argon audio BIOPINCE 370-1580-01 Посібник - Сторінка 11

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UTYLIZACJA
Po
użyciu
produkt
może
stanowić
z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym wyrobem
zdarzenie
to
należy
zgłosić
[email protected], jak również kompetentnemu organowi ds. zdrowia
w miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.
PT - PORTUGUÊS
INSTRUMENTO DE BIÓPSIA PARA AMOSTRAS DE MASSAS
CENTRAIS COMPLETAS BIOPINCE™
UTILIZAÇÃO/FINALIDADE PREVISTA
O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas Centrais Completas BioPince™
destina-se a ser utilizado para obtenção de várias amostras de massas centrais de tecidos
moles para diagnóstico clínico.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
Os instrumentos são constituídos por uma pega leve com um conjunto pré-montado de
agulhas de calibre 16 ou 18. O instrumento foi concebido para colher uma amostra de
massa central completa, utilizando um corte central triaxial e um sistema de colheita para
obter amostras com qualidade de diagnóstico. O dispositivo também dispõe de marcas de
centímetros que servem como referência para colocação em profundidade. Dispõe de um
gatilho traseiro colorido para identificação do calibre, um indicador verde "READY" (Pronto)
e um gatilho dianteiro para uma abordagem flexível.
Os comprimentos de golpe variáveis permitem obter uma maior flexibilidade clínica: o golpe
de 13 mm permite obter uma amostra com 9 mm de comprimento, o golpe de 23 mm
permite obter uma amostra com 19 mm de comprimento e o golpe de 33 mm permite obter
uma amostra com 29 mm de comprimento.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™, automático e descartável, é utilizado para obtenção de
várias amostras de massas centrais de tecidos moles do fígado, rins, massas abdominais,
etc.
CONTRAINDICAÇÕES: Utilize apenas para biópsias de massas centrais de tecidos moles
conforme determinado por um
médico devidamente credenciado.
utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos secundários, resultados
típicos, limitações, indicações e contraindicações das biópsias de massas centrais
efetuadas com agulhas. Cabe ao médico decidir sobre a possibilidade de efetuar uma
biópsia em pacientes com problemas hemorrágicos ou que estejam a tomar medicamentos
anticoagulantes.
ADVERTÊNCIAS
• A reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir a uma falha
do dispositivo e subsequente enfermidade, infeção e/ou lesão do paciente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
• Antes de utilizar, inspecione a integridade da embalagem.
• Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se o prazo de
validade tiver expirado.
• O instrumento deve ser utilizado por um médico familiarizado com os possíveis efeitos
secundários, resultados típicos, limitações, indicações e contraindicações das biópsias
de massas centrais efetuadas com agulhas.
• Utilize apenas para biópsias de massas centrais de tecidos moles conforme determinado
por um médico devidamente credenciado. A tentativa de obter biópsias de tecidos ou
massas duras pode reduzir o desempenho do instrumento, provocando danos no mesmo
ou eventuais lesões no paciente. Este instrumento destina-se a ser utilizado apenas em
biópsias de tecidos moles.
• O ajuste incorreto do comprimento do golpe no dispositivo pode causar a colheita
incorreta de uma amostra.
• Manuseie o instrumento de modo a evitar punções acidentais.
Nota: estas instruções de utilização do Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™ NÃO se destinam a definir ou a sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável por seguir as técnicas e os
procedimentos corretos a utilizar com este produto.
PRECAUÇÕES
• O Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas Centrais Completas BioPince™
está disponível com agulhas de diferentes calibres e comprimentos. Devem selecionar-
se o comprimento e o calibre adequados do instrumento para o procedimento, de acordo
com o critério do médico.
• Verifique a integridade da agulha antes de engatar o instrumento e após o(s) disparo(s).
Se a agulha estiver danificada, elimine de forma adequada o dispositivo completo
(consulte a secção Eliminação) e prepare um novo instrumento. Não tente abrir o
dispositivo.
• O instrumento foi concebido, testado e fabricado para uma única utilização.
• A introdução da agulha no corpo deve ser efetuada com recurso a imagens de
monitorização (ultrassons, TC, etc.)
• Este instrumento pode ser utilizado com uma agulha introdutora coaxial da Argon
adequada. As agulhas introdutoras coaxiais de outros fabricantes não foram testadas em
termos de compatibilidade com o Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™.
• Não dobre a agulha.
• Ao expelir uma amostra, não coloque as pontas da agulha em contacto com superfícies
duras.
Nota: a utilização incorreta deliberada ou fora da indicação em violação destas instruções
de utilização pode afetar negativamente a segurança do paciente e/ou a eficácia do
dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Prepare o local da biópsia de modo adequado e localize a área alvo.
2. Avance uma agulha introdutora coaxial BioPince™, mediante uma técnica padrão, até
uma posição próxima da lesão. Coloque o batente ajustável da agulha numa posição
proximal à pele.
zagrożenie
biologiczne.
Utylizować
firmie
Argon
Medical,
pisząc
O instrumento deve ser
Nota: se utilizar o instrumento sem orientação coaxial, recomenda-se a realização de
zgodnie
uma dermatotomia incisional antes de ativar o instrumento BioPince™ através da pele.
3. Retire o estilete da agulha introdutora coaxial, deixando a cânula na respetiva posição.
4. Ative o botão de segurança (A), localizado num dos lados do instrumento. Este indicará
a posição "SAFE" (Seguro).
