COOK Medical Extraction Balloon Instructions For Use Manual - Page 2
Browse online or download pdf Instructions For Use Manual for Medical Equipment COOK Medical Extraction Balloon. COOK Medical Extraction Balloon 12 pages.
Print Page
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
Před použitím ověřte integritu balónku připojením dodané stříkačky k uzavíracímu kohoutu
a naplněním balónku pouze vzduchem. Pokud zjistíte jakoukoli netěsnost, zařízení nepoužívejte.
Požádejte prosím společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.
Propláchněte injekční port kontrastní látkou, abyste vytlačili veškerý vzduch.
Poznámka: Uzavírací kohout je v otevřené pozici a umožňuje přístup do balónku, když jsou obě
jeho ramena souběžně s katetrem a stříkačkou. Chcete-li zachovat balónek naplněný, otočte
rameno uzavíracího kohoutu o 90°.
NÁVOD K POUŽITÍ
I.
Při použití balónku Fusion Quattro a předem umístěného krátkého drátu: (Viz obr. 1)
1.
Uvolněte krátký drát z aretátoru vodicího drátu a posunujte hrot balónkového katetru po
předem umístěném vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu ZIP.
2.
Vypuštěný balónek zaveďte do akcesorního kanálu endoskopu a znovu uzamkněte vodicí
drát. Poté v malých postupných krocích zavádějte zařízení, dokud viditelně nevyjde
z endoskopu.
3.
Pod skiaskopickým naváděním umístěte vyprázdněný balónek nad kámen, který chcete
odstranit. Poznámka: Pokud je třeba odstranit více než jeden kámen, odstraňujte
kameny jednotlivě.
4.
Po kontrole požadované polohy balónku naplňte balónek pouze vzduchem. Poznámka
týkající se balónků s možností úpravy velikosti: Pod skiaskopickým sledováním naplňujte
balónek tak, až dojde k viditelné okluzi duktu. Je-li to třeba, přizpůsobte velikost balónku
pomocí referenčních značek na stříkačce. K dosažení nejmenší velikosti balónku naplňte
balónek na nejbližší větší velikost a jemným natáhnutím stříkačkou upravte na výchozí
velikost. Uzavřete kohout.
5.
Sledujte skiaskopií a nechejte můstek endoskopu v otevřené poloze. Jemně potáhněte
naplněný balónek směrem k papile. Varování: V průběhu extrakce kamenů nevyvíjejte
nadměrný tlak na ampulu. Pokud kámen snadno neprojde, zvažte znovu možnost
provedení sfinkterotomie.
6.
Jakmile je možné balónek vidět endoskopem v duodenu, otočte uzavírací kohout do
otevřené pozice a balónek vyprázdněte.
7.
Opakujte extrakční postup (jeden kámen po druhém), dokud nejsou žlučové cesty čisté.
Poznámka: Dříve umístěný vodicí drát lze ponechat na místě, aby se usnadnilo zavedení jiných
zařízení, která jej používají.
Pokud má vodicí drát zůstat při vytahování zařízení v nezměněné poloze, použijte
následující postup:
8.
Vytahujte zařízení z akcesorního kanálu endoskopu, dokud nepocítíte odpor. Uvolněte
vodicí drát z aretátoru vodicího drátu a proveďte výměnu krátkého vodicího drátu. Znovu
uzamkněte vodicí drát do aretátoru vodicího drátu a vyjměte zařízení z akcesorního
kanálu endoskopu.
II.
Při použití extrakčního balónku Fusion a předem umístěného krátkého drátu:
(Viz obr. 2)
1.
Uvolněte krátký drát z aretátoru vodicího drátu a zavádějte hrot balónkového katetru po
předem umístěném vodicím drátu. Vodicí drát musí vystupovat z katetru v místě portu IDE.
VIZ KROKY 2-7 V ČÁSTI I A POTÉ POKRAČUJTE KROKEM 2 NÍŽE:
Poznámka: Dříve umístěný vodicí drát lze ponechat na místě, aby se usnadnilo zavedení
jiných zařízení, která jej používají.
2.
Před vyjmutím zařízení zjistěte podle referenčních značek na katetru, zda je port IDE uvnitř
žlučových cest.
3.
Skiaskopicky zobrazte rentgenkontrastní proužek portu pro intraduktální výměnu (IDE).
