argon audio BIOPINCE 370-1580-01 Руководство - Страница 10
Просмотреть онлайн или скачать pdf Руководство для Медицинское оборудование argon audio BIOPINCE 370-1580-01. argon audio BIOPINCE 370-1580-01 14 страниц. Full core biopsy instrument
Печатать страницуDe variabele werplengte verhoogt de klinische flexibiliteit: Een werp van 13 mm geeft een
bioptlengte van 9 mm, een werp van 23 mm geeft een bioptlengte van 19 mm, een werp van
33 mm geeft een bioptlengte van 29 mm.
INDICATIES VOOR GEBRUIK: Het automatische BioPince™ Full Core Biopsie-instrument
voor eenmalig gebruik wordt gebruikt om meerdere biopten te nemen van zacht weefsel,
zoals de lever, nieren, abdominale massa's enz.
CONTRA-INDICATIES: Alleen gebruiken voor dikke naald biopsieën van zacht weefsel
voorgeschreven door een bevoegde
arts.
een arts die vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen,
indicaties en contra-indicaties van biopsie met een dikke naald. De arts moet evalueren of
een biopsie kan worden uitgevoerd bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die
anticoagulantia krijgen.
WAARSCHUWINGEN
• Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het
hulpmiddel en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel bij de patiënt. Dit instrument
niet hergebruiken, hersteriliseren of verwerken voor hernieuwd gebruik.
• Inspecteer de integriteit van de verpakking vóór gebruik.
• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is of als de uiterste
gebruiksdatum verstreken is.
• Het instrument mag alleen worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-
indicaties van biopsie met een dikke naald.
• Alleen gebruiken voor dikke naald biopsieën van zacht weefsel voorgeschreven door een
bevoegde arts. Pogingen tot het nemen van een biopt van hard weefsel of harde massa's
kunnen de werking aantasten waardoor schade aan het instrument of mogelijk letsel bij
de patiënt ontstaat. Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor het nemen van biopten uit
zacht weefsel.
• Een onjuiste instelling van de slaglengte op het hulpmiddel kan ertoe leiden dat een biopt
incorrect wordt afgenomen.
• Zodanig hanteren dat accidentele puncties worden voorkomen.
Opmerking: Deze instructies voor de BioPince™ Full Core Biopsie-gun zijn NIET bedoeld
als referentiemateriaal voor medische of chirurgische technieken. De individuele arts is
verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste procedure en technieken bij dit product.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het BioPince™ Full Core Biopsie-instrument is beschikbaar in verschillende naaldlengtes
en -gauges. De arts moet beoordelen welke lengte en gaugemaat geschikt zijn voor
gebruik bij de betreffende procedure.
• Controleer de integriteit van de naald voor u het instrument spant en na het afvuren. Gooi
het hele instrument op gepaste wijze weg (zie het hoofdstuk over afvalverwijdering) als
de naald beschadigd is en prepareer een nieuw instrument. Probeer niet om het apparaat
te openen.
• Dit instrument is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig gebruik.
• Invoering van de naald in het lichaam moet worden uitgevoerd onder
beeldvormingsgeleiding (echografie, CT, enz.)
• Dit instrument kan worden gebruikt met een bijbehorende coaxiale introducernaald van
Argon. Coaxiale introducernaalden van andere fabrikanten zijn niet getest op
compatibiliteit met de BioPince™ Full Core Biopsie-gun.
• De naald niet buigen.
• Breng de naaldpunt tijdens het uitdrijven van een biopt niet in contact met een hard
oppervlak.
Opmerking: Opzettelijk verkeerd gebruik of off-label gebruik in strijd met deze
gebruiksaanwijzing kan een negatieve invloed hebben op de veiligheid van de patiënt en/of
de doeltreffendheid van het hulpmiddel.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. Prepareer de biopsieplaats op gepaste wijze en zoek het doelgebied.
2. Gebruik een standaardtechniek om een BioPince™ coaxiale introducernaald proximaal
van de laesie op te voeren. Plaats de instelbare naaldstop proximaal van de huid.
Opmerking: Indien gebruikt zonder coaxiale geleiding, wordt een incisie dermatotomie
aanbevolen voordat het BioPince™ Ultra-instrument door de huid wordt geactiveerd.
3. Haal de stilet van de coaxiale introducernaald af, maar laat de canule op zijn plaats
zitten.
4. Activeer de veiligheidsknop (A) aan de zijkant van het instrument. De positie "SAFE"
(veilig) wordt aangegeven.
