arba apdorojimas netirtas, todėl prietaisas gali imti
veikti netinkamai ir sutrikdyti paciento sveikatą, sukelti infekciją ar kitokį sužalojimą.
Priemonę draudžiama naudoti pakartotinai, perdaryti ar iš naujo sterilizuoti.
• Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.
• Nenaudokite, jei matote, kad pakuotė atidaryta ar pažeista arba jei pasibaigęs galiojimas.
• Instrumentą turi naudoti gydytojas, susipažinęs su galimu stulpelinės biopsijos naudojant
adatą šalutiniu poveikiu, tipiniais rezultatais, ribotumais, indikacijomis ir
kontraindikacijomis.
• Naudokite tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip nurodyta licencijuoto
gydytojo. Bandant paimti kietųjų audinių arba masių biopsiją, gali sumažėti našumas,
instrumentas gali sugesti arba galima sužaloti pacientą. Šis instrumentas skirtas tik
minkštųjų audinių biopsijai atlikti.
• Neteisingai nustačius prietaiso stūmio ilgį, mėginys gali būti paimtas neteisingai.
• Elkitės su juo atsargiai, kad netyčia neįsidurtumėte.
Pastaba. Šio „BioPince™" stulpelinės biopsijos instrumento storašerde adata instrukcijos
NESKIRTOS jokiai medicininei ar chirurginei technikai apibrėžti arba rekomenduoti.
Kiekvienas gydytojas yra atsakingas už atitinkamas procedūras ir technikas, kurias taikant
naudojamas šis gaminys.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• „BioPince™" stulpelinės biopsijos instrumentas storašerde adata gali būti su skirtingų
ilgių ir dydžių adatomis. Procedūrai atlikti būtina pasirinkti tinkamą instrumento ilgį ir dydį,
dėl kurio sprendimą priima gydytojas.
• Prieš užtaisydami instrumentą ir po šūvio (-ių) patikrinkite adatos vientisumą. Jei adata
pažeista, tinkamai utilizuokite visą instrumentą (žr. skyrių „Utilizavimas") ir paruoškite
naują instrumentą. Nebandykite atidaryti prietaiso.
• Šis instrumentas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą.
• Įvedant adatą į kūną, reikia stebėti šio proceso vaizdą (ultragarsu, KT ir pan.)
• Šis instrumentas gali būti naudojamas su atitinkama „Argon" koaksialine įvedimo adata.
Kitų gamintojų koaksialinės įvedimo adatos nebuvo tikrintos dėl suderinamumo su
„BioPince™" stulpelinės biopsijos instrumentu storašerde adata.
• Nesulenkite adatos.
• Išimdami mėginį adatos galiuku nesilieskite prie kietojo paviršiaus.
Pastaba. Sąmoningai naudojant prietaisą ne pagal paskirtį arba nesilaikant šių naudojimo
instrukcijų, galimas neigiamas poveikis paciento saugai ir (arba) prietaiso veiksmingumui.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Tinkamai paruoškite biopsijos vietą ir nustatykite reikiamą sritį.
2. Įveskite BioPince™ koaksialinę įvedimo adatą standartiniu būdu proksimaliai mėginio
paėmimo vietos atžvilgiu. Reguliuojamą adatos eigos ribotuvą nustatykite proksimaliai
odos atžvilgiu.
Pastaba. jei instrumentas naudojamas be koaksialinio kreipiklio, rekomenduojama atlikti
pjūvį prieš įvedant „BioPince™ instrumentą per odą.
3. Nuo koaksialinės įvedimo adatos nuimkite stiletą, palikdami kaniulę vietoje.
4. Suaktyvinkite instrumento šone esantį saugos mygtuką (A). Jis turi būti padėtyje SAFE.
5. Užtaisykite instrumentą kilstelėdami gaiduko svirtį (B), kol išgirsite spragtelėjimą.
Spauskite svirtį žemyn, kol išgirsite antrąjį spragtelėjimą. GELTONAS būsenos
indikatorius parengties lange READY (C) reiškia, kad instrumentas užtaisytas.
