COOK Medical Extraction Balloon Instructions For Use Manual - Page 4
Browse online or download pdf Instructions For Use Manual for Medical Equipment COOK Medical Extraction Balloon. COOK Medical Extraction Balloon 12 pages.
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2.
Avant de retirer le dispositif, utiliser les repères de référence sur le cathéter pour s'assurer que
l'orifice IDE se trouve dans le système canalaire.
3.
Repérer la bande radio-opaque sous radioscopie au niveau de l'orifice IDE. Rengainer le
guide jusqu'à ce que son extrémité distale radio-opaque dépasse la bande ; le guide se
dégage alors de sa lumière.
4.
Avancer le guide dégagé pour maintenir l'accès canalaire.
5.
Verrouiller le guide dans le dispositif de verrouillage de guide et retirer le dispositif du canal
opérateur de l'endoscope.
III. Utilisation de l'orifice pour guide proximal (Proximal Wire Port - PWP) et d'un guide
long prépositionné : (Voir la Fig. 1)
Remarque : Pour obtenir les meilleurs résultats, conserver le guide humide.
1.
Retirer le stylet.
2.
Pousser l'extrémité du cathéter à ballonnet sur le guide long prépositionné en s'assurant que
le guide émerge du cathéter au niveau du PWP.
3.
Pousser le ballonnet dégonflé par courtes étapes par le canal opérateur en utilisant la
technique habituelle pour échange de guide long jusqu'à ce que son émergence de
l'endoscope soit observée.
CONSULTER LES ÉTAPES 3 À 7 DANS LA SECTION I, PUIS REPRENDRE
À L'ÉTAPE 4 CI-DESSOUS :
4.
Retirer le ballonnet en utilisant la technique habituelle pour échange de guide long.
Lorsque la procédure est terminée, jeter le dispositif conformément aux directives
de l'établissement sur l'élimination des déchets médicaux posant un danger
de contamination.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Instrument ist für die endoskopische Entfernung von Steinen im Gallengangsystem und
für Kontrastmittelinjektion vorgesehen.
HINWEISE
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs-
und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur
Übertragung von Krankheiten führen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt
einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und
Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden,
die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Lassen Sie sich bitte von Cook
eine Rückgabeberechtigung erteilen.
Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen bei einer ERCP und allen im Zusammenhang mit der
Steinextraktion mittels Ballon geplanten Eingriffen.
Die Verwendung dieses Naturkautschuk-Ballons ist bei Patienten mit bekannter
Latexallergie kontraindiziert.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit ERCP verbundenen potenziellen Komplikationen gehören unter anderem:
Pankreatitis, Cholangitis, Aspiration, Perforation, Blutung, Infektion, Sepsis, allergische
Reaktion auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand,
Herzarrhythmie oder -stillstand.
Zu den weiteren Komplikationen, die im Rahmen einer endoskopischen Ballonextraktion
auftreten können, gehören unter anderem: Steineinklemmung, lokale
Entzündung, Drucknekrose.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Die Größe des Endoskopkanals und des zu verwendenden Instruments müssen sorgfältig
aufeinander abgestimmt sein, um ein optimales Ergebnis des Eingriffs zu gewährleisten.
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Kanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Der Führungsdrahtdurchmesser und das innere Lumen des drahtgeführten Instruments müssen
aufeinander abgestimmt sein.
Um die Notwendigkeit der Sphinkterotomie bestimmen zu können, muss die Größe des Steins
und der Ampullenöffnung bestimmt werden. Falls eine Sphinkterotomie erforderlich ist, müssen
alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Die Injektion von Kontrastmittel während der ERCP ist fluoroskopisch zu überwachen. Ein
Überfüllen des Pankreasgangs kann Pankreatitis verursachen.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS
Vor Verwendung des Ballons die mitgelieferte Spritze am Absperrhahn anschließen und
den Ballon ausschließlich mit Luft füllen, um dessen Unversehrtheit zu überprüfen. Nicht
verwenden, falls Undichtigkeiten festgestellt werden. Lassen Sie sich bitte von Cook eine
Rückgabeberechtigung erteilen.
Den Injektionsport mit Kontrastmittel spülen, um alle Luft zu entfernen.
