- ページ 6

医療機器 Argon Medical Devices Pro-MagのPDF マニュアルをオンラインで閲覧またはダウンロードできます。Argon Medical Devices Pro-Mag 9 ページ。 Ultra automatic biopsy instrument

ページを印刷する

ciò richiede la convalida ed il monitoraggio routinario del processo.

__________________________________________________________________________

SWEDISH

Beskrivning: Pro•Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är ett automatiskt,

återanvändbart system för stansbiopsier f ör histologisk undersökning. Pro•Mag™ Ultra finns

i två modeller:

•

Pro•Mag™ Ultra har ett insticksdjup på 25 mm.

•

Pro•Mag™ Ultra ST har ett insticksdjup på 14 mm.

Bruksanvisning: Pro•Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument används för att erhålla

stansbiopsier inom, följande kliniska områden:

•

Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi av prostata.

•

Radiologi – Perkutan njur-, lever-, lung-, och bröstbiopsi.

Kontraindikationer: Endast avsedd att användas för stansbiopsier av mjukvävnader efter

beslut av legitimerad läkare. Instrumentet skall användas av läkare som är väl förtrogna med

möjliga biverkningar, typiska fynd, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för

stansbiopsier. Läkaren måste bedöma lämpligheten av att utföra biopsier på patienter med

blödningssjukdomar eller på patienter som erhåller antikoagulantia.

OBS! Dessa anvisningar för Pro•Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är INTE avsedda

att fastställa eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Det åligger den enskilda

läkaren att fastställa korrekt metod och teknik vid användning av detta instrument.

Var försiktig: Pro•Mag™ Ultra skall endast användas under överinseende av en läkare som

är fullständigt bekant med biopsitagning och med detta instruments användning och

begränsning.

Bruksanvisning:

Kontrollera att setet med engångsnålar inte är skadat. Öppna paketet med användning

av aseptisk teknik om det är oskadat.

Ta ut nålen ur (1.3) förpackningen. Kontrollera att det inte finns några skador på

mandrängspetsen, kanylens skärkant eller andra defekter som kan hindra korrekt

användning av nålen.

Öppna locket på (1.1) biopsiinstrumentet, för in nåluppsättningen (1.3) i

biopsiinstrumentet, stäng locket (1.1), och ta bort skyddsfodralet.

Säkerhetsknappen (2.3) måste vara i det läge som anges av pilen på locket innan

instrumentet osäkras.

Osäkra aktiveringshandtaget (1.6) två gånger för att aktivera instrumentet inför avfyring

(detta ställer automatiskt in säkringen.)

Frigör säkringen genom att trycka på "säkringsutlösningsknappen" (2.3) som sitter på

sidan av instrumentet.

Instrumentet kan avfyras genom att man trycker in antingen den främre

utlösningsknappen (1.2) eller den bakre utlösningsknappen (1.5). Detta utlöser

fjädermekanismen och nålen drivs framåt för en stansbiopsitagning.

OBS! Nålen måste inte tas bort ur biopsiinstrumentet för att man skall kunna ta ut

provet.

Efter att nålen tagits bort från patienten ska säkringsknappen återställas (2.3) och

aktiveringshandtaget skall osäkras en gång för att exponera biopsiskåran vid nålens

distala ände. Detta exponerar provet så att det kan avlägsnas. Om

aktiveringshandtaget osäkras ytterligare en gång aktiveras instrumentet för en andra

biopsi.

ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING/STERILISERING AV PRO•MAG™ ULTRA

AUTOMATISKT BIOPSISYSTEM (enligt ISO 17664-2004):

• Lägg aldrig produkten i blekmedel eller lösning innehållande

Varningar/

blekmedel.

• Om sidorna på transportblocken smörjs medför detta att

försiktighet:

produktmekanismen blir trögare.

Kontrollera att produkten fungerar korrekt efter rengöring och

Begränsningar

sterilisering, innan den åter tas i bruk.

ANVISNINGAR

På

Denna produkt levereras osteril och måste rengöras och

användningsplatsen

steriliseras före användning.

Förvaring och

Inga särskilda krav

transport

Förberedelse för

Inga särskilda krav. Ultraljudstvätt av produkten har inte testats.

rengöring

Pro•Mag™-produkten har validerats för effektiv rengöring med

hjälp av ett automatiskt diskmaskins-/desinfektorprogram på minst

30 minuter sammanlagt, inklusive fördisk, enzymdisk, huvuddisk,

sköljning och torkning.

Rengöring:

Automatisk

Lägg instrumentet, med locket öppet, i diskmaskinen/desinfektorn

och följ tillverkarens rekommendationer och anvisningar. Se efter

om det finns någon kvarvarande smuts på produkten. Torka

produkten noga, annars fungerar den inte korrekt.