Táhněte za vodicí drát, dokud rentgenkontrastní distální hrot vodicího drátu neprojde přes
proužek a drát pak opustí lumen pro vodicí drát.
4.
Posuňte uvolněný vodicí drát vpřed, abyste udrželi přístup do žlučovodu.
5.
Uzamkněte vodicí drát do aretátoru vodicího drátu a vyjměte zařízení z akcesorního
kanálu endoskopu.
III. Při použití proximálního vodicího portu (PWP) a předem umístěného dlouhého
vodicího drátu: (Viz obr. 1)
Poznámka: Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud budete vodicí drát udržovat navlhčený.
1.
Sejměte stylet.
2.
Zavádějte hrot balónkového katetru po předem umístěném dlouhém vodicím drátu. Vodicí
drát musí vystupovat z katetru v místě portu PWP.
3.
Zaveďte vyprázdněný balónek v malých postupných krocích akcesorním kanálem pomocí
standardní techniky výměny dlouhého drátu, dokud viditelně nevyjde z endoskopu.
VIZ KROKY 3-7 V ČÁSTI I A POTÉ POKRAČUJTE KROKEM 4 NÍŽE.
4.
Vyjměte balónek pomocí standardní techniky výměny dlouhého drátu.
Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky
nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne anordning anvendes til endoskopisk fjernelse af sten i galdevejssystemet og
til kontrastinjektion.
BEMÆRKNINGER
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller
genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller overførelse af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må anordningen ikke anvendes. Undersøg produktet
visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der detekteres
noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må anordningen ikke anvendes. Underret Cook for
at få tilladelse til at returnere anordningen.
Denne anordning må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte anvendelse.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af denne anordning er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerne omfatter dem, der er specifikke for endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi og alle øvrige indgreb, der udføres i forbindelse
med ballonstenudtrækning.
Brugen af denne naturlatexgummiballon er kontraindiceret for patienter, der vides at være
hypersensitive over for latex.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er knyttet til endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi,
omfatter, men er ikke begrænset til: pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforering,
hæmoragi, infektion, sepsis, allergisk reaktion over for kontraststof eller medicin, hypotension,
respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi eller hjertestop.
Yderligere komplikationer, der kan opstå under endoskopisk ballonudtrækning, omfatter, men
er ikke begrænset til: stenindkilning, lokal inflammation, tryknekrose.
FORHOLDSREGLER
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne anordning
på emballageetiketten.
Koordination af endoskopets kanalstørrelse med kompatible anordninger er væsentligt for at
opnå optimale resultater under en procedure. Find oplysning om den nødvendige minimum
kanalstørrelse for denne enhed på produktets emballageetiket.
Diameteren på kateterlederen og det indre lumen på den anordning, der ledes af kateterlederen,
skal være kompatible.
Størrelsen af stenen og den ampullære mund skal vurderes for at bestemme nødvendigheden
af at udføre sfinkterotomi. I tilfælde af at sfinkerotomi er påkrævet, skal alle nødvendige
forholdsregler træffes.
Injektion af kontraststof under endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi skal monitoreres
med gennemlysning. Overfyldning af pancreasgangen kan forårsage pancreatitis.
SYSTEMFORBEREDELSE
Verificer ballonens integritet inden brug ved at sætte den vedlagte sprøjte på stophanen og
inflatere ballonen kun med luft. Hvis der detekteres nogen form for lækage, må anordningen
ikke bruges. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere anordningen.
Skyl injektionsporten med kontrast for at tømme al luft ud.
Bemærk: Stophanen er i åben position og giver dermed adgang til ballonen, når de to arme
flugter med kateteret og sprøjten. Hold balloninflationen ved at dreje stophanearmen 90°.
BRUGSANVISNING
I.
Ved brug af Fusion Quattro ballon og en forudpositioneret kort kateterleder: (Se figur 1)
1.
Lås op for den korte kateterleder fra kateterlederens låseanordning og før spidsen af
ballonkateteret over den forudpositionerede kateterleder, idet det sikres, at kateterlederen
kommer ud af kateteret ved Zip-porten.
2.
Før den tømte ballon ind i endoskopets tilbehørskanal og lås kateterlederen igen.
Før dernæst anordningen frem i korte spring, indtil det kan visualiseres endoskopisk,
at den kommer ud af endoskopet.
