COOK Medical Extraction Balloon Gebrauchsanweisung Handbuch - Seite 7
Blättern Sie online oder laden Sie pdf Gebrauchsanweisung Handbuch für Medizinische Ausrüstung COOK Medical Extraction Balloon herunter. COOK Medical Extraction Balloon 12 Seiten.
Seite drucken
II.
Ved bruk av en Fusion-uttrekkingsballong og en forhåndsplassert kort vaier. (Se fig. 2)
1.
Lås opp den korte vaieren fra ledevaierens låseutstyr og før ballongkateterets spiss frem over
den forhåndsplasserte ledevaieren, og sørg for at ledevaieren kommer ut av kateteret ved
IDE-porten.
SE TRINN 2-7 I "AVSNITT I" OG FORTSETT DERETTER FRA TRINN 2 NEDENFOR:
Merknad: Tidligere anlagte ledevaiere kan forbli i posisjon for å lette innføring av andre
anordninger som bruker ledevaiere.
2.
Før anordningen fjernes, bruk referansemerkene på kateteret til å sikre at IDE-porten er inne
i gangsystemet.
3.
Det radioopake båndet visualiseres ved hjelp av gjennomlysning ved IDE-porten. Trekk
ledevaieren tilbake helt til dens røntgentette distale spiss passerer båndet – en frakopling fra
ledevaierens lumen vil nå finne sted.
4.
Før den løsnede ledevaieren frem for å opprettholde tilgangen til gangen.
5.
Lås ledevaieren fast i ledevaierens låseutstyr og fjern anordningen fra
endoskopets arbeidskanal.
III. Hvis det benyttes en proksimal vaierport (PWP) og en forhåndsposisjonert lang
ledevaier. (Se fig. 1)
Merknad: For å få best mulig resultater må ledevaieren holdes fuktig.
1.
Fjern stiletten.
2.
Før ballongkateterets spiss frem over en forhåndsplassert lang ledevaier, og sørg for at
ledevaieren kommer ut av kateteret ved PWP.
3.
Før den deflaterte ballongen fremover i korte trinn gjennom arbeidskanalen ved hjelp av en
vanlig teknikk for ledevaierbytte av lange vaiere, helt til det kan visualiseres at den kommer
ut av endoskopet.
SE TRINN 3-7 I "AVSNITT I" OG FORTSETT DERETTER FRA TRINN 4 NEDENFOR:
4.
Fjern ballongen ved hjelp av en vanlig teknikk for ledevaierbytte av lange vaiere.
Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til sykehusets
retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.
POLSKI
PRZEZNACZENIE WYROBU
Niniejszy wyrób jest używany do endoskopowego usuwania kamieni z układu żółciowego
i do wstrzykiwania kontrastu.
UWAGI
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego
poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą
prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.
Nie używać wyrobu, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć
wyrób w poszukiwaniu załamań, zagięć i pęknięć. Nie używać w przypadku znalezienia
nieprawidłowości, która może uniemożliwić właściwe działanie. Należy zwrócić się do firmy
Cook o zgodę na zwrot wyrobu.
Nie należy używać wyrobu do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych
z podanym przeznaczeniem.
Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.
Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.
PRZECIWWSKAZANIA
Do przeciwwskazań w stosowaniu wyrobu należą przeciwwskazania dotyczące ECPW i wszelkich
procedur wykonywanych w połączeniu z balonową ekstrakcją kamieni.
Użycie niniejszego balonu z gumy z naturalnego lateksu jest przeciwwskazane u pacjentów,
u których stwierdzono nadwrażliwością na lateks.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do powikłań związanych z ECPW należą między innymi: zapalenie trzustki, zapalenie dróg
żółciowych, zachłyśnięcie, perforacja, krwotok, zakażenie, posocznica, reakcja alergiczna
na środek kontrastowy lub lek, hipotonia, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu,
zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia.
Dodatkowe powikłania, jakie mogą wystąpić podczas endoskopowej ekstrakcji balonem
obejmują między innymi: zaklinowanie kamienia, ograniczone zapalenie, martwicę z ucisku.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego wyrobu została podana na
etykiecie opakowania.
Odpowiednie dobranie rozmiaru kanału endoskopu z kompatybilnymi wyrobami ma zasadnicze
znaczenie dla uzyskania optymalnych rezultatów podczas zabiegu. Minimalna średnica kanału
roboczego wymagana dla niniejszego wyrobu została podana na etykiecie.