Pro•Mag™-produkten ska rengöras med en lösning av ett milt

rengöringsmedel (t.ex. ENZOL enzymatiskt rengöringsmedel) och

ljummet vatten, iordninggjord enligt tillverkarens

rekommendationer.

Rengöring: Manuell

Lägg instrumentet, med locket öppet, i lösningen och använd en

mjuk borste för att borsta bort eventuella rester som kvarstår från

ingreppet. Skölj produkten i hett vatten efter att den diskats

ordentligt. Torka produkten noga, annars fungerar den inte korrekt.

En hög desinfektionsgrad kan åstadkommas med hjälp av CIDEX

eller ProCide NS; följ det förfarande som rekommenderas av

Desinfektion

tillverkaren. Torka produkten noga, annars fungerar den inte

korrekt.

Ett steriliseringsomslag av standardtyp kan användas. I USA

Inpackning

måste ett kirurgiskt omslag som godkänts av FDA användas.

Instrumentet ska rengöras, smörjas och inpackas före sterilisering.

Sterilisering

Cykel:

(de angivna

temperaturerna och

Temp:

torktiderna utgör

Tid:

minimikrav)

Torktid:

Rengöringsmedlen kan efterhand komma att avlägsna det

smörjmedel som påförts initialt. Smörj produkten med ett silikonfritt

Inspektion, underhåll

smörjmedel som kan användas vid ångsterilisering (t.ex.

och testning

Aesculap

Sterilit

tillverkarens bruksanvisning för information om användning av det

Självtryck

Förvakuum

121 ºC

132 °C

40–50 min

10–25 min

4 min

20 min, eller tills man ser att produkten är torr

I Oilspray JG 600) före sterilisering. Se

valda smörjmedlet. Smörj på följande ställen, som visas i figur 2:

2.1 Utlösningsknappen (måste vara fritt rörlig)

2.2 Aktiveringsstiftets övre ände

2.3 Säkerhetsknappen (måste vara fritt rörlig, smörj båda sidorna)

2.4 Spakens svängled

2.5 Övre kanten på ramperna på spärren

2.6 Sidorna på greppdelen på mandränghållarblocket

2.7 Kamytorna

2.9 Länksvänglederna (visas i figur 1)

Kontrollera att produkten fungerar korrekt efter rengöring och

sterilisering, innan den åter tas i bruk.

Förvaring

Inga särskilda krav

Ytterligare

Ingen

information

Obs! Anvisningarna ovan har validerats av den medicinska produktens tillverkare såsom

KAPABLA att förbereda en medicinsk produkt för återanvändning. Den som utför åtgärderna

ansvarar för att säkerställa att den ombearbetning som faktiskt utförs med hjälp av

utrustningen, materielen och personalen på bearbetningsplatsen åstadkommer önskade

resultat. Detta kräver normalt att proceduren rutinmässigt valideras och övervakas.

__________________________________________________________________________

GREEK

Περιγραφή: Tο Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Ρro•Mag™ Ultra είναι ένα αυτόματο,

επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα για ιστολογικές βιοψίες με κόπτουσα βελόνα. Το Pro•Mag™

Ultra διατίθεται σε δύο μοντέλα:

•

Το Pro•Mag™ Ultra έχει ώθηση (προώθηση) 25 mm..

•

Το Pro•Mag™ Ultra ST έχει ώθηση (προώθηση) 14 mm.

Ενδείξεις για Χρήση: Tο Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Pro•Mag™ Ultra χρησιμοποιείται για τη

λήψη ιστού βιοψίας με κόπτουσα βελόνα στις ακόλουθες κλινικές εφαρμογές:

•

Ουρολογία - Διορθική ή διαπεριτοναϊκή βιοψία του προστάτη.

•

Ακτινολογία – Διαδερμική βιοψία νεφρού, ήπατος, πνεύμονα και μαστού.

Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε βιοψίες μαλακού ιστού με κόπτουσα βελόνα όπως

καθορίζεται από διπλωματούχο ιατρό. Το όργανο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από

ιατρό που είναι εξοικειωμένος με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά ευρήματα, τους

περιορισμούς, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της βιοψίας με κόπτουσα βελόνα. Απαιτείται η

κρίση του ιατρού όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο βιοψίας σε ασθενείς με αιμορραγικές

διαταραχές ή λαμβάνουν αντιπηκτικές φαρμακευτικές αγωγές.

Σημείωση: Οι παρούσες οδηγίες για το Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Pro•Mag™ Ultra ΔΕΝ

προορίζονται να ορίσουν ή να προτείνουν οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε

ιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν με

αυτή τη συσκευή.

