Argon Medical Devices SKATER Handmatig - Pagina 6
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Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai viimeinen käyttöpäivä on
•
ohitettu.
•
Keskeytä käyttö, jos jokin komponenteista vahingoittuu
toimenpiteen aikana.
Sisäänviejäneulassa on napa, joka auttaa estämään langan
•
koskettamista sormilla ja langan vetämistä. Älä vedä ohjainlankaa
neulan läpi.
Varotoimet
Tuotetta saa käyttää vain pätevä henkilöstö, joka on perehtynyt
•
käytettävään tekniikkaan.
Ohjainlangan valmistelu (tarvittaessa)
Löysää suoristin ja ohjainlanka.
•
•
Huuhtele suojarengas keittosuolaliuoksella.
•
Muotoile kärki viemällä jousitettu kärki värillisen suoristimen pään
yli.
Toimenpideohjeet
•
Tee viilto ihoon paikallispuudutuksessa.
Tee ohutneulapunktio ultraääni- tai röntgenohjauksessa.
•
Kun neula on oikeassa sijainnissa, irrota stiletti ja vie 0,46 mm:n
•
(0,018 tuuman) ohjainlanka.
•
Poista neula ja tee laajennus kootulla koaksiaalisella
sisäänviejäjärjestelmällä.
Löysää sisäinen laajennin ja tarkista, että ulkoisen holkin kärki on
•
asetettu asianmukaisesti onteloon (huomaa röntgenpositiivinen
rengasmerkintä).
Poista jäykistinkanyyli ja sisäinen laajennin.
•
Vie 0,97 mm:n (0,038 tuuman) ohjainlanka (ei sisälly
•
toimitukseen).
•
Poista ulkoinen holkki ja vedä 0,46 mm:n (0,018 tuuman)
ohjainlanka.
Työnnä katetri (ei sisälly toimitukseen) ohjainlangan yli. Laajenna
•
tarvittaessa lisää.
Säilytys
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä. Vältä pitkää altistusta valolle.
Hävittäminen
Tuote voi aiheuttaa käytön jälkeen biologisen vaaran. Hävitä tuote
voimassa olevien lakien ja määräysten mukaan.
HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on
ilmoitettava Argon Medicalille ([email protected])
sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan toimivaltaiselle terveysviranomaiselle.
fr - Français
Introducteur SKATER™
Utilisation prévue
Le système Introducteur Skater
destiné à être utilisé pour la ponction à l'aiguille fine et la dilatation des
tissus, suivies de la mise en place d'un fil-guide en vue de poser un
cathéter dans le cadre de procédures non vasculaires.
Description du dispositif
Le système Introducteur SKATER™ est destiné à être utilisé pour la
ponction à l'aiguille fine et la dilatation des tissus, suivies de la mise en
place d'un fil-guide en vue de poser un cathéter dans le cadre de
procédures non vasculaires. L'Introducteur SKATER™ comporte un
dilatateur interne 4F avec canule de raidissement compatible avec un fil-
guide de 0,018", et une gaine extérieure 6F compatible avec des fils-
guides de 0,018" et de 0,035" ou 0,038".
Indication
Les systèmes Introducteur SKATER™ avec marqueur radio-opaque
facilitent l'introduction et la mise en place d'un fil-guide.
Contre-indications
Il appartient au médecin de déterminer les patients pour lesquels les
procédures d'intervention percutanées sont contre-indiquées.
Durée
Transitoire, moins de 60 minutes.
Avertissements
•
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique
exclusivement. La réutilisation et le retraitement du dispositif n'ont
pas été évalués et peuvent conduire à une défaillance du dispositif
et, ultérieurement, à une maladie, une infection ou une lésion du
patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif.
Inspecter l'emballage pour en vérifier l'intégrité avant utilisation.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert, ou si la date de péremption
•
est dépassée.
•
Cesser toute utilisation si l'un des composants est endommagé au
cours de la procédure.