Pastaba. Kad būtų užtikrintas klinikinis lankstumas, „BioPince™ adatos prasiskverbimas
gali būti trijų gylių -13, 23 ir 33 mm. Instrumentas tiekiamas esant nustatytai 33 mm
padėčiai. Jeigu reikia pakoreguoti prasiskverbimo gylį, instrumentą pirmiausia reikia
užtaisyti. Norėdami pasirinkti norimą prasiskverbimo gylį, pakelkite „auseles" abiejuose
prasiskverbimo gylio reguliatoriaus (D) pusėse ir slinkite reguliatorių į reikiamą padėtį. Jei
prasiskverbimas 13 mm - gaunamas 9 mm ilgio ėminys, jei prasiskverbimas 23 mm -
gaunamas 19 mm ilgio ėminys ir jei prasiskverbimas 33 mm - gaunamas 29 mm ilgio
ėminys.
6. Stumkite BioPince™ stiletą į padėtį proksimaliau mėginio paėmimo vietos ir atleiskite
apsaugą (A). Instrumentas paruoštas „IŠŠAUTI".
7. Stipriai paspauskite šūvio gaiduką (E), esantį instrumento proksimaliniame gale.
8. Ištraukite prietaisą iš paciento kūno. Keldami gaiduko svirtį (B) ir spausdami žemyn
automatiškai išstumsite ėminį. Dabar instrumentas paruoštas paimti kitą mėginį.
UTILIZAVIMAS
Panaudotas šis gaminys gali kelti biologinį pavojų. Utilizuokite vadovaudamiesi taikomais
įstatymais ir teisės aktais.
LAIKYMAS
Laikykite kontroliuojamoje kambario temperatūroje.
PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia pranešti
bendrovei „Argon Medical" el. paštu [email protected], taip pat
kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją
vietą.
NO - NORSK
BIOPINCE™ HELKJERNE-BIOPSIINSTRUMENT
TILTENKT BRUK/FORMÅL
Biopince™ helkjerne-biopsiinstrument er beregnet til bruk for å høste flere kjerneprøver fra
bløtvev for klinisk diagnostisering.
BESKRIVELSE AV ENHETEN:
Instrumentene består av et lettvektig håndtak med et forhåndsfestet 16 G eler 18 G nålesett.
Enheten er utformet for å innhente en helkjerneprøve ved bruk av et tre-aksialt
kjernekuttings- og innhentingssystem for å høste prøver av diagnostisk kvalitet. Enheten har
også en centimeter-markering som gir referanse for dybdeplassering. Den har en fargekodet
bakre
utløser
for
målidentifisering,
fleksibilitetsmetode.
De variable kastlengdene gir bedre klinisk fleksibilitet: 13 mm kast gir 9 mm prøvelengde, 23
mm kast gir 19 mm prøvelengde, 33 mm kast gir 29 mm prøvelengde.
grønn
klar-indikator
og
fremoverutløser
INDIKASJONER FOR BRUK: Det automatiske BioPince™ helkjerne-biopsiinstrumentet til
engangsbruk, benyttes til å ta gjentatte biopsiprøver fra bløtvev fra steder som leveren,
nyren, vevsmasser i magen osv.
KONTRAINDIKASJONER: Må kun brukes til grovnålsbiopsi av bløtvev, som bestemt av en
lisensiert
En lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn, begrensninger,
lege.
indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi, skal bruke instrumentet. Legen må
bruke skjønn ved vurdering av biopsi hos pasienter med blødningslidelser eller pasienter
som får antikoagulantia.
ADVARSLER
• Gjenbruk eller reprosessering har ikke blitt evaluert og kan føre til svikt og etterfølgende
sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Denne enheten skal ikke brukes på
nytt, reprosesseres eller resteriliseres.
• Kontroller at pakningen er hel før bruk.
• Skal ikke brukes hvis pakningen er åpen eller skadet, eller hvis utløpsdatoen er utløpt.
• Instrumentet skal brukes av en lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn,
begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi.
• Må kun brukes til grovnålsbiopsi av bløtvev, som bestemt av en lisensiert lege. Forsøk på
å ta biopsiprøver av hardt vev eller vevsmasser kan redusere ytelsen og forårsake skade
på instrumentet eller potensiell personskade på pasienten. Instrumentet er kun beregnet
på bløtvevsbiopsi.
• Feil innstilling av slaglengde på enheten kan føre til feilaktig prøvetaking.
• Håndter slik at utilsiktet punksjon forhindres.
Merk: Disse instruksjonene for BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet er IKKE
beregnet på å definere eller anbefale en medisinsk eller kirurgisk teknikk. Legen er selv
ansvarlig for å bruke riktig prosedyre og teknikker med dette produktet.
FORHOLDSREGLER
• BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrument er tilgjengelig i ulike nålelengder og -mål.