Προσοχή: Tο Όργανο Pro•Mag™ Ultra πρέπει να χρησιμοποιηθεί από ή υπό την εποπτεία

ιατρού που είναι πλήρως εξοικειωμένος με τη χρήση και τους περιορισμούς αυτής της

συσκευής και με τηλήψη δείγματος βιοψίας.

Οδηγίες Χρήσης:

Επιθεωρήστε τη συσκευασία του σετ αναλώσιμων βελόνων για τυχόν ζημιά. Εάν δεν

έχει υποστεί ζημιά, ανοίξτε τη συσκευασία χρησιμοποιώντας κατάλληλη άσηπτη τεχνική.

Βγάλτε τη βελόνα (1.3) από τη θήκη. Επιθεωρήστε το στειλεό για τυχόν ζημιά στο άκρο,

την κάνουλα για ζημιά στο άκρο κοπής ή για άλλα ελαττώματα που θα μπορούσαν να

αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία της διάταξης βελόνας.

Ανοίξτε το καπάκι (1.1) της συσκευής βιοψίας, φορτώστε το σετ βελόνας (1.3) στη

συσκευή βιοψίας, κλείστε το καπάκι (1.1), και βγάλτε το προστατευτικό θηκάρι.

To κουμπί ασφαλείας (2.3) πρέπει να τεθεί στη θέση πουυποδεικνύεται από το βέλος

στο καπάκι προτού σηκωθεί.

Σηκώστε τη λαβή ενεργοποίησης (1.6) δύο φορές για να ενεργοποιήσετε τη συσκευή για

πυροδότηση (αυτή η ενέργεια θέτει την ασφάλεια αυτομάτως.)

Απελευθερώστε την ασφάλεια πατώντας το "Κουμπί ΑπελευθέρωσηςΑσφάλειας" (2.3)

που βρίσκεται στο πλάι της συσκευής.

Η πυροδότηση της συσκευής μπορεί να γίνει πατώντας είτε το μπροστινό κουμπί της

σκανδάλης (1.2) είτε το οπίσθιο κουμπί της σκανδάλης (1.5). Αυτή η ενέργεια θα

ενεργοποιήσει το μηχανισμό ελατηρίου προωθώντας τη βελόνα προς τα εμπρός για να

ληφθεί δείγμα βιοψίας με κόπτουσα βελόνα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί η βελόνα από τη συσκευή βιοψίας για την

ανάκτηση του δείγματος.

Aφού αφαιρέσετε τη βελόνα από τον ασθενή, επαναφέρετε το κουμπί ασφάλειας (2.3)

και σηκώστε τη λαβή ενεργοποίησης μία φορά για να εκθέσετε την εγκοπή βιοψίας που

βρίσκεται στο περιφερικό άκρο της βελόνας. Η ενέργεια αυτή εκθέτει το δείγμα για

αφαίρεση. Η ανύψωση της λαβής ενεργοποίησης για δεύτερη φορά θα ενεργοποιήσει τη

συσκευή για δεύτερη βιοψία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΙΟΨΙΑΣ PRO•MAG™

ULTRA (Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664-2004):

• Μην τοποθετείτε ποτέ τη συσκευή σε λευκαντικό μέσο ή σε

Προειδοποιήσεις/π

διάλυμα λευκαντικού μέσου.

ροφυ-λάξεις

• Η λίπανση των πλευρών των στοιχείων του φορέα θα επιβραδύνει

τη δράση της συσκευής

Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση και πριν από την

Περιορισμοί

επαναχρησιμοποίηση, επιβεβαιώστε τη

λειτουργικότητα.

ΟΔΗΓΙΕΣ

Αυτό το προϊόν παρέχεται μη στείρο και πρέπει να καθαρίζεται και να

Σημείο χρήσης

αποστειρώνεται πριν από τη χρήση.

Συγκράτηση και

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις

μεταφορά

Προετοιμασία για

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις. Η επεξεργασία της

καθαρισμό

συσκευής με υπερήχους δεν έχει δοκιμαστεί.

Η συσκευή Pro•Mag™ έχει επικυρωθεί ως προς τον αποτελεσματικό

καθαρισμό με χρήση ενός αυτοματοποιημένου κύκλου συστήματος

πλύσης/απολύμανσης συνολικής χρονικής διάρκειας 30 λεπτά

τουλάχιστον, συμπεριλαμβανομένων πρόπλυσης, ενζυμικής πλύσης,

Καθαρισμός:

κύριας πλύσης, έκπλυσης και στεγνώματος.

Αυτοματοποιημένος

Εμβαπτίστε το όργανο, με το καπάκι ανοικτό, στο σύστημα

πλύσης/απολύμανσης και ανατρέξτε στις συστάσεις και τις οδηγίες

του κατασκευαστή. Εξετάστε τη συσκευή για τυχόν εναπομείνουσες