Hinweis: Der Sperrhahn ist geöffnet und ermöglicht den Zugang zum Ballon, wenn die
beiden Arme in einer Richtung mit Katheter und Spritze liegen. Um die Inflation des Ballons
aufrechtzuerhalten, den Sperrhahnarm 90° drehen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
I.
Bei Verwendung des Fusion Quattro-Ballons und eines vorpositionierten kurzen
Drahts: (Siehe Abb. 1)
1.
Den kurzen Draht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und die Spitze des
Ballonkatheters auf den vorpositionierten Führungsdraht vorschieben. Darauf achten,
dass der Führungsdraht am Zip-Port aus dem Katheter austritt.
2.
Den deflatierten Ballon in den Arbeitskanal des Endoskops einführen und den
Führungsdraht wieder sperren. Das Instrument anschließend in kleinen Schritten
bis zum endoskopisch visualisierten Austritt aus dem Endoskop vorschieben.
3.
Den deflatierten Ballon unter fluoroskopischer Beobachtung über dem zu entfernenden
Stein positionieren. Hinweis: Falls mehrere Steine entfernt werden müssen, einen Stein nach
dem anderen extrahieren.
4.
Nach Verifizierung der gewünschten Ballonposition den Ballon ausschließlich mit Luft
inflatieren. Hinweis zu Ballons zur mehrfachen Größenbestimmung: Den Ballon
unter fluoroskopischer Beobachtung inflatieren, bis er den Gang sichtbar blockiert.
Falls erforderlich, die Größe des Ballons anhand der Referenzmarkierungen an der Spritze
anpassen. Um den Ballon auf die kleinstmögliche Größe zu bringen, wird der Ballon auf die
nächst höhere Größe inflatiert und der Spritzenkolben dann vorsichtig auf die gewünschte
Größe zurückgezogen. Den Absperrhahn arretieren.
5.
Unter fluoroskopischer Visualisierung und bei offenem Albarranhebel den inflatierten
Ballon vorsichtig zurück in Richtung Papille ziehen. Warnung: Während der Steinextraktion
keinen übermäßigen Druck auf die Ampulla ausüben. Falls sich der Stein nicht problemlos
entfernen lässt, erneut beurteilen, ob eine Sphinkterotomie erforderlich ist.
6.
Nach endoskopischer Visualisierung des Ballons im Duodenum den Absperrhahn in die
offenen Stellung drehen und den Ballon deflatieren.
7.
Mit jedem einzelnen Stein den Extraktionsprozess wiederholen, bis der Gang wieder frei ist.
Hinweis: Der zuvor platzierte Führungsdraht kann in Position bleiben, um die Einführung
weiterer drahtgeführter Produkte zu erleichtern.
Wenn der Führungsdraht beim Herausziehen des Instruments in Position bleiben soll, ist wie
folgt vorzugehen:
8.
Das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops entfernen, bis ein Widerstand spürbar
ist. Den Führungsdraht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und einen Kurzsegment-
Führungsdrahtwechsel durchführen. Den Führungsdraht wieder im Draht-Fixierungssystem
arretieren und das Instrument aus dem Arbeitskanal des Endoskops ziehen.
II.
Bei Verwendung des Fusion-Extraktionsballons und eines vorpositionierten kurzen
Drahts: (Siehe Abb. 2)
1.
Den kurzen Draht aus dem Draht-Fixierungssystem nehmen und die Spitze des
Ballonkatheters auf den vorpositionierten Führungsdraht vorschieben. Darauf achten,
dass der Führungsdraht am IDE-Port aus dem Katheter austritt.
SIEHE SCHRITTE 2-7 IN ABSCHNITT I; ANSCHLIESSEND MIT SCHRITT 2
UNTEN FORTFAHREN:
Hinweis: Der zuvor platzierte Führungsdraht kann in Position bleiben, um die Einführung
weiterer drahtgeführter Produkte zu erleichtern.
2.
Vor Entfernen des Instruments anhand der Referenzmarkierungen am Katheter sicherstellen,
dass sich der IDE-Port innerhalb des Gangsystems befindet.
3.
