COOK Medical Extraction Balloon Instructions For Use Manual - Page 6
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ITALIANO
USO PREVISTO
Questo dispositivo è usato per l'asportazione endoscopica di calcoli dal sistema biliare e per
l'iniezione di mezzo di contrasto.
NOTE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di riprocessare, risterilizzare e/o
riutilizzare possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione della malattia.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all'eventuale presenza
di attorcigliamenti, piegature e rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi alla Cook per richiedere l'autorizzazione
alla restituzione del dispositivo.
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate.
Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L'uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche all'ERCP (colangiopancreato-grafia retrograda
endoscopica) e alle eventuali procedure da eseguire contestualmente all'asportazione di calcoli
mediante palloncino.
L'uso del presente palloncino in lattice di gomma naturale è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità nota al lattice.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate all'ERCP includono, senza limitazioni: pancreatite, colangite,
aspirazione, perforazione, emorragia, infezione, sepsi, reazione allergica al mezzo di contrasto o al
farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia o arresto cardiaco.
Ulteriori complicanze che possono insorgere durante l'asportazione endoscopica di calcoli
mediante palloncino sono, senza limitazioni: ostruzione ad opera del calcolo, infiammazione
localizzata, necrosi da compressione.
PRECAUZIONI
Per il diametro minimo del canale operativo dell'endoscopio necessario per questo dispositivo,
vedere l'etichetta della confezione.
La verifica della compatibilità tra il diametro del canale operativo dell'endoscopio e i dispositivi
da utilizzare è essenziale ai fini di una procedura con risultati ottimali. Per il diametro minimo
del canale operativo dell'endoscopio richiesto per questo dispositivo, controllare l'etichetta
della confezione.
Il diametro della guida deve essere compatibile con il diametro del lume del dispositivo
filo-guidato.
Per determinare se è necessario praticare la sfinterotomia, occorre valutare le dimensioni del
calcolo e dell'orifizio dell'ampolla. Se è necessario, praticare la sfinterotomia rispettando tutte
le opportune precauzioni.
L'iniezione di mezzo di contrasto nel corso dell'ERCP deve essere monitorata in fluoroscopia.
Il riempimento eccessivo del dotto pancreatico può causare pancreatite.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA
Prima dell'uso, verificare l'integrità del palloncino collegando la siringa acclusa al rubinetto
e gonfiando il palloncino solo con aria. In caso di perdite, non usare il dispositivo. Rivolgersi
alla Cook per richiedere l'autorizzazione alla restituzione del dispositivo.
Lavare il raccordo per l'iniezione con mezzo di contrasto per espellere tutta l'aria presente.
Nota - Il rubinetto è in posizione aperta e consente l'accesso al palloncino quando le due
alette sono allineate al catetere e alla siringa. Per mantenere gonfio il palloncino, girare il
rubinetto di 90°.
ISTRUZIONI PER L'USO
I.
Se si utilizza il palloncino Fusion Quattro e una guida corta preposizionata, agire come
segue. (Vedere la Figura 1)
1.
Sbloccare la guida corta dal dispositivo di blocco della guida e fare avanzare la punta del
catetere a palloncino sulla guida precedentemente posizionata, accertandosi che la guida
fuoriesca dal raccordo Zip del catetere.
2.
Inserire il palloncino sgonfio nel canale operativo dell'endoscopio e bloccare nuovamente
la guida. Fare quindi avanzare il dispositivo, in piccoli incrementi, fino a visualizzarne
endoscopicamente la fuoriuscita dall'endoscopio.
3.
Sotto monitoraggio fluoroscopico, posizionare il palloncino sgonfio sopra il calcolo da
asportare. Nota - Se occorre rimuovere più calcoli, asportarli uno alla volta.
Dopo avere verificato la posizione del palloncino, gonfiarlo solo con aria. Nota per
4.
i palloncini a dimensioni regolabili - Gonfiare il palloncino sotto monitoraggio
fluoroscopico fino a visualizzare l'occlusione del dotto da parte del palloncino. Se lo si
desidera, regolare la dimensione del palloncino servendosi dei contrassegni di riferimento
sulla siringa. Per conferire al palloncino la dimensione più piccola possibile, gonfiare il
palloncino alla dimensione superiore successiva quindi tirare delicatamente lo stantuffo
della siringa riportandolo al contrassegno corrispondente alla dimensione desiderata.