3.
Positionér den tømte ballon over den sten, der skal fjernes, under monitorering ved
gennemlysning. Bemærk: Hvis der skal fjernes mere end én sten, skal de udtrækkes
én ad gangen.
4.
Inflatér ballonen kun med luft, når ballonens ønskede position er blevet verificeret.
Bemærk for balloner med flere størrelser: Inflatér ballonen med monitorering under
gennemlysning, indtil ballonen kan fremstilles og det ses, at den okkluderer gangen.
Hvis det ønskes, justeres ballonens størrelse vha. referencemærkerne på sprøjten.
Den mindst mulige ballonstørrelse opnås ved at inflatere ballonen til den næststørste
størrelse og forsigtigt trække sprøjten tilbage til den oprindelige størrelse. Lås stophanen.
5.
Træk forsigtigt den inflaterede ballon mod papilla under gennemlysning og med
endoskopets elevator åben. Advarsel: Brug ikke for kraftigt tryk på ampullaen under
stenudtrækning. Hvis stenen ikke passerer let, skal behovet for sfinkterotomi revurderes.
6.
Drej stophanen til åben position og tøm ballonen, når ballonen kan visualiseres vha.
endoskopet i duodenum.
7.
Gentag udtrækningsprocessen, én sten ad gangen, indtil gangen er ryddet.
Bemærk: Den tidligere anlagte kateterleder kan blive siddende for at lette indføringen af andre
anordninger, der kræver brug af en kateterleder.
Hvis kateterlederen skal blive siddende, mens anordningen trækkes tilbage, skal følgende
trin følges:
8.
Fjern anordningen fra endoskopets tilbehørskanal, indtil modstand opnås. Lås op for
kateterlederen fra kateterlederens låseanordning og foretag en udskiftning af kateterlederen
med kort segment. Lås kateterlederen igen i kateterlederens låseanordning og fjern
anordningen fra endoskopets tilbehørskanal.
II.
Ved brug af Fusion udtrækningsballon og en forudpositioneret kort kateterleder:
(Se figur 2)
1.
Lås op for den korte kateterleder fra kateterlederens låseanordning og før spidsen af
ballonkateteret over den forudplacerede kateterleder, idet det sikres, at kateterlederen
kommer ud af kateteret ved IDE-porten.
SE TRIN 2-7 I AFSNIT I OG FORTSÆT DERNÆST MED TRIN 2 HERUNDER:
Bemærk: Den tidligere anlagte kateterleder kan blive siddende for at lette indføringen
af andre anordninger, der kræver brug af en kateterleder.
2.
Brug referencemærkerne på kateteret, inden anordningen fjernes, til at sikre, at IDE-porten
er inden for gangsystemet.
3.
Visualisér den røntgenfaste markering ved IDE-porten under gennemlysning.
Træk kateterlederen tilbage, indtil kateterlederens røntgenfaste distale spids
passerer markeringen. Der vil nu ske en frigørelse fra kateterlederlumenet.
4.
Før den frigjorte kateterleder frem for at opretholde adgang til galdegangen.
5.
Lås kateterlederen fast i kateterlederens låseanordning og fjern anordningen fra
endoskopets tilbehørskanal.
III. Ved brug af proksimal kateterlederport (PWP) og en forud placeret lang kateterleder:
(Se figur 1)
Bemærk: De bedste resultater fås, hvis kateterlederen holdes våd.
1.
Fjern stiletten.
2.
Før spidsen af ballonkateteret over en forudpositioneret lang kateterleder, idet det sikres,
at kateterlederen kommer ud af kateteret ved PWP.
3.
Før den tømte ballon frem i korte spring gennem tilbehørskanalen vha. sædvanlig
udskiftningsteknik for lange kateterledere, indtil den kan visualiseres komme ud
af endoskopet.
SE TRIN 3-7 I AFSNIT I OG FORTSÆT DERNÆST MED TRIN 4 HERUNDER:
4.
Fjern ballonen vha. sædvanlig udskiftningsteknik for lange kateterledere.
Efter udført indgreb bortskaffes anordningen i overensstemmelse med hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit instrument wordt gebruikt voor endoscopische verwijdering van stenen uit het
galwegsysteem en voor contrastinjectie.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel
voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken
kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele
inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, buigingen en breuken. Niet
gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking zou
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.