Średnica prowadnika oraz wewnętrznego światła przewodu wyrobu wprowadzanego po
prowadniku muszą być zgodne.
W celu określenia konieczności sfinkterotomii należy oszacować wielkość kamienia i ujścia bańki.
W przypadku, gdy wymagana jest sfinkterotomia, należy postępować zgodnie ze wszystkimi
niezbędnymi środkami ostrożności.
Podanie środka kontrastowego w trakcie ECPW należy kontrolować za pomocą fluoroskopii.
Przepełnienie przewodu trzustkowego może spowodować zapalenie trzustki.
PRZYGOTOWANIE SYSTEMU
Przed użyciem należy zweryfikować stan balonu przez dołączenie do zaworu strzykawki
znajdującej się w zestawie i napełnienie balonu wyłącznie powietrzem. W przypadku
nieszczelności nie używać. Należy zwrócić się do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia.
Przepłukać port do wstrzykiwań kontrastem, aby usunąć całe powietrze.
Uwaga: Zawór jest w pozycji otwartej, umożliwiając dostęp do balonu, gdy dwa ramionaznajdują
się w jednej linii z cewnikiem i strzykawką. Aby utrzymać wypełnienie balonu należy obrócić
ramię zaworu o 90°.
INSTRUKCJA UŻYCIA
I.
W przypadku używania balonu Fusion Quattro i wstępnie umiejscowionego krótkiego
prowadnika: (Patrz rys. 1)
1.
Odblokować krótki prowadnik z nakładki blokującej prowadnik i nasunąć końcówkę
cewnika balonowego na wstępnie umiejscowiony prowadnik, upewniając się, że prowadnik
wychodzi z cewnika przez port Zip.
2.
Wprowadzić opróżniony balon do kanału roboczego endoskopu i powtórnie zablokować
prowadnik. Następnie wsuwać wyrób krótkimi odcinkami do momentu, gdy będzie
widoczne jego wyjście z endoskopu.
3.
Pod kontrolą fluoroskopową, umiejscowić opróżniony balon powyżej kamieniem, który ma
zostać usunięty. Uwaga: Jeżeli ma zostać usunięty więcej niż jeden kamień, należy je usuwać
po kolei.
Po zweryfikowaniu żądanej pozycji balonu, napełnić go wyłącznie powietrzem. Uwaga
4.
dotycząca balonów o różnych rozmiarach: Napełnić balon pod kontrolą fluoroskopową
do momentu, gdy widoczne będzie zamknięcie światła przewodu przez balon. W razie
potrzeby dopasować rozmiar balonu za pomocą znaczników referencyjnych na strzykawce.
Aby osiągnąć najmniejszy rozmiar balonu, napełnić go do najbliższego większego rozmiaru
i delikatnie odciągnąć strzykawką do wielkości wyjściowej. Zablokować zawór.
5.
Pod kontrolą fluoroskopową, utrzymując elewator endoskopu w pozycji otwartej,
delikatnie pociągnąć napełniony balon w kierunku brodawki. Ostrzeżenie: Nie wywierać
nadmiernego ciśnienia na bańkę, podczas ekstrakcji kamieni. Jeżeli kamień nie przechodzi
z łatwością, należy ponownie przeanalizować potrzebę sfinkterotomii.
6.
Po endoskopowym uwidocznieniu balonu w dwunastnicy, przekręcić kranik do pozycji
otwarcia i opróżnić balon.
7.
Powtórzyć proces ekstrakcji kamieni po kolei, do momentu oczyszczenia przewodu.
Uwaga: Umieszczony wcześniej prowadnik można pozostawić w danym położeniu, aby ułatwić
wprowadzenie innych wyrobów wymagających stosowania prowadnika.
Jeżeli prowadnik ma pozostać na miejscu po wycofaniu urządzenia, należy wykonać
następujące czynności:
8.
Wysunąć wyrób z kanału roboczego endoskopu, do momentu napotkania oporu.
Odblokować prowadnik z nakładki blokującej prowadnik i przeprowadzić wymianę po
krótkim prowadniku. Ponownie zablokować prowadnik w nakładce blokującej prowadnik
i wyjąć wyrób z kanału roboczego endoskopu.
II.
W przypadku użycia balonu do ekstrakcji typu Fusion i wstępnie umiejscowionego
krótkiego prowadnika: (Patrz rys. 2)
1.
Odblokować krótki prowadnik z nakładki blokującej prowadnik i nasunąć końcówkę
cewnika balonowego na wstępnie umiejscowiony prowadnik, upewniając się, że prowadnik
wychodzi z cewnika przez port IDE.