Bloccare il rubinetto.
5.
Sotto visualizzazione fluoroscopica e tenendo aperto l'elevatore dell'endoscopio, ritirare
delicatamente il palloncino gonfio verso la papilla. Avvertenza - Durante l'asportazione
dei calcoli, non esercitare una pressione eccessiva sull'ampolla. Se il calcolo non passa
agevolmente, riprendere in considerazione la necessità di praticare una sfinterotomia.
6.
Una volta visualizzato endoscopicamente il palloncino nel duodeno, portare il rubinetto
in posizione aperta e sgonfiare il palloncino.
7.
Ripetere la procedura di asportazione, un calcolo alla volta, fino a liberare il dotto.
Nota - È possibile lasciare in posizione la guida precedentemente posizionata, in modo da
agevolare l'introduzione di altri dispositivi filo-guidati.
Se è necessario lasciare in posizione la guida durante la rimozione del dispositivo, agire
come segue.
8.
Ritirare il dispositivo dal canale operativo dell'endoscopio fino a percepire resistenza.
Sbloccare la guida dal dispositivo di blocco della guida ed eseguire uno scambio su guida
corta. Bloccare nuovamente la guida nel dispositivo di blocco della guida ed estrarre il
dispositivo dal canale operativo dell'endoscopio.
II.
Se si utilizza il palloncino estrattore Fusion e una guida corta preposizionata, agire
come segue. (Vedere la Figura 2)
1.
Sbloccare la guida corta dal dispositivo di blocco della guida e fare avanzare la punta del
catetere a palloncino sulla guida precedentemente posizionata, accertandosi che la guida
fuoriesca dall'accesso IDE del catetere.
FARE RIFERIMENTO AI PASSAGGI 2-7 DELLA SEZIONE I, QUINDI RIPRENDERE DAL
PASSAGGIO 2 QUI SOTTO.
Nota - È possibile lasciare in posizione la guida precedentemente posizionata, in modo
da agevolare l'introduzione di altri dispositivi filo-guidati.
2.
Prima di rimuovere il dispositivo, servirsi dei contrassegni di riferimento del catetere per
accertarsi che l'accesso IDE si trovi all'interno del sistema duttale.
3.
Visualizzare in fluoroscopia la banda radiopaca situata in corrispondenza dell'accesso IDE.
Ritirare la guida fino a quando la punta distale radiopaca della guida non oltrepassa la
banda; a questo punto si verifica il disinnesto della punta distale dal lume per la guida.
4.
Far avanzare la guida disinnestata per mantenere l'accesso duttale.
5.
Bloccare la guida nel dispositivo di blocco della guida ed estrarre il dispositivo dal canale
operativo dell'endoscopio.
III. Se si utilizza l'ingresso prossimale della guida (PWP, Proximal Wire Port) e una guida
lunga preposizionata, agire come segue. (Vedere la Figura 1)
Nota - Per ottenere i migliori risultati, la guida deve essere mantenuta bagnata.
1.
Rimuovere il mandrino.
2.
Fare avanzare la punta del catetere a palloncino sulla guida lunga precedentemente
posizionata, accertandosi che la guida fuoriesca dall'ingresso PWP del catetere.
3.
Fare avanzare il palloncino sgonfio in piccoli incrementi attraverso il canale operativo,
utilizzando la tecnica standard di scambio su guida lunga, fino a visualizzarne la
fuoriuscita dall'endoscopio.
FARE RIFERIMENTO AI PASSAGGI 3-7 DELLA SEZIONE I, QUINDI RIPRENDERE DAL
PASSAGGIO 4 QUI SOTTO.
4.
Rimuovere il palloncino adottando la tecnica standard di scambio su guida lunga.
Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni
della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.
NORSK
TILTENKT BRUK
Denne anordningen brukes til endoskopisk fjerning av sten i gallesystemet og
til konstrastinjeksjon.
MERKNADER
Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på ny bearbeiding, resterilisering
og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom.
Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se
spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som
kan forhindre korrekt funksjon. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.
Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.
Dette utstyret skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring.
KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner inkluderer de som er spesifikke for ERCP og eventuelle prosedyrer som
utføres i forbindelse med ballongstenuttrekking.
