Argon Medical Devices Pro-Mag Manual - Halaman 5

Jelajahi secara online atau unduh pdf Manual untuk Peralatan Medis Argon Medical Devices Pro-Mag. Argon Medical Devices Pro-Mag 9 halaman. Ultra automatic biopsy instrument

Halaman Cetak

AANWIJZINGEN

Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het gebruik

Punt van gebruik

worden gereinigd en gesteriliseerd.

Omhulling en

Geen specifieke vereisten

transport

Voorbereiding op

Geen specifieke vereisten. Ultrasone behandeling van het

reiniging

instrument is niet getest.

Het Pro•Mag™-instrument is gevalideerd voor doeltreffende

reiniging via een automatische wasmachine-/desinfectorcyclus van

in totaal minimaal 30 minuten, met inbegrip van voorwas,

enzymenwassing, hoofdwas, spoelen en drogen.

Reiniging:

Dompel het instrument met het deksel open in de

geautomatiseerd

wasmachine/desinfector onder en zie verder de door de fabrikant

van de wasmachine/desinfector bijgeleverde aanbevelingen en

aanwijzingen. Controleer het instrument op eventueel resterend

vuil. Het instrument moet grondig worden gedroogd, anders werkt

het niet naar behoren.

Voor de reiniging van het Pro•Mag™-instrument moet een

oplossing van een mild reinigingsmiddel (bijv. ENZOL enzymatisch

reinigingsmiddel) en lauw water worden gebruikt, een en ander

overeenkomstig de door de fabrikant van het reinigingsmiddel

bijgeleverde aanbevelingen.

Reiniging: handmatig

Dompel het instrument, met het deksel open, in de oplossing onder

en gebruik een zachte borstel om eventuele na de procedure

overblijvende restanten te verwijderen. Na volledige reiniging moet

het instrument met heet water worden afgespoeld. Het instrument

moet grondig worden gedroogd, anders werkt het niet naar

behoren.

Een hoog niveau van desinfectering is mogelijk met CIDEX of

ProCide NS; volg de door de fabrikant aanbevolen procedure. Het

Desinfectering

instrument moet grondig worden gedroogd, anders werkt het niet

naar behoren.

Er kan een standaard sterilisatieverpakking worden gebruikt. In de

Verpakking

VS moet een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde

chirurgische folie worden gebruikt.

Vóór de sterilisatie moet het instrument eerst worden gereinigd,

gesmeerd en verpakt.

Sterilisatie

Cyclus:

(de aangegeven

temperaturen en

Temp.:

tijden zijn de vereiste

minima)

Tijd:

Drogen:

Op lange duur kan het oorspronkelijk aangebrachte smeermiddel

door wasmiddelen worden verwijderd. Vóór de sterilisatie moet het

instrument worden gesmeerd met een siliconenvrij, met

stoomsterilisatie compatibel smeermiddel (bijv. Aesculap

Oilspray JG 600). Zie de door de fabrikant bijgeleverde

aanwijzingen voor het juiste gebruik van het gekozen

smeermiddel. Breng het smeermiddel op de volgende punten aan

(zie afbeelding 2):

2.1 Trekkerknop (moet onbelemmerd kunnen bewegen)

Onderhoud, inspectie

2.2 Bovenste uiteinde van aandrijfpen

en tests

2.3 Veiligheidsknop (moet onbelemmerd kunnen bewegen; aan

beide zijden smeren)

2.4 Draaipunt van hendel

2.5 Bovenrand van schuine gedeelten van vergrendeling

2.6 Zijkanten van de vergrendeling op het Stylet-houderblok

2.7 Oppervlakken van de nok

2.9 Draaipunten van de koppeling (zie afbeelding 1)

Na reiniging en sterilisatie en vóór het hergebruik dient de

functionaliteit van het instrument te worden gecontroleerd.

Opslag

Geen specifieke vereisten

Verdere informatie

Geen

Opmerking: De bovenstaande aanwijzingen zijn door de fabrikant van het medische

instrument gevalideerd als zijnde MOGELIJK GESCHIKT om het instrument gereed te

maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het

instrument behandelt om ervoor te zorgen dat met de behandeling zoals deze daadwerkelijk

met de apparatuur, het materiaal en het personeel op de betreffende afdeling wordt

uitgevoerd, het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor zijn doorgaans validatie en

standaardbewaking van het proces vereist.

