argon audio BIOPINCE 370-1080-01 Руководство - Страница 13

Просмотреть онлайн или скачать pdf Руководство для Медицинское оборудование argon audio BIOPINCE 370-1080-01. argon audio BIOPINCE 370-1080-01 14 страниц. Full core biopsy instrument

Печатать страницу

• Nepravilna nastavitev dolžine vboda na pripomočku lahko povzroči nepravilen odvzem

vzorca.

• S pripomočkom ravnajte previdno, da preprečite nezgodne zbode.

Opomba: Ta navodila za uporabo pripomočka za histološko biopsijo BioPince™ NE

določajo ali predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike. Posamezni zdravnik je

odgovoren za ustrezen postopek in tehnike, uporabljene s tem izdelkom.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Pripomoček za histološko biopsijo BioPince™ je na voljo z različnimi dolžinami igel in

različnih velikosti. Zdravnik mora presoditi, katera je ustrezna dolžina in velikost za

postopek.

• Pred napenjanjem in po vsaki sprožitvi pripomočka se prepričajte, da je igla v

brezhibnem stanju. Če je igla poškodovana, ustrezno zavrzite celoten pripomoček (glejte

poglavje Odstranjevanje) in pripravite novega. Pripomočka ne poskušajte odpreti.

• Pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno uporabo.

• Vstavljanje igle v telo je treba izvesti pod nadzorom (ultrazvok, CT itd.).

• Pripomoček je mogoče uporabljati z ustrezno koaksialno uvajalno iglo Argon. Koaksialne

uvajalne igle drugih proizvajalcev niso bile preizkušene glede združljivosti s pripomočkom

za histološko biopsijo BioPince™.

• Igle ne upogibajte.

• Med izpuščanjem vzorca se naj konice igel ne dotikajo trde površine.

Opomba: Namerna napačna uporaba ali uporaba, ki ni skladna s temi navodili za uporabo,

lahko negativno vpliva na varnost bolnika in/ali na učinkovitost pripomočka.

NAVODILA ZA UPORABO

1. Ustrezno pripravite mesto biopsije in določite ciljno območje.

2. S standardno tehniko vstavite koaksialno uvajalno iglo BioPince™ do lege, ki je

proksimalno od lezije. Namestite nastavljivo omejevalo igle proksimalno od kože.

Opomba: Če se uporablja brez koaksialnega vodenja, je pred aktiviranjem naprave

BioPince™ skozi kožo priporočljiva rezalna dermatotomija.

3. S koaksialne uvajalne igle odstranite stilet in pustite kanilo v pravi legi.

4. Aktivirajte varnostni gumb (A) ob strani instrumenta. Pokazal bo »SAFE« (varno) lego.

5. Pripomoček napnite tako, da dvignete vzvod za napenjanje (B), dokler ne slišite klika.

Sedaj vzvod za napenjanje potisnite navzdol, dokler ne zaslišite drugega klika. RUMENA

oznaka v okencu »READY« (C) (pripravljen) kaže, da je pripomoček napet.

Opomba: BioPince™ ima za boljšo klinično prilagodljivost tri dolžine hodov igle -13, 23 in

33 mm. Pripomoček je dostavljen na položaju 33 mm. Če želite prilagoditi dolžino hoda,

morate pripomoček najprej napeti. Želeno dolžino hoda izberete tako, da dvignete obe

ušesi elementa za nastavitev dolžine hoda (D) in ga premaknete v želeno lego. Dolžina

hoda 13 mm daje vzorec dolžine 9 mm, dolžina hoda 23 mm daje vzorec dolžine 19 mm,

33 mm pa vzorec dolžine 29 mm.

6. Stilet pripomočka BioPince™ potisnite v proksimalno lego do lezije in sprostite varovalo

(A). Pripomoček je pripravljen za »FIRE« (sprožitev).

7. Odločno pritisnite na sprožilni gumb (E) na proksimalnem koncu pripomočka.

8. Pripomoček odstranite iz bolnika. Če napenjalni vzvod (B) dvignete in ga nato potisnete

navzdol, se vzorec samodejno izloči. Pripomoček je zdaj pripravljen za odvzem

naslednjega vzorca.

ODSTRANJEVANJE

Po uporabi izdelek predstavlja potencialno biološko nevarnost. Izdelek odstranite v skladu z

veljavnimi zakoni in predpisi.

SHRANJEVANJE

Skladiščite pri nadzorovani sobni temperaturi.

OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka, morate o tem

obvestiti družbo Argon Medical na naslov [email protected] in pristojne

zdravstvene oblasti države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.