PATRZ KROKI 2-7 W ROZDZIALE I, A NASTĘPNIE POWRÓCIĆ DO KROKU 2,
PRZEDSTAWIONEGO PONIŻEJ:
Uwaga: Umieszczony wcześniej prowadnik można pozostawić w danym położeniu, aby
ułatwić wprowadzenie innych wyrobów wymagających stosowania prowadnika.
2.
Przed wyjęciem wyrobu, należy posłużyć się znacznikami referencyjnymi na cewniku,
aby upewnić się, że port IDE znajduje się w obrębie przewodów żółciowych.
3.
Fluoroskopowo uwidocznić opaskę cieniodajną na wysokości portu IDE. Wysuwać
prowadnik do momentu, gdy cieniodajna dystalna końcówka prowadnika minie opaskę;
wówczas prowadnik opuści światło cewnika.
4.
Wsunąć odłączony prowadnik, aby utrzymać dostęp do dróg żółciowych.
5.
Zablokować prowadnik na nakładce blokującej prowadnik i usunąć urządzenie z kanału
roboczego endoskopu.
III. W przypadku użycia proksymalnego portu prowadnika (PWP) i wstępnie
umiejscowionego długiego prowadnika: (Patrz rys. 1)
Uwaga: Dla uzyskania lepszych wyników prowadnik powinien być cały czas zwilżony.
1.
Usunąć mandryn.
2.
Przesuwać końcówkę cewnika balonowego po wstępnie umiejscowionym długim
prowadniku, upewniając się, że prowadnik wychodzi z cewnika przez port PWP.
3.
Następnie wsuwać wyrób krótkimi odcinkami poprzez kanał roboczy wykorzystując
standardową technikę wymiany po długim prowadniku do momentu uwidocznienia jego
wyjścia z endoskopu.
PATRZ KROKI 3-7 W ROZDZIALE I, A NASTĘPNIE POWRÓCIĆ DO KROKU 4,
PRZEDSTAWIONEGO PONIŻEJ:
4.
Wyjąć balon, wykorzystując standardową technikę wymianie po długim prowadniku.
Po zakończeniu zabiegu pozbyć się wyrobu zgodnie z zaleceniami danej placówki,
dotyczącymi odpadów medycznych, stanowiących zagrożenie biologiczne.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo é usado para a remoção endoscópica de cálculos da árvore biliar e para
a injecção de meio de contraste.
NOTAS
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de reprocessá-lo, reesterilizá-lo
e/ou reutilizá-lo podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença.
Se, no momento da recepção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize
o produto. Inspeccione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e fracturas.
Se detectar alguma anomalia que impeça um funcionamento correcto do produto, não o utilize.
Avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto.
Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista.
Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com
a formação adequada.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações incluem aquelas específicas da CPRE bem como de qualquer procedimento
a ser realizado em conjunto com a remoção de cálculos com balão.
A utilização deste balão de borracha de látex natural está contra-indicada em doentes com
hipersensibilidade conhecida ao látex.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações associadas à CPRE incluem, mas não se limitam a: pancreatite,
colangite, aspiração, perfuração, hemorragia, infecção, sépsis, reacção alérgica ao meio de
contraste ou a medicamentos, hipotensão, depressão ou paragem respiratória e arritmia
ou paragem cardíaca.
Outras complicações que podem ocorrer durante a extracção endoscópica com balão incluem,
embora não se limitem a: oclusão por cálculos, inflamação localizada e necrose por pressão.
PRECAUÇÕES
Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para
este dispositivo.
A coordenação entre o diâmetro do canal do endoscópio e os dispositivos compatíveis é crucial
para obter os melhores resultados durante um procedimento. Consulte o rótulo da embalagem
do produto relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para este dispositivo.
O diâmetro do fio guia tem de ser compatível com o lúmen interno do dispositivo guiado por
fio guia.
Deve ser feita uma avaliação prévia das dimensões do cálculo e do orifício ampular para
determinar a necessidade de uma esfincterotomia. Se tal for necessário, deverão ser tomadas
todas as precauções necessárias.
A injecção de meio de contraste durante a CPRE deve ser monitorizada por fluoroscopia.
O enchimento excessivo do canal pancreático pode provocar pancreatite.
PREPARAÇÃO DO SISTEMA
Verifique a integridade do balão antes da utilização, ligando a seringa fornecida à torneira de
passagem e insuflando o balão apenas com ar. Se for detectada alguma fuga, não o utilize.
Avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto.