COOK Medical Extraction Balloon Manual de instruções de utilização - Página 3
Procurar online ou descarregar pdf Manual de instruções de utilização para Equipamento médico COOK Medical Extraction Balloon. COOK Medical Extraction Balloon 12 páginas.
Imprimir página
Gebruik dit instrument niet voor enigerlei ander doel dan onder 'Beoogd gebruik' vermeld staat.
Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties zijn onder meer die welke specifiek gelden voor ERCP en ingrepen die
in combinatie met steenextractie met een ballon moeten worden uitgevoerd.
Gebruik van deze ballon van natuurlijk latexrubber is gecontraïndiceerd voor patiënten van wie
bekend is dat zij overgevoelig zijn voor latex.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met ERCP zijn onder meer: pancreatitis, cholangitis, aspiratie,
perforatie, hemorragie, infectie, sepsis, allergische reactie op contrastmiddel of medicatie,
hypotensie, ademhalingsdepressie of -stilstand, hartritmestoornissen of hartstilstand.
Andere complicaties die zich tijdens endoscopische extractie met een ballon kunnen voordoen,
zijn onder meer: inklemming van galstenen, lokale ontsteking, druknecrose.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor
dit instrument.
De coördinatie van de endoscoopkanaalgrootte met compatibele instrumenten is van wezenlijk
belang voor het verkrijgen van optimale resultaten tijdens een ingreep. Raadpleeg het etiket
op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor dit instrument.
De diameter van de voerdraad en het binnenste lumen van het voerdraadgeleide instrument
moeten compatibel zijn.
De grootte van de steen en van de ampulla-opening moet worden beoordeeld om vast te
stellen of een sfincterotomie noodzakelijk is. Als sfincterotomie is vereist, moeten alle nodige
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Injectie van het contrastmiddel tijdens ERCP dient onder fluoroscopische controle te gebeuren.
Overvullen van het pancreaskanaal kan pancreatitis veroorzaken.
SYSTEEMPREPARATIE
Verifieer de integriteit van de ballon vóór gebruik door de meegeleverde spuit op de afsluitkraan
aan te sluiten en de ballon uitsluitend met lucht te inflateren. Niet gebruiken indien er lekken
worden geconstateerd. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Spoel de injectiepoort met contrastmiddel om alle lucht te verwijderen.
N.B.: De afsluitkraan staat in de open stand, waardoor er toegang tot de ballon wordt verkregen
wanneer de twee armen op een lijn staan met de katheter en de spuit. Om de balloninflatie in
stand te houden, moet de arm van de afsluitkraan 90° worden gedraaid.
GEBRUIKSAANWIJZING
I.
Bij gebruik van de Fusion Quattro ballon en een vooraf geplaatste korte draad:
(Zie afb. 1)
1.
Ontgrendel de korte voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en voer de tip van
de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste voerdraad; zorg daarbij dat de voerdraad
bij de Zip-poort uit de katheter te voorschijn komt.
2.
Breng de geleegde ballon in het werkkanaal van de endoscoop in en vergrendel de
voerdraad opnieuw. Voer het instrument vervolgens met korte stappen op totdat het
endoscopisch zichtbaar is terwijl het uit de endoscoop te voorschijn komt.
3.
Plaats de gedeflateerde ballon onder fluoroscopische controle boven de te verwijderen
steen. N.B.: Indien er meer dan één steen moet worden verwijderd, moet dat een voor
een gebeuren.
4.
Nadat de positie van de ballon is gecontroleerd, moet de ballon uitsluitend met lucht
worden geïnflateerd. Opmerking voor ballonnen met meerdere maten: Inflateer de
ballon onder fluoroscopische controle totdat de ballon zichtbaar is terwijl hij de galweg
afsluit. Stel desgewenst de grootte van de ballon in door de referentiemerktekens op de
spuit te gebruiken. Om de kleinste ballongrootte te verkrijgen, moet de ballon tot de
volgende grootste grootte worden geïnflateerd en moet lichtjes aan de spuit worden
teruggetrokken tot de initiële grootte. Vergrendel de afsluitkraan.
5.
Trek de geïnflateerde ballon onder fluoroscopische controle en met de elevator van de
endoscoop geopend voorzichtig terug naar de papilla. Waarschuwing: Oefen geen
overmatige druk op de ampulla uit bij het verwijderen van de stenen. Indien de steen niet
gemakkelijk passeert, moet opnieuw worden beoordeeld of sfincterotomie nodig is.
6.
Wanneer de ballon endoscopisch zichtbaar is in het duodenum, moet de afsluitkraan naar
de open positie worden gedraaid en moet de ballon worden gedeflateerd.
7.
Herhaal het extractieproces, steen voor steen, totdat er zich geen stenen meer
in de galweg bevinden.
N.B.: De eerder geplaatste voerdraad kan op zijn plaats worden gelaten om introductie van
andere voerdraadgeleide instrumenten te vergemakkelijken.
Indien de voerdraad op zijn plaats moet blijven terwijl het instrument wordt teruggetrokken,
handel dan als volgt:
8.
Verwijder het instrument uit het werkkanaal van de endoscoop totdat er weerstand wordt
ondervonden. Ontgrendel de voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en verricht
een voerdraadverwisseling op een kort segment. Vergrendel de voerdraad opnieuw in
het voerdraadvergrendelinstrument en verwijder het instrument uit het werkkanaal van
de endoscoop.
II.
Bij gebruik van de Fusion extractieballon en een vooraf geplaatste korte draad:
(Zie afb. 2)
1.
Ontgrendel de korte voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en voer de tip van
de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste voerdraad; zorg daarbij dat de voerdraad
bij de IDE-poort uit de katheter te voorschijn komt.
ZIE STAP 2-7 IN DEEL I EN GA VERVOLGENS VERDER MET STAP 2 HIERONDER:
N.B.: De tevoren geplaatste voerdraad kan op zijn plaats worden gelaten om introductie
van andere voerdraadgeleide instrumenten te vergemakkelijken.
2.
Gebruik, voordat u het instrument verwijdert, de referentiemerktekens op de katheter om te
zorgen dat de IDE-poort zich binnen het ductale systeem bevindt.
3.
Visualiseer de radiopake band bij de IDE-poort onder fluoroscopie. Trek de voerdraad terug
totdat de radiopake distale tip van de voerdraad de band passeert; nu komt de radiopake
distale tip vrij uit het voerdraadlumen.
4.
Voer de losgemaakte voerdraad op om toegang tot de galweg te handhaven.
5.
Vergrendel de voerdraad in het voerdraadvergrendelinstrument en verwijder het instrument
uit het werkkanaal van de endoscoop.
III. Bij gebruik van de proximale voerdraadpoort (PWP) en een vooraf geplaatste lange
voerdraad: (Zie afb. 1)
N.B.: Voor de beste resultaten dient de voerdraad nat gehouden te worden.
1.
Verwijder het stilet.
2.
Voer de tip van de ballonkatheter op over de vooraf geplaatste lange voerdraad en zorg
daarbij dat de voerdraad uit de katheter te voorschijn komt bij de PWP.
3.
Voer de gedeflateerde ballon in korte stappen op door het werkkanaal met gebruik van een
standaard techniek voor lange-draadwisseling totdat hij zichtbaar wordt wanneer hij uit de
endoscoop te voorschijn komt.
ZIE STAP 3-7 IN DEEL I EN GA VERVOLGENS VERDER MET STAP 4 HIERONDER:
4.
Verwijder de ballon met gebruik van een standaard techniek voor lange-draadwisseling.
Werp het instrument na het voltooien van de ingreep weg volgens het protocol van
de instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est destiné à l'ablation endoscopique de calculs dans le système biliaire,
et à l'injection de produits de contraste.
REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter,
de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif
et/ou causer une transmission de maladie.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l'absence de coudures, courbures et ruptures.
Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d'empêcher le bon fonctionnement
du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Conserver dans un lieu sec, à l'abri de températures extrêmes.
L'utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant
la formation nécessaire.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications incluent celles propres à la CPRE et à toutes procédures devant être
réalisées en conjonction avec l'extraction de calculs par ballonnet.
L'utilisation de ce ballonnet en caoutchouc naturel est contre-indiquée chez les patients
présentant une hypersensibilité connue au latex.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une CPRE, on citera : pancréatite,
cholangite, aspiration, perforation, hémorragie, infection, septicémie, réaction allergique au
produit de contraste ou au médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie
ou arrêt cardiaque.
Parmi d'autres complications possibles susceptibles de survenir lors de l'extraction endoscopique
de calculs biliaires par ballonnet, on citera : enclavement du calcul, inflammation localisée et
nécrose de pression.
MISES EN GARDE
Consulter l'étiquette de l'emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire
pour ce dispositif.