TM
avec marqueur radio-opaque est
L'aiguille d'introduction dispose d'une embase pour aider à
•
empêcher que les doigts n'entrent en contact avec le fil/ne tirent le
fil. Ne pas tirer un fil-guide à travers une aiguille.
Précautions
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié et
•
bien familiarisé avec la technique.
Préparation du fil-guide (le cas échéant)
Détacher le redresseur conjointement avec le fil-guide.
•
•
Rincer le distributeur avec de l'eau saline.
•
Conformer l'extrémité en faisant passer l'extrémité du ressort sur le
bord du raidisseur de couleur.
Procédure
•
Inciser la peau sous anesthésie locale.
Réaliser une ponction à l'aiguille fine sous échographie ou
•
radiographie.
•
Une fois l'aiguille bien en place, retirer le stylet et introduire le fil-
guide de 0,018".
Retirer l'aiguille et dilater avec l'introducteur coaxial assemblé.
•
Détacher le dilatateur interne en veillant à ce que l'extrémité de la
•
gaine externe ait bien été placée dans la cavité (le marqueur radio-
opaque en forme d'anneau doit être visible).
Retirer la canule de raidissement et le dilatateur interne.
•
Introduire le fil-guide de 0,038" (non fourni).
•
•
Retirer la gaine externe puis le fil-guide de 0,018".
•
Insérer et faire progresser le cathéter requis (non fourni) sur le fil-
guide. Dilater davantage au besoin.
Stockage
Conserver à une température ambiante contrôlée. Éviter toute exposition
prolongée à la lumière.
Mise au rebut
Après utilisation, ce dispositif peut présenter un danger biologique.
Éliminer le dispositif conformément aux législations et réglementations en
vigueur.
REMARQUE : en cas d'incident grave lié à ce dispositif, l'événement doit
être signalé à Argon Medical à l'adresse
[email protected] ainsi qu'à l'autorité sanitaire
compétente du lieu de résidence de l'utilisateur/du patient.
hu - magyar
Rendeltetés/Cél:
A Skater
TM
bevezető rendszer sugárátlátszatlan jelzővel finomtűs
punkcióhoz és szövetdilációhoz javallt a vezetődrót ezutáni
pozicionálásával a katéter elhelyezéséhez nem vaszkuláris eljárásokban.
Eszközleírás
A SKATER™ bevezető rendszer finomtűs punkcióhoz és szövetdilációhoz
javallt a vezetődrót ezutáni pozicionálásával a katéter elhelyezéséhez
nem vaszkuláris eljárásokban. A SKATER™ bevezető egy 4F-es belső
tágítóból áll merevítő kanüllel, amely 0,018'' vezetődróthoz való, illetve
egy 6F-es külső hüvelyből, amely 0,018" és 0,035" vagy 0,038"
vezetődrótokhoz is való.
Használati javallatok
A SKATER™ bevezető rendszerek sugárátlátszatlan jelzővel megkönnyítik
a vezetődrót bevezetését és elhelyezését.
Ellenjavallatok
Az orvos megítélése alapján kell meghatározni, hogy a perkután
intervenciós eljárások mely betegek esetében ellenjavalltak.
Időtartam
Átmeneti, kevesebb, mint 60 perc.
Figyelmeztetések
•
Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, vizsgálták be és
gyártották. Az újrafelhasználást és a regenerálást nem értékelték,
és ez az eszköz meghibásodásához, következményesen a páciens
megbetegedéséhez, fertőzéséhez és/vagy más sérüléséhez
vezethet. Ne használja fel újra, ne regenerálja, illetve ne sterilizálja
újra az eszközt.
Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.
•
Ne használja, ha a csomagolás láthatóan nyitva van, vagy ha elmúlt
•
a lejárati dátum.
•
Ne használja tovább, ha valamelyik alkatrész megsérült az eljárás
során.
A bevezető tű rendelkezik egy toldalékkal, amelyik segít
•
megakadályozni, hogy az ujjak hozzáérjenek/húzzák a drótot. Ne
húzza a vezetődrótot tűn keresztül.
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SKATER™ bevezető