ITALIAN

Descrizione: la pistola bioptica automatica Pro•Mag™ Ultra è uno strumento automatico

riutilizzabile per l'esecuzione di biopsie istologiche con asportazione di tessuto, disponibile in

due modelli:

•

il Pro•Mag™ Ultra ha un avanzamento di 25 mm;

•

il Pro•Mag™ Ultra ST ha un avanzamento di 14 mm.

Indicazioni per l'uso: la pistola bioptica automatica Pro•Mag™ Ultra serve ad ottenere

biopsie con asportazione di tessuto nei seguenti settori clinici:

•

urologia – biopsia transrettale o transperineale della prostata;

•

radiologia – biopsia percutanea del rene, del fegato, del polmone o della mammella.

Controindicazioni: da usarsi esclusivamente per l'agobiopsia di tessuti molli secondo le

modalità determinate dal chirurgo. Lo strumento va usato da un medico che conosca a fondo

i possibili effetti collaterali, i reperti tipici, i limiti, le indicazioni e le controindicazioni delle

biopsie. È necessario esercitare buon giudizio clinico al momento di considerare la biopsia di

pazienti affetti da coagulopatie o trattati con anticoagulanti.

Nota – Queste istruzioni per la pistola bioptica automatica Pro•Mag™ Ultra NON intendono

definire o suggerire alcuna tecnica né medica né chirurgica. Spetta unicamente

all'utilizzatore assicurarsi di adottare, con lo strumento, la procedura e le tecniche più adatte.

Attenzione – La pistola Pro•Mag™ Ultra va usata da un medico che conosca a fondo l'uso

ed i limiti di questo dispositivo e delle procedure di prelievo bioptico o sotto la sua

sorveglianza.

Zwaarte-

Pre-vac

kracht

121 ºC

132 ºC

(250 ºF)

(270 ºF)

40 - 50 min.

10 - 25 min.

4 min.

20 min. of tot zichtbaar droog

Sterilit

Istruzioni per l'uso

Ispezionare la confezione dell'ago monouso alla ricerca di eventuali danni. Se intatta,

aprire la confezione è usando le opportune tecniche asettiche.

Rimuovere l'ago (1.3) dalla busta. Ispezionare il mandrino, verificando che non presenti

danni alla punta, controllare che la cannula non presenti danni al bordo tagliente e

ricercare eventuali altre imperfezioni che possano compromettere il funzionamento del

gruppo dell'ago.

Aprire la copertura (1.1) della pistola, caricarvi l'ago (1.3), chiudere la copertura (1.1) e

rimuovere la guaina protettiva.

Impostare il pulsante di rilascio di sicurezza (2.3) nella posizione indicata dalla freccia

sulla copertura prima di armare il dispositivo.

Armare due volte l'impugnatura di attuazione (1.6) per predisporre il dispositivo per il

prelievo (ciò inserisce automaticamente la sicura).

Disinnestare la sicura premendo il pulsante di rilascio di sicurezza (2.3) che si trova sul

lato del dispositivo.

Per attivare il dispositivo, agire sul grilletto anteriore (1.2) o su quello posteriore (1.5).

Ciò fa scattare il meccanismo a molla, che spinge l'ago in avanti per prelevare il

campione bioptico.

NOTA – Per recuperare il campione, non c'è bisogno di rimuovere l'ago dal dispositivo.

Dopo la rimozione dell'ago dal paziente, reimpostare il pulsante di rilascio di sicurezza

(2.3) ed armare una volta l'impugnatore di attuazione per esporre l'apertura bioptica

ubicata all'estremità distale dell'ago. In tal modo, si espone il campione, permettendone

il recupero. Armando una seconda volta l'impugnatura di attuazione, si prepara il

dispositivo ad un'ulteriore biopsia.

ISTRUZIONI PER IL RIAPPRONTAMENTO DEL SISTEMA A PISTOLA BIOPTICA

AUTOMATICA PRO•MAG™ ULTRA (conforme ad ISO 17664-2004):

• Non immergere mai questo prodotto in candeggina o in una

Avvertenze /

• La lubrificazione laterale dei blocchi del porta-ago rallenta

precauzioni

Dopo la pulizia e la sterilizzazione, verificare la funzionalità del

Limitazioni

dispositivo prima di usarlo di nuovo.