SV - SVENSKA

BIOPINCE™ INSTRUMENT FÖR HEL KÄRNBIOPSI

AVSEDD ANVÄNDNING/SYFTE

BioPince™ instrument för hel kärnbiopsi är avsett att användas för att ta flera

grovnålsbiopsier från mjukvävnad för klinisk diagnos.

BESKRIVNING AV ENHETEN:

Instrumenten består av ett lätt handtag med en nålsats i 16 ga eller 18 ga. Enheten är

utformad för att fånga in en hel kärnbiopsi med triaxialt kärnsnitt och infångningssystem för

att erhålla prover av diagnostisk kvalitet. Enheten har också centimetermarkeringar som ger

referens för djupplacering. Den har en färgkodad utlösare på baksidan för identifiering av

grovleken, grön klar-indikator och framåt-utlösare för flexibelt tillvägagångssätt.

De varierande instickslängderna förbättrar den kliniska flexibiliteten: Ett insticksdjup på 13

mm ger en provvävnadslängd på 9 mm, på 23 mm ger en provvävnadslängd på 19 mm, på

33 mm ger en provvävnadslängd på 29 mm.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING: Det automatiska BioPince™-instrumentet för hel

kärnbiopsi för engångsbruk används för att erhålla flera kärnprover från mjukvävnad såsom

lever, njurar, bukmassa etc.

KONTRAINDIKATIONER: Får endast användas för kärnbiopsier av mjuka vävnader enligt

bedömning av legitimerad

Detta instrument ska bara användas av en läkare som är

läkare.

förtrogen med eventuella biverkningar, normala resultat, begränsningar, indikationer och

kontraindikationer för kärnnålsbiopsi. Läkaren ska bedöma lämpligheten av biopsi på

patienter med blödningssjukdomar eller patienter som erhåller antikoagulantia.

VARNINGAR

• Återanvändning eller rekonditionering har inte utvärderats eftersom det kan leda till fel på

enheten som medför sjukdom, infektion eller andra skador på patienten. Återanvänd,

rekonditionera eller omsterilisera inte denna produkt.

• Kontrollera före användningen att förpackningen är intakt.

• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad eller om utgångsdatum har

passerats.

• Instrumentet ska användas av läkare som är väl förtrogna med eventuella biverkningar,

vanliga resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för kärnnålbiopsi.

• Får endast användas för kärnbiopsier av mjuka vävnader enligt bedömning av

legitimerad läkare. Försök att ta biopsi från hård vävnad eller massa kan minska

prestandan, orsaka skada på instrumentet eller potentiellt skada patienten. Detta

instrument är endast avsett för mjukvävnadsbiopsi.

• Felaktig inställning av nåldjup på enheten kan göra att ett prov tas på felaktigt sätt.

• Hantera den på ett sätt som förhindrar oavsiktliga nålstick.

Obs! Dessa instruktioner till BioPince™-instrument för hel kärnbiopsi är INTE avsedda att

definiera eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Det åligger den enskilde läkaren

att fastställa lämplig metod och teknik som ska användas med denna produkt.

FÖRSIKTIGHET

• BioPince™-instrument för hel kärnbiopsi finns i olika nållängder och gauge-tal.

Instrumentets lämpliga längd och gauge-tal måste väljas för ingreppet, enligt läkarens

bedömning.

• Kontrollera nålens integritet innan instrumentet osäkras och efter avfyring(ar). Om nålen

är skadad ska hela enheten kasseras på lämpligt sätt (se avsnittet Kassering) och ett nytt

instrument förberedas. Försök inte öppna enheten.

• Det här instrumentet har konstruerats, testats och tillverkats endast för engångsbruk.

• Införandet av nålen i kroppen ska utföras under avbildningskontroll (ultraljud, CT, etc.)

• Detta instrument kan användas med en lämplig koaxial introducernål från Argon. Övriga

tillverkares koaxiala introducernålar har inte testats för kompatibilitet med BioPince™-

instrument för hel kärnbiopsi.

• Nålen får inte böjas.

• Låt inte nålspetsarna komma i kontakt med en hård yta medan du trycker ut ett prov.

Obs! Avsiktlig felaktig användning eller icke avsedd användning eller överträdelse av denna

bruksanvisning kan negativt påverka patientens säkerhet och/eller enhetens effektivitet.

BRUKSANVISNING:

1. Förbered biopsistället på lämpligt sätt och lokalisera målområdet.

2. För fram en BioPince™ koaxial introducernål med användning av normal teknik till ett

proximalt läge i förhållande till lesionen. Placera det justerbara nålstoppet proximalt om

huden.

Obs!

enheten

incisionsdermatomi innan BioPince-instrumentet förs fram genom huden.

3. Avlägsna mandrängen från den koaxiala introducernålen, så att kanylen sitter kvar i sitt

läge.

4. Aktivera säkerhetsknappen (A) på sidan av instrumentet. Den kommer att ange

"SÄKERHETS"-positionen.

5. Osäkra instrumentet genom att lyfta spännspaken (B) tills ett "klick" hörs. Tryck ned

spaken tills ett andra "klick" hörs. En GUL indikator i "REDO"-fönstret (C) indikerar att

instrumentet är osäkrat.

OBS! BioPince™ har tre olika nåldjup -13, 23 och 33 mm för att skapa klinisk flexibilitet.

Instrumentet levereras i läget för 33 mm. Om en justering av nåldjupet önskas, måste

instrumentet först osäkras. Ställ in önskat nåldjup genom att lyfta "öronen" på båda

sidorna om nåldjupsinställningen (D) och flytta inställningen till önskat läge. Ett nåldjup på

13 mm ger ett prov med en längd på 9 mm, ett nåldjup på 23 mm ger ett prov på 19 mm

och ett nåldjup på 33 mm ger ett prov på 29 mm.

6. För fram BioPince™-mandrängen till ett läge som är proximalt i förhållande till lesionen

och frigör säkringen (A). Instrumentet är redo för avfyring ("FIRE").

7. Tryck stadigt ner avfyringsknappen (E) som sitter i instrumentets proximala ände.

8. Avlägsna instrumentet ur patienten. Provet kommer automatiskt att tryckas ut genom att

man lyfter åtspänningsspaken (B) och trycker ned den. Instrumentet är nu redo för

ytterligare en provtagning.

KASSERING

Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Den ska kasseras enligt

gällande lagar och riktlinjer.

FÖRVARING

Produkten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.

OBS! I händelse av att allvarlig skada inträffar som är relaterad till denna enhet ska denna

händelse rapporteras till Argon Medical på [email protected] så väl som

till behörig hälsomyndighet där användaren/patienten är bosatt.

TR - TÜRKÇE

BIOPINCE™ TAM CORE BİYOPSİ ALETİ

KULLANIM AMACI

BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti, klinik tanı için yumuşak dokulardan çoklu kor doku

örneği toplamak için tasarlanmıştır.

CİHAZ AÇIKLAMASI:

Aletler önceden takılmış 16 ga veya 18 ga iğne setine sahip hafif bir koldan oluşur. Alet,

klinik tanı kalitesinde örnek toplamak için triaksiyal kor kesim ve yakalama sistemi kullanarak

tam bir kor doku örneği yakalamak üzere tasarlanmıştır. Alet ayrıca, derinlik yerleşimi için

referans sağlayan santimetre işaretlerine sahiptir. Ölçü belirleme için renk kodlu arka tetiği,

yeşil hazır göstergesi ve esneklik yaklaşımı için ileri tetiği vardır.

Değişken atış uzunlukları klinik esnekliği artırır: 13 mm atış 9 mm örnek uzunluğu, 23 mm

atış 19 mm örnek uzunluğu, 33 mm atış 29 mm örnek uzunluğu verir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI: Tek kullanımlık otomatik BioPince™ Tam Core Biyopsi

Aleti karaciğer, böbrek, abdominal kısımlar gibi yumuşak dokulardan çoklu kor doku örneği

almak için kullanılır.

KONTRAENDİKASYONLAR: Sadece lisanslı bir doktor tarafından belirlenen yumuşak doku

kor biyopsileri için kullanın

Aleti, kor iğne biyopsisi olası yan etkilerini, tipik bulgularını,

sınırlamalarını, endikasyonlarını ve kontrendikasyonlarını iyi bilen bir doktor kullanmalıdır.

Pıhtılaşma sorunu olan veya antikoagülan ilaç kullanan hastalarda biyopsi yapılması için

hekim kararı gerekir.

UYARILAR

• Yeniden kullanım veya yeniden işleme tabi tutma uygulamaları değerlendirilmemiştir; bu

tür uygulamalar cihazın arızalanmasına ve bunun sonucunda hastada hastalığa,

enfeksiyona veya yaralanmaya yol açabilir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, yeniden

işleme tabi tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin.

• Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.

• Paket açılmışsa, hasarlıysa veya son kullanma tarihi geçmişse aleti kullanmayın.

• Alet, kor iğne biyopsisi olası yan etkilerini, tipik bulgularını, sınırlamalarını,

endikasyonlarını, kontrendikasyonlarını iyi bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır.

används

utan

koaxial

vägledning,

rekommenderas