Bruk av denne naturlige lateksgummiballongen er kontraindikert for pasienter med kjent
hypersensitivitet for lateks.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner forbundet med ERCP inkluderer, men er ikke begrenset til: pankreatitt,
kolangitt, aspirasjon, perforasjon, hemoragi, infeksjon, sepsis, allergisk reaksjon på kontrastmiddel
eller medisin, hypotensjon, respiratorisk depresjon eller stans, hjertearytmi eller hjertestans.
Ytterligere komplikasjoner som kan oppstå under endoskopisk ballonguttrekking inkluderer,
men er ikke begrenset til: steninnkiling, lokalisert inflammasjon, trykknekrose.
FORHOLDSREGLER
Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for
denne anordningen.
Koordineringen av størrelsen på endoskopets kanal med kompatible anordninger er vesentlig for
å oppnå optimale resultater under en prosedyre. Se produktetiketten på pakningen for å finne
den minste kanalstørrelsen som behøves for dette utstyret.
Diameteren på ledevaieren og det indre lumenet til utstyret på ledevaieren må være kompatibelt.
Stenens størrelse og den ampullære åpningen må vurderes for å avgjøre om sfinkterotomi er
nødvendig. Dersom sfinkterotomi er nødvendig, må alle nødvendige forholdsregler følges.
Injeksjon av kontrastmiddel under ERCP må overvåkes fluoroskopisk. Overfylling av ductus
pancreaticus kan føre til pankreatitt.
KLARGJØRING AV SYSTEMET
Verifiser ballongens integritet før bruk ved å sette den medfølgende sprøyten på stoppekranen
og inflatere ballongen kun med luft. Hvis noen form for lekkasje oppdages, må anordningen ikke
brukes. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
Skyll injeksjonsporten med kontrastmiddel for å fjerne all luft.
Merknad: Stoppekranen er i åpen posisjon og gir dermed tilgang til ballongen når de to armene
er i flukt med kateteret og sprøyten. For å opprettholde ballonginflasjonen, drei stoppekranens
arm 90 grader.
BRUKSANVISNING
I.
Ved bruk av en Fusion Quattro-ballong og en forhåndsplassert kort vaier. (Se fig. 1)
1.
Lås opp den korte vaieren fra ledevaierens låseutstyr og før ballongkateterets spiss over den
forhåndsplasserte ledevaieren samtidig som du sikrer at ledevaieren kommer ut av kateteret
ved Zip-porten.
2.
Før den deflaterte ballongen inn i endoskopets arbeidskanal og lås ledevaieren igjen.
Før anordningen fremover i korte trinn til man kan visualisere endoskopisk at den kommer
ut av endoskopet.
3.
Plasser den deflaterte ballongen over den stenen som skal fjernes ved hjelp av fluoroskopi.
Merknad: Hvis mer enn én sten skal fjernes, må de uttrekkes én om gangen.
4.
Når det er bekreftet at ballongen er på ønsket sted, inflateres ballongen kun med luft.
Merknad for ballonger med flere størrelser: Inflater ballongen under fluoroskopi helt
til det kan visualiseres at den okkluderer gangen. Hvis ønskelig, kan ballongens størrelse
justeres vha. referansemerkene på sprøyten. Minst mulig ballongstørrelse oppnås ved
å inflatere ballongen til nest største størrelse og så forsiktig trekke sprøyten tilbake til
opprinnelig størrelse. Lås stoppekranen.
5.
Trekk den inflaterte ballongen forsiktig tilbake mot papilla under fluoroskopisk visualisering
med endoskopets elevator åpen. Advarsel: Ikke utøv for kraftig trykk på ampullen når
stener trekkes ut. Hvis stenen ikke passerer lett, må behovet for sfinkterotomi revurderes.
6.
Drei stoppekranen til åpen posisjon og deflater ballongen når den kan visualiseres
i duodenum.
7.
Gjenta uttrekkingsprosessen én sten om gangen helt til gangen er ryddet.
Merknad: Den tidligere anlagte ledevaieren kan forbli i posisjon for å lette innføring av andre
anordninger som bruker ledevaiere.
Hvis ledevaieren skal forbli på plass mens anordningen trekkes tilbake, må følgende trinn utføres:
8.
Fjern anordningen fra endoskopets arbeidskanal helt til motstand oppnås. Lås opp
ledevaieren fra ledevaierens låseutstyr og utfør et raskt ledevaierbytte. Lås ledevaieren til
ledevaierens låseutstyr på nytt og fjern anordningen fra endoskopets arbeidskanal.