5. Span het instrument door de spanhendel (B) op te tillen totdat u een klik hoort. Duw de
hendel omlaag totdat u een tweede klik hoort. Een GELE indicator in het venster
"READY"(gereed) (D) geeft aan dat het gespannen is.
Opmerking: BioPince™ heeft drie slaglengtes -13, 23 en 33 mm voor klinische flexibiliteit.
Het instrument wordt in de 33 mm stand geleverd. Als u de slaglengte wenst aan te
passen, dan moet u het instrument eerst spannen. Om de gewenste slaglengte te
selecteren, duwt u de slaglengteregelaar (E) in en schuift u de regelaar in de gewenste
stand. De slaglengte van 13 mm levert een biopt met een lengte van 9 mm op, een
slaglengte van 23 mm een biopt van 19 mm lang en 33 mm een biopt met een lengte van
29 mm.
6. Voer de BioPince™-stilet op naar een positie proximaal aan de laesie en ontgrendel de
veiligheid (A). Het instrument kan nu worden afgevuurd (FIRE).
7. Druk stevig op de afvuurknop (E) op het proximale uiteinde van het instrument.
8. Verwijder het instrument uit de patiënt. Het optillen en naar beneden duwen van de
spanhendel (B) zorgt voor een automatische uitdrijving van het biopt. Het instrument is
nu gereed voor het ophalen van een ander biopt.
AFVOER
Dit product kan na gebruik mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. Afvoeren volgens geldende
wet- en regelgeving.
OPSLAG
Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur.
OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel optreedt,
moet
het
voorval
worden
[email protected], evenals bij de bevoegde gezondheidsautoriteit waar
de gebruiker/patiënt woonachtig is.
Het instrument mag alleen worden gebruikt door
gemeld
bij
Argon
Medical
PL - POLSKI
INSTRUMENT DO BIOPSJI GRUBOIGŁOWEJ BIOPINCE™
PRZEZNACZENIE I CEL STOSOWANIA
Przyrząd do biopsji gruboigłowej BioPince™ jest przeznaczony do pobierania wielu
gruboigłowych próbek tkanek miękkich w celach diagnostyki klinicznej.
OPIS URZĄDZENIA:
Instrumenty składają się z lekkiego uchwytu, do którego przytwierdzony jest zestaw igły w
rozmiarze 16 ga lub 18 ga. Urządzenie przeznaczone jest do pobierania próbek
gruboigłowych z wykorzystaniem trójosiowego systemu nacinania i pobierania próbek
jakości diagnostycznej. Urządzenie posiada również skalę centymetrową pozwalającą
precyzyjnie określić głębokość umieszczenia. Posiada ono spust tylny, którego kolor określa
grubość igły, zielony wskaźnik gotowości oraz spust przedni ułatwiający użycie.
Różne długości skoku zwiększają uniwersalność kliniczną: skok 13 mm pozwala uzyskać
próbki o długości 9 mm, skok 23 mm – próbki o długości 19 mm, a skok 33 mm – próbki o
długości 29 mm.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Jednorazowy, automatyczny instrument do biopsji
gruboigłowej BioPince™ służy do pobierania wielu próbek tkanek miękkich, takich jak
wycinki wątroby, nerek, patologicznych mas w jamie brzusznej itp.
PRZECIWWSKAZANIA: Stosować wyłącznie do biopsji gruboigłowej tkanki miękkiej po
potwierdzeniu przez
lekarza.
potencjalne działania niepożądane, typowe efekty, ograniczenia, wskazania do stosowania
oraz przeciwwskazania do biopsji gruboigłowej. W przypadku rozważania biopsji u
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
wymagana jest ocena lekarza.
OSTRZEŻENIA
• Ponowne użycie lub dekontaminacja nie były badane. Takie postępowanie może
doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, a w konsekwencji do choroby, infekcji i innych
urazów u pacjenta. Nie używać ponownie, nie poddawać dekontaminacji, ani nie
sterylizować urządzenia ponownie.
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania.
• Zabrania się używania wyrobu, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone bądź po
terminie ważności.
• Instrument powinien być stosowany przez lekarzy znających potencjalne działania
niepożądane, typowe efekty, ograniczenia, wskazania do stosowania oraz
przeciwwskazania do biopsji gruboigłowej.