La compatibilité de calibre du canal de l'endoscope et des dispositifs est essentielle pour obtenir
des résultats optimaux pendant une procédure. Consulter l'étiquette de l'emballage en ce qui
concerne le calibre de canal minimum nécessaire pour ce dispositif.
Le diamètre du guide et la lumière interne du dispositif sur guide doivent être compatibles.
Il convient d'évaluer la taille du calcul et de l'orifice ampullaire pour déterminer la nécessité d'une
sphinctérotomie. Si une sphinctérotomie s'impose, observer toutes les précautions nécessaires.
Pendant la CPRE, surveiller l'injection de produit de contraste sous radioscopie. Le sur-
remplissage du canal pancréatique peut causer une pancréatite.
PRÉPARATION DU SYSTÈME
Vérifier le bon état du ballonnet avant son utilisation en raccordant la seringue incluse au robinet
et en gonflant le ballonnet seulement avec de l'air. Ne pas utiliser si une fuite est détectée.
Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Rincer l'orifice d'injection avec du produit de contraste pour en expulser tout l'air.
Remarque : Le robinet est en position ouverte, permettant l'accès au ballonnet, lorsque les deux
voies sont alignées avec le cathéter et la seringue. Pour maintenir le cathéter gonflé, tourner
la voie du robinet à 90°.
MODE D'EMPLOI
I.
Utilisation d'un ballonnet Fusion Quattro et d'un guide court prépositionné :
(Voir la Fig. 1)
1.
Déverrouiller le guide court du dispositif de verrouillage de guide et pousser l'extrémité
du cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné en s'assurant que le guide émerge
du cathéter au niveau de l'orifice Zip.
2.
Introduire le ballonnet dégonflé dans le canal opérateur de l'endoscope et reverrouiller
le guide. Puis pousser le dispositif par courtes étapes jusqu'à ce que son émergence de
l'endoscope soit observée sous endoscopie.
3.
Sous contrôle radioscopique, positionner le ballonnet dégonflé au-dessus du calcul
à extraire. Remarque : S'il existe plusieurs calculs, les extraire un à la fois.
4.
Après avoir vérifié que le ballonnet est en position voulue, le gonfler seulement avec de
l'air. Si un ballonnet de taille réglable est utilisé : Gonfler le ballonnet sous contrôle
radioscopique jusqu'à ce que l'opérateur visualise l'obturation du canal par le ballonnet.
Au besoin, régler la taille du ballonnet en utilisant les repères de référence sur la seringue.
Pour obtenir la plus petite taille de ballonnet possible, gonfler le ballonnet à la plus grande
taille suivante, puis aspirer légèrement avec la seringue pour le faire revenir à la taille initiale.
Verrouiller le robinet.
5.
Sous visualisation radioscopique et en gardant le béquillage de l'endoscope ouvert, tirer
légèrement le ballonnet gonflé vers la grande caroncule. Avertissement : Ne pas exercer
une pression excessive sur l'ampoule lors de l'extraction de calculs. Si le calcul ne passe pas
facilement, évaluer à nouveau la nécessité d'une sphinctérotomie.
6.
Lorsque le ballonnet est visible à l'endoscope dans le duodénum, tourner le robinet
en position ouverte et dégonfler le ballonnet.
7.
Répéter le processus d'extraction, un calcul à la fois, jusqu'à ce que le canal soit désobstrué.
Remarque : Le guide précédemment mis en place peut être laissé en position afin de faciliter
l'introduction d'autres dispositifs sur guide.
Si un guide doit rester en place après le retrait du dispositif, observer les étapes suivantes :
8.
Retirer le dispositif du canal opérateur de l'endoscope jusqu'à ce qu'une résistance se fasse
sentir. Déverrouiller le guide du dispositif de verrouillage de guide et effectuer un échange
de guide court. Reverrouiller le guide dans le dispositif de verrouillage de guide et retirer
le dispositif du canal opérateur de l'endoscope.
II.
Utilisation d'un ballonnet d'extraction Fusion et d'un guide court prépositionné :
(Voir la Fig. 2)
1.
Déverrouiller le guide court du dispositif de verrouillage de guide et pousser l'extrémité
du cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné en s'assurant que le guide émerge
du cathéter au niveau de l'orifice IDE.
CONSULTER LES ÉTAPES 2 À 7 DANS LA SECTION I, PUIS REPRENDRE À L'ÉTAPE 2 CI-DESSOUS :
Remarque : Le guide précédemment mis en place peut être laissé en position afin
de faciliter l'introduction d'autres dispositifs sur guide.