Egnet lengde og mål av instrumentet må velges ut fra prosedyren, etter legens skjønn.
• Bekreft nålens integritet før du spenner instrumentets utløsermekanisme og etter
avfyring(er). Hvis nålen er skadet, må du kaste hele enheten (se avsnittet
Avfallshåndtering) og klargjøre et nytt instrument. Prøv ikke å åpne enheten.
• Dette instrumentet er kun utformet, testet og produsert til engangsbruk.
• Innføring av nålen i kroppen skal utføres under avbildningskontroll (ultralyd, CT osv.).
• Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial innføringsnål.
Innføringsnåler fra andre produsenter er ikke testet for kompatibilitet med BioPince™
helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet.
• Nålen skal ikke bøyes.
• Nålespissene må ikke komme i kontakt med en hard overflate mens de støter ut en
prøve.
Merk: Tilsiktet misbruk eller annen bruk enn den tilsiktede bruken iht. denne
bruksanvisningen kan ha negativ påvirkning på pasientens sikkerhet og/eller enhetens
effektivitet.
BRUKSANVISNING:
1. Klargjør biopsistedet på egnet måte og finn målområdet.
2. Ved bruk av BioPince™ koaksial innføringsnål, bruk standard teknikk, før en koaksial
innføringsnål frem til en posisjon proksimalt for lesjonen. Posisjoner det justerbare
nålestoppet proksimalt for huden.
Merk: Hvis det ikke benyttes koaksial veiledning, anbefales en dermatotomi med innsnitt
før BioPince™-enheten aktiveres gjennom huden.
3. Fjern stiletten fra den koaksiale innføringsnålen med kanylen værende på plass.
4. Aktiver sikkerhetsknappen (A) på siden av instrumentet. Den vil angi "SIKKER" posisjon.
5. Utløs instrumentet ved å løfte utløsningsspaken (B) til du hører et "klikk". Trykk ned
spaken til du hører et andre "klikk". En GUL indikator i "KLAR"-vinduet (C) angir at
utløsermekanismen er spent.
Merk: BioPince™ har tre nåleslaglengder – 13, 23 og 33 mm – for å gi klinisk fleksibilitet.
Instrumentet leveres i 33 mm posisjon. Hvis man ønsker å justere slaglengden, må
instrumentets utløsermekanisme spennes først. For å velge ønsket slaglengde, løft
"ørene" på begge sider av slaglengdejusteringsenheten (D) og flytt justeringsenheten til
egnet posisjon. 13 mm slaglengde gir en prøve med 9 mm lengde, 23 mm slaglengde gir
en prøve med 19 mm lengde, og 33 mm gir en prøve med 29 mm lengde.
6. Før BioPince™ stiletten til en posisjon som er proksimalt for lesjonen, og løs ut
sikkerheten (A). Instrumentet er nå klart til "AVFYRING".
7. Trykk bestemt på avfyringsknappen (E) som finnes på den proksimale enden av
instrumentet.
8. Fjern enheten fra pasienten. Løft utløsningsspaken (B) og skyv den ned for automatisk å
støte ut prøven. Instrumentet er nå klart til bruk for en ny prøvetaking.
AVFALLSHÅNDTERING
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Kasser i samsvar med
gjeldende lover og bestemmelser.
OPPBEVARING
Oppbevar ved kontrollert romtemperatur.
MERK: I tilfelle det oppstår en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten, skal
hendelsen rapporteres til Argon Medical på [email protected] samt til
ansvarlig helsemyndighet der brukeren/pasienten bor.
NL - NEDERLANDS
BIOPINCE™ FULL CORE BIOPSIE-INSTRUMENT
BEOOGD GEBRUIK / DOEL
Het BioPince™ Full Core Biopsie-instrument is bedoeld voor het oogsten van multiple-core
biopten uit zacht weefsel voor klinische diagnoses.
HULPMIDDELBESCHRIJVING:
De instrumenten bestaan uit een lichtgewicht handvat met een voorgemonteerde 16ga of
18ga naaldset. Het instrument is ontworpen om een full-core biopt af te nemen met behulp
van een tri-axiaal 'core-cut-and-capture'-systeem om biopten van diagnostische kwaliteit te
oogsten. Het instrument beschikt ook over een centimetermarkering die als referentie dient
voor diepteplaatsing. Het beschikt over een kleurgecodeerde afvuurknop achteruit voor
for
gauge-identificatie, een groene gereed-indicator en een afvuurknop vooruit voor een
flexibele benadering.
9