• Stosować wyłącznie do biopsji gruboigłowej tkanki miękkiej (po potwierdzeniu przez
lekarza). Próba wykonania biopsji twardej tkanki lub mas patologicznych może
zmniejszyć wydajność, powodując uszkodzenie instrumentu lub potencjalnie zaszkodzić
pacjentowi. Instrument jest przeznaczony wyłącznie do biopsji tkanki miękkiej.
• Nieprawidłowe
ustawienia
nieprawidłowe pobranie próbki.
• Obsługiwać w sposób zapobiegający przypadkowemu nakłuciu.
Uwaga: Instrukcje dotyczące instrumentu do biopsji gruboigłowej BioPince™ NIE określają i
NIE sugerują techniki medycznej ani chirurgicznej. Za prawidłową procedurę i techniki
stosowane z tym urządzeniem odpowiada lekarz.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Instrument do biopsji gruboigłowej BioPince™ jest dostępny z igłami w różnych
rozmiarach i o różnej długości. Lekarz powinien wybrać odpowiednią dla danej procedury
długość i rozmiar instrumentu.
• Przed uzbrojeniem instrumentu i po użyciu należy sprawdzić integralność igły. Jeśli igła
jest uszkodzona, należy odpowiednio usunąć całe urządzenie (patrz punkt poświęcony
utylizacji) i przygotować nowy instrument. Nie podejmować prób otwierania urządzenia.
• Instrument został zaprojektowany, przebadany i wyprodukowany wyłącznie do
jednorazowego użytku.
• Igłę wolno wprowadzać do organizmu pod kontrolą metod obrazowych (USG, TK itd.)
• Instrument można stosować z odpowiednią współosiową igłą wprowadzającą firmy
Argon. Współosiowe igły wprowadzające innych producentów nie zostały przetestowane
pod kątem zgodności z instrumentem do biopsji gruboigłowej BioPince™.
• Nie zginać igły.
• Nie dotykać końcówek igły twardą powierzchnią podczas usuwania próbki.
Uwaga: Świadome niewłaściwe użycie lub użycie niezgodne z przeznaczeniem,
naruszające niniejszą instrukcję użycia może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo
pacjenta oraz skuteczność urządzenia.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
1. Odpowiednio przygotować miejsce biopsji i zlokalizować obszar pobrania próbki.
2. Stosując standardową technikę, wprowadzić introduktor współosiowy BioPince™
proksymalnie do zmiany chorobowej. Umieścić regulowany ogranicznik igły proksymalnie
do skóry.
Uwaga: W przypadku stosowania bez prowadnika współosiowego przed uaktywnieniem
urządzenia BioPince™ zaleca się wykonanie nacięcia.
3. Zdjąć mandryn ze współosiowej igły wprowadzającej, pozostawiając kaniulę na miejscu.
4. Uaktywnić przycisk bezpieczeństwa (A) z boku instrumentu. Będzie on wskazywać
pozycję bezpieczną „SAFE".
5. Uzbroić instrument, podnosząc dźwignię uzbrajającą (B), aż do usłyszenia „kliknięcia".
Nacisnąć dźwignię w dół do momentu, aż będzie słychać drugie „kliknięcie". Uzbrojenie
sygnalizowane jest przez ŻÓŁTY wskaźnik w okienku gotowości „READY" (C).
Uwaga: Aby zapewnić elastyczność kliniczną, instrument BioPince™ posiada trzy
długości skoku igły: 13, 23 i 33 mm. Instrument dostarczany jest w pozycji 33 mm. Jeśli
konieczna jest zmiana długości skoku, instrument najpierw należy uzbroić. Aby wybrać
żądaną długość skoku, należy podnieść „uszy" po obydwu stronach regulatora długości
skoku (D) i przesunąć regulator do odpowiedniej pozycji. Skok 13 mm pozwala uzyskać
próbki o długości 9 mm, skok 23 mm – próbki o długości 19 mm, a skok 33 mm – próbki
o długości 29 mm.
6. Przemieścić mandryn BioPince™ do położenia proksymalnego do zmiany chorobowej i
zwolnić zabezpieczenie (A). Instrument jest teraz gotowy do uruchomienia (FIRE).
via
7. Mocno nacisnąć spust uruchamiający (E) znajdujący się na proksymalnym końcu
instrumentu.
8. Wyjąć urządzenie z ciała pacjenta. Podniesienie dźwigni uzbrajającej (B) i naciśnięcie jej
do dołu automatycznie wyda próbkę. Przyrząd jest teraz gotowy do pobrania kolejnej
próbki.
10
Przyrząd winien być stosowany przez lekarzy znających
długości
skoku
w
urządzeniu
może
spowodować