Die röntgendichte Markierung am IDE-Port fluoroskopisch visualisieren. Den Führungsdraht
zurückziehen, bis die röntgendichte distale Spitze des Führungsdrahts die Markierung
passiert und die Spitze sich vom Führungsdrahtlumen löst.
4.
Den separierten Führungsdraht vorschieben, um Zugang zum Gangsystem beizubehalten.
5.
Den Führungsdraht im Draht-Fixierungssystem arretieren und das Instrument aus dem
Arbeitskanal des Endoskops entfernen.
III. Bei Verwendung des Proximalen Draht-Ports (PWP-Port) und eines vorpositionierten
langen Führungsdrahts: (Siehe Abb. 1)
Hinweis: Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Führungsdraht feucht gehalten wird.
1.
Den Mandrin entfernen.
2.
Die Spitze des Ballonkatheters über den vorpositionierten langen Führungsdraht
vorschieben und sicherstellen, dass der Führungsdraht am PWP-Port aus dem
Katheter austritt.
3.
Den deflatierten Ballon anschließend unter Verwendung der üblichen
Langdrahtwechseltechnik in kleinen Schritten durch den Arbeitskanal vorschieben,
bis er sichtbar aus dem Endoskop austritt.
SIEHE SCHRITTE 3-7 IN ABSCHNITT I; ANSCHLIESSEND MIT SCHRITT 4 UNTEN FORTFAHREN:
4.
Den Ballon unter Verwendung der üblichen Langdrahtwechseltechnik entfernen.
Nach Beendigung des Eingriffs das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit
biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για ενδοσκοπική αφαίρεση λίθων στο σύστημα χοληφόρων και
για έγχυση σκιαγραφικού μέσου.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας,
επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της
συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.
Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε
το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και
ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας,
μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη
χρήση για την οποία προορίζεται.
Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας.
Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μεταξύ των αντενδείξεων περιλαμβάνονται εκείνες που είναι ειδικές για την ERCP και
οποιεσδήποτε διαδικασίες που πρόκειται να εκτελεστούν σε συνδυασμό με εξαγωγή λίθων
με μπαλόνι.
Η χρήση αυτού του μπαλονιού από φυσικό ελαστικό λάτεξ αντενδείκνυται σε ασθενείς με
γνωστή υπερευαισθησία στο λάτεξ.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Μεταξύ των δυνητικών επιπλοκών που σχετίζονται με την ERCP περιλαμβάνονται και οι εξής:
παγκρεατίτιδα, χολαγγειίτιδα, εισρόφηση, διάτρηση, αιμορραγία, λοίμωξη, σηψαιμία, αλλεργική
αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο ή φάρμακο, υπόταση, καταστολή ή παύση της αναπνοής,
καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.
Μεταξύ των πρόσθετων επιπλοκών που είναι δυνατόν να συμβούν κατά τη διάρκεια της
ενδοσκοπικής εξαγωγής με μπαλόνι περιλαμβάνονται και οι εξής: ενσφήνωση λίθου, εντοπισμένη
φλεγμονή, νέκρωση από πίεση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για
τη συσκευή αυτή.
Ο συντονισμός του μεγέθους του καναλιού του ενδοσκοπίου με συμβατές συσκευές είναι
απαραίτητος για την επίτευξη βέλτιστων αποτελεσμάτων κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας.
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που
απαιτείται για τη συσκευή αυτή.
Η διάμετρος του συρμάτινου οδηγού πρέπει να είναι συμβατή με τον εσωτερικό αυλό της
καθοδηγούμενης με σύρμα συσκευής.
Για να προσδιοριστεί η αναγκαιότητα της σφιγκτηροτομής πρέπει να γίνει εκτίμηση του μεγέθους
του λίθου και του στομίου της ληκύθου. Σε περίπτωση που απαιτείται σφιγκτηροτομή, πρέπει
να λαμβάνονται όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις.
Η έγχυση σκιαγραφικού μέσου κατά τη διάρκεια της ERCP πρέπει να παρακολουθείται
ακτινοσκοπικά. Η υπερπλήρωση του παγκρεατικού πόρου ενδέχεται να
προκαλέσει παγκρεατίτιδα.