ISTRUZIONI

Questo prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e

Impiego

sterilizzato prima dell'uso.

Contenimento e

Nessun requisito particolare.

trasporto

Preparazione ai fini

Nessun requisito particolare. Il trattamento ultrasonico del

della pulizia

dispositivo non è stato collaudato.

Il dispositivo Pro•Mag™ è stato convalidato in termini di efficacia

della pulizia usando un ciclo automatizzato di lavaggio/disinfezione

di durata complessiva non inferiore a 30 minuti, comprendente le

fasi di prelavaggio, lavaggio enzimatico, lavaggio principale,

risciacquo ed essiccazione.

Pulizia automatizzata

Sommergere lo strumento, con la copertura aperta, nel sistema di

lavaggio/disinfezione e fare riferimento ai suggerimenti ed alle

istruzioni del fabbricante. Esaminare il dispositivo alla ricerca di

residui di sporcizia. Asciugare bene il dispositivo, pena il suo

cattivo funzionamento.

Il dispositivo Pro•Mag™ va pulito con una soluzione di detergente

non abrasivo (ad es., detergente enzimatico ENZOL) ed acqua

tiepida, in ottemperanza ai suggerimenti del fabbricante.

Pulizia manuale

Sommergere lo strumento, con la copertura aperta, nella soluzione

ed usare uno spazzolino di setole morbide per pulire gli eventuali

residui del procedimento. Dopo averlo lavato con cura, sciacquare

il dispositivo in acqua calda. Asciugare bene il dispositivo, pena il

suo cattivo funzionamento.

È possibile conseguire un elevato livello di disinfezione usando

CIDEX o ProCide NS in stretta osservanza ai suggerimenti del

Disinfezione

fabbricante. Asciugare bene il dispositivo, pena il suo cattivo

funzionamento.

SI può usare un telo standard per sterilizzazione. Negli Stati Uniti,

Confezione

è necessario usare un telo chirurgico approvato dall'FDA.

Lo strumento va pulito, lubrificato e confezionato prima della

sterilizzazione.

Ciclo:

Sterilizzazione

(le temperature e le

Temperatura:

durate riportate sono

le minime richieste)

Durata:

Essiccazione:

I detergenti di lavaggio eventualmente rimuovono il lubrificante

applicato originariamente. Lubrificare il dispositivo prima della

sterilizzazione con un lubrificante privo di silicone, compatibile con

la sterilizzazione a vapore (ad es. Aesculap

JG 600). Fare riferimento alle istruzioni del fabbricante in merito

all'uso dell'agente lubrificante selezionato. Applicare il lubrificante

sui seguenti punti indicati nella figura 2:

2.1 Pulsante di scatto (deve muoversi liberamente)

Manutenzione

2.2 Estremità superiore del perno di azionamento

ispezione e collaudo

2.3 Pulsante di sicurezza (deve muoversi liberamente; lubrificare

2.4 Cardine della leva

2.5 Bordo superiore delle rampe del dispositivo di bloccaggio

2.6 Lati del dente di arresto sul blocco portamandrino

2.7 Superfici della camma

2.9 Cardini del collegamento (illustrato nella figura 1)

Dopo la pulizia e la sterilizzazione, verificare il buon funzionamento

del dispositivo prima di usarlo di nuovo.

Conservazione

Nessun requisito particolare.

Ulteriori informazioni

Nessuna.

Nota bene. Il fabbricante del dispositivo medico ha convalidato le precedenti istruzioni

confermandole CAPACI di approntare detto dispositivo medico per il riuso. Il preparatore

rimane responsabile della verifica del conseguimento del risultato desiderato facendo uso

delle attrezzature, dei materiali e del personale della struttura di riapprontamento. Di norma,

soluzione di candeggina.

l'azione del dispositivo.

Sbalzo di

pressione

121ºC

132ºC

40 - 50 min

10 - 25 min

20 minuti o finché non risulta visibilmente

asciutto

Sterilit

entrambi i lati)

Prevuoto

132ºC

4 min

I Oilspray