5. Engate o instrumento levantando a alavanca de engate (B) até ouvir um clique.
Pressione a alavanca de engate para baixo até ouvir um segundo clique. Um indicador
AMARELO no mostrador "READY" (Pronto) (C) indica que o instrumento está engatado.
na
adres
Nota: o BioPince™ possui três comprimentos de golpe da agulha - 13, 23 e 33 mm -
para proporcionar uma maior flexibilidade clínica. O instrumento é enviado na posição de
33 mm. Se desejar ajustar o comprimento de golpe, será necessário engatar primeiro o
instrumento. Para selecionar o comprimento de golpe pretendido, levante as "patilhas"
de ambos os lados do ajustador do comprimento de golpe (D) e deslize o mesmo para a
posição adequada. O comprimento de golpe de 13 mm permite obter uma amostra com
9 mm de comprimento, o comprimento de golpe de 23 mm permite obter uma amostra
com 19 mm de comprimento e o comprimento de golpe de 33 mm permite obter uma
amostra com 29 mm de comprimento.
6. Avance o estilete do BioPince™ até uma posição proximal da lesão e liberte o botão de
segurança (A). O instrumento fica pronto a ser "disparado".
7. Pressione firmemente o gatilho de disparo (E) localizado na extremidade proximal do
instrumento.
8. Remova o dispositivo do paciente. A amostra será automaticamente expelida levantando
a alavanca de engate (B) e empurrando-a para baixo. O instrumento está agora pronto
para a extração de outra amostra.
ELIMINAÇÃO
Após a utilização, este produto poderá representar um potencial risco biológico. Elimine de
acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Conservar a uma temperatura ambiente controlada.
NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com este dispositivo, o
incidente deverá ser comunicado à Argon Medical através do endereço de e-mail
[email protected], bem como às autoridades de saúde competentes no
país de residência do utilizador/paciente.
RO - ROMÂNĂ
INSTRUMENT DE BIOPSIE PENTRU PRELEVAREA DIN
PROFUNZIME A PROBELOR CILINDRICE BIOPINCE™
SCOPUL PREVĂZUT/UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
Instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a probelor cilindrice BioPince™
este destinat utilizării pentru recoltarea din profunzime a mai multor probe cilindrice din
țesuturile moi, pentru diagnosticul clinic.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI:
Instrumentul este format dintr-un mâner ușor cu un set de ace de 16 ga sau 18 ga
preatașate. Dispozitivul este destinat capturării de probe cilindrice din profunzime utilizând
decuparea tri-axială a probelor și un sistem de capturare, pentru a preleva probe de calitate
pentru diagnostic. De asemenea, dispozitivul prezintă marcaje în centimetri, care oferă
referințe pentru plasarea în profunzime. Acesta prezintă un declanșator posterior codificat
pe culori pentru identificarea calibrului, un indicator verde pentru „pregătit" și un declanșator
frontal pentru o abordare flexibilă.
Lungimile variabile ale cursei îmbunătățesc flexibilitatea clinică: Utilizând cursa de 13 mm se
obține o probă cu lungimea de 9 mm, utilizând cursa de 23 mm se obține o probă cu
lungimea de 19 mm și utilizând cursa de 33 mm se obține o probă cu lungimea de 29 mm.
INDICAȚII DE UTILIZARE: Instrumentul de biopsie automat, de unică folosință, pentru
prelevarea din profunzime a probelor cilindrice BioPince™ este utilizat pentru prelevarea din
profunzime a mai multor probe cilindrice din țesuturile moi, precum țesut hepatic, renal,
mase abdominale etc.
CONTRAINDICAȚII: A se utiliza numai pentru biopsiile din profunzime ale țesutului moale,
după cum s-a stabilit de către un
medic care cunoaște posibilele efecte secundare, rezultatele tipice, limitările, indicațiile și
contraindicațiile asociate puncției-biopsie cu ac gros. Este necesară judecata medicului
atunci când se are în vedere realizarea unei biopsii în cazul pacienților cu afecțiuni
hemoragice sau a celor care primesc medicamente anticoagulante.
AVERTIZĂRI
• Reutilizarea sau reprocesarea nu au fost evaluate și pot duce la defectarea produsului și,
în consecință, la îmbolnăvirea, infectarea sau rănirea pacientului. Nu reutilizați, nu
retratați și nu resterilizați acest dispozitiv.
• Inspectați integritatea ambalajului înainte de utilizare.
• Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat ori dacă s-a depășit data de
expirare.
• Instrumentul trebuie folosit de un medic care cunoaște posibilele efecte secundare,
rezultatele tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile asociate puncției-biopsie cu ac
gros.
• A se utiliza numai pentru biopsiile din profunzime ale țesutului moale, după cum s-a
stabilit de către un medic licențiat. Încercarea de a efectua o biopsie din țesuturi sau
mase dure poate reduce performanța, cauzând deteriorarea instrumentului, sau poate
dăuna pacientului. Acest instrument este destinat numai pentru biopsia țesuturilor moi.
• Setarea incorectă a lungimii cursei pe dispozitiv poate cauza o prelevare incorectă a
probei.
• Manipulați-l într-o manieră care să prevină înțepăturile accidentale.
Notă: Aceste instrucțiuni pentru instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a
probelor cilindrice BioPince™ NU au scopul de a defini sau de a sugera nicio tehnică
medicală sau chirurgicală. Fiecare medic este responsabil pentru tehnicile și procedura
adecvate folosite la utilizarea acestui produs.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
• Instrumentul de biopsie pentru prelevarea din profunzime a probelor cilindrice BioPince™
este disponibil cu ace de diferite lungimi și calibre. Pentru procedură trebuie selectate
lungimea și calibrul adecvat al instrumentului pe baza deciziei medicului.
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licențiat. Acest instrument trebuie